Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
mitapivat sulfate
Agios Netherlands B.V.
B06AX04
mitapivat
Other hematological agents
Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic
Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.
Volitatud
2022-11-09
57 B. PAKENDI INFOLEHT 58 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE PYRUKYND 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID PYRUKYND 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID PYRUKYND 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID mitapivaat Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pyrukynd ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pyrukyndi võtmist 3. Kuidas Pyrukyndi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pyrukyndi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PYRUKYND JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pyrukynd sisaldab toimeainena mitapivaati. Pyrukyndi kasutatakse päriliku haiguse püruvaatkinaasi puudulikkusega täiskasvanute raviks. Püruvaatkinaasi puudulikkusega patsientidel on tekkinud nende punaliblede ensüümis püruvaatkinaasis muutused, mille tõttu see ei funktsioneeri õigesti. Seetõttu lagunevad vere punalibled liiga kiiresti; seda protsessi nimetatakse hemolüütiliseks aneemiaks. Pyrukynd aitab ensüüm püruvaatkinaasil paremini toimida. See suurendab teie vere punaliblede töövõimet ja takistab nende liiga kiiret lagunemist. Vajaduse korral võite oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt küsida Pyrukyndi toime kohta või miks seda ravimit on teile määratud. 2. MIDA ON VA Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pyrukynd 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pyrukynd 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pyrukynd 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pyrukynd 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg mitapivaati (sulfaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,3 mg laktoosi (monohüdraadina). Pyrukynd 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg mitapivaati (sulfaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,4 mg laktoosi (monohüdraadina). Pyrukynd 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg mitapivaati (sulfaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,4 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Pyrukynd 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinised, ümarad ligikaudu 5 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud musta tindiga „M5“ ja teine külg on tühi. Pyrukynd 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinised, ümarad ligikaudu 8 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud musta tindiga „M20“ ja teine külg on tühi. Pyrukynd 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinised, piklikud ligikaudu 16 mm x 6,8 mm suurused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud musta tindiga „M50“ ja teine külg on tühi. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pyrukynd Přečtěte si celý dokument