ProMeris Duo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
metaflumizon / amitraz
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited 
ATC-kode:
QP53AD51
INN (International Name):
metaflumizone / amitraz
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider
Terapeutiske indikationer:
Til behandling og forebyggelse af infestationer af lopper (Ctenocephalides canis og C. felis), og skovflåter (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus og Dermacentor variabilis), og behandling af demodicosis (forårsaget af Demodex spp. ) og lus (Trichodectes canis) hos hunde. Veterinærlægemidlet kan anvendes som led i en behandlingsstrategi for loppeallergi dermatitis (FAD).
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000108
Autorisation dato:
2006-12-19
EMEA kode:
EMEA/V/C/000108

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk

Medicinal product no longer authorised

B. INDLÆGSSEDDEL

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore-store hunde

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg, Spot-on, opløsning til store hunde

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg, Spot-on, opløsning til ekstra store hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Italien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore-store hunde

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg, Spot-on, opløsning til store hunde

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg, Spot-on, opløsning til ekstra store hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivstoffer

Én ml indeholder 150 mg metaflumizon og 150 mg amitraz.

Èn enkeltdosis (pipette) ProMeris Duo indeholder:

ProMeris Duo Spot-on

Volumen

(ml)

Metaflumizon

(mg)

Amitraz

(mg)

til små hunde (≤ 5 kg)*

0,67

100,5

100,5

til mellemstore hunde (5,1-10,0 kg)*

1,33

199,5

199,5

til mellemstore-store hunde (10,1-25,0 kg)*

3,33

499,5

499,5

til store hunde (25,1-40,0 kg)*

5,33

799,5

799,5

til ekstra store hunde (40,1-50,0 kg)*

6,66

*På grund af begrænset plads på mærkningen, anvendes forkortelser ”S”, ”M”, ”M/L”, ”L” og

”XL”, som forestiller respektive ”lille”, ”mellemstor”, ”mellemstor-stor”, ”stor” og ”ekstra

stor”, på blisterkortene og pipetterne.

Medicinal product no longer authorised

4.

INDIKATIONER

Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (

Ctenocephalides canis

C. felis

) og flåter (

Ixodes

ricinus, Ixodes hexagonu

Rhipicephalus

sanguineus,

Dermacentor reticulatus

Dermacentor

variabilis

), og behandling af demodicose (forårsaget af

Demodex

spp.) og lus (

Trichodectes canis

) hos

hunde. Præparatet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien ved loppebetinget allergisk

dermatit.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til hvalpe under 8 uger.

Må ikke anvendes til katte.

Må ikke anvendes til syge eller svækkede hunde eller hunde, der er varmepåvirkede.

6.

BIVIRKNINGER*

Hypersalivation kan forekomme, hvis dyret slikker sig på påføringsstedet lige efter behandlingen.

Dette er ikke et tegn på forgiftning og det vil forsvinde uden behandling efter få minutter. Ved at

påføre præparatet korrekt kan man minimere risikoen for at dyret slikker sig.

Påførsel af præparatet kan medføre lokal midlertidig fedtet eller sammenklumpet pels. Indtørrede

rester af præparatet kan ligeledes forekomme. Dette er normalt og vil sædvanligvis forsvinde inden for

få dage efter behandlingen, men kan i sjældne tilfælde vare i længere tid. Dette har ingen indflydelse

på sikkerheden eller virkningen af præparatet.

Der kan i sjældne tilfælde opstå forbigående irritation på applikationsstedet. I meget sjældne tilfælde

kan der forekomme midlertidigt lokalt hårtab. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret pemphigus-

foliaceus-lignende hudsymptomer. Hvis der forekommer pemphigus-lignende symptomer, bør fortsat

anvendelse af produktet undgås. Disse symptomer er forbigående og reversible, hvis der gives

omgående og hensigtsmæssig behandling.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

*Frekvensen af mulige bivirkninger er defineret ud fra følgende regler:

- meget almindelige (rammer mere end 1 dyr ud af 10)

- almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 100)

- ikke almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 1000)

- sjældne (rammer 1 til 10 dyr ud af 10.000)

- meget sjældne (rammer mindre end 1 dyr ud af 10.000, inkluderende enkelte tilfælde)

7.

DYREARTER

Til hunde over 8 uger.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering:

Anbefalet minimumsdosis af metaflumizon og amitraz er 20 mg/kg legemsvægt svarende til 0,133

ml/kg legemsvægt. Følgende tabel angiver den pipettestørrelse, der skal anvendes i overensstemmelse

med hunden vægt.

Medicinal product no longer authorised

Hundens

vægtklasse

(kg)

Pipette

Volumen

(ml)

≤ 5

ProMeris Duo til små hunde

0,67

5,1-10,0

ProMeris Duo til mellemstore hunde

1,33

10,1-25,0

ProMeris Duo til mellemstore-store hunde

3,33

25,1-40,0

ProMeris Duo til store hunde

5,33

40,1-50,0

ProMeris Duo til ekstra store hunde

6,66

Til hunde på over 50 kg bruges en passende kombination af pipetter.

Anvendelsesmåde:

Kun til kutan anvendelse. Til spot-on anvendelse.

Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten med spidsen opad, og bøj spidsen af pipetten tilbage

langs den afmærkede linje. Spidsen af pipetten vil nu være foldet tilbage langs med pipetten.

Del pelsen i nakken og påfør indholdet på samme sted på huden.

Placér spidsen af pipetten på huden, og tryk på pipetten for at tømme dens indhold ud på huden.

Præparatet må ikke påføres overfladen af hundens pels.

Behandlingsplan:

For at opnå optimal kontrol af loppeangreb og/eller flåtangreb skal lægemidlet administreres hver 4.

uge gennem hele loppe- og flåtsæsonen. Behandlingen kan også baseres på den lokale epidemiologiske

situation. Størstedelen af flåterne dør inden for 48 timer. En enkelt dosis til behandling af udklækkede

lus er tilstrækkelig. Størstedelen af lusene dør inden for 7 dage. Ved behandling af demodicose skal

lægemidlet administreres hver 4. uge, indtil de kliniske symptomer er forsvundet.

Behandlingen bør så

vidt muligt fortsættes, indtil hudskrab er negative i mindst 2 måneder. Eftersom demodicose er en

multifaktor-sygdom, tilrådes det desuden at behandle den eventuelle underliggende sygdom, så vidt

det er muligt.

Én behandling med dette veterinære lægemiddel vil forebygge loppeangreb i op til 6 uger og

flåtangreb i 4 uger.

Medicinal product no longer authorised

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Må kun anvendes under tilsyn af en dyrlæge.

Dette præparat er kun til brug på huden. Det må ikke administreres gennem munden eller via andre

administrationsveje.

Det er vigtigt, at præparatet påføres et område, hvor dyret ikke kan slikke det af, og at dyr ikke slikker

hinanden efter behandlingen.

Hvalpe må ikke slikke moderen på påføringsstedet, mens det stadig er vådt.

Der bør udvises omhyggelighed for at sikre, at indholdet i pipetten eller den afgivne dosis ikke

kommer i kontakt med øjnene eller munden på hunden og/eller andre dyr.

Præparater forbliver virksomt, selvom dyret bliver vådt. Imidlertid bør langvarig kontakt med vand

undgås.

Hunde bør ikke svømme i vandløb og floder 24 timer efter behandlingen. Ved hyppig kontakt med

vand kan virkningsvarigheden nedsættes, og behandlingen bør derfor ikke finde sted hyppigere end

hver 14. dag. Hvis det er nødvendigt at vaske hunden med shampoo, bør dette gøres før behandling

med præparatet.

For at opnå optimal loppebekæmpelse bør man i hjem med flere kæledyr behandle alle dyrene med et

egnet bekæmpelsesmiddel. Derudover anbefales det, at omgivelserne ligeledes behandles med et egnet

bekæmpelsesmiddel.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter ”EXP”.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Undgå at præparatet kommer i kontakt med hundens øjne, eller at hunden indtager præparatet.

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Samtidig behandling med andre præparater indeholdende amitraz anbefales ikke.

Der er ikke observeret bivirkninger hos raske hunde og 8 uger gamle hvalpe, der blev behandlet 7

gange hver 14. dag med 3-5 gange den anbefalede dosis. Risikoen for bivirkninger kan dog øges ved

overdosering, så derfor bør dyr altid behandles med den korrekte størrelse pipette i forhold til deres

legemsvægt.

Hos et lille antal dyr kan der observeres kendte bivirkninger ved amitraz og dets metabolitter såsom

sedation, letargi, CNS-depression, hyperglykæmi, bradykardi og langsom, overfladisk vejrtrækning.

Størstedelen af disse bivirkninger skyldes alfa-2-adrenoreceptor agonist-effekter. Bivirkningerne er

sædvanligvis kortvarige og vil normalt forsvinde uden behandling inden for 24 timer. Hvis

bivirkningerne er alvorlige eller vedholdende, kan alpha-2-adrenoreceptor antagonisten,

Medicinal product no longer authorised

atipamexolhydrochlorid, anvendes ved en dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt ved intramuskulær injektion

for at fjerne disse bivirkninger.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Pipetten skal opbevares i intakt foliepakning. Dette lægemiddel må ikke administreres af børn.

Dette lægemiddel indeholder amitraz, der forårsager neurologiske bivirkninger hos mennesker og især

hos børn. Børn bør ikke have adgang til brugte pipetter. Brugte pipetter skal straks bortskaffes.

Amitraz er en monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer). Personer, der tager MAO-hæmmere, bør

derfor være særligt forsigtige under håndteringen af dette produkt.

Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr, indtil påføringsstedet er tørt. Børn bør ikke være i

direkte kontakt med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Dyr, som er behandlet for nylig, må

ikke sove sammen med deres ejere, især ikke sammen med børn.

Opløsningsmidlet i ProMeris Duo kan misfarve materialer inklusive læder, stof, plastic og overflader.

Lad applikationsstedet tørre før kontakt med sådanne materialer.

ProMeris Duo indeholder stoffer, som i meget sjældne tilfælde kan forårsage åndedrætsbesvær hos

enkelte personer. For at minimere risikoen for indånding anbefales det at påføre produktet udendørs

eller i et ventileret værelse.

Præparatet kan forårsage øget følsomhed af huden og allergiske reaktioner hos mennesker. Direkte

kontakt med huden bør derfor undgås. Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker ved håndtering

af præparatet.

Søg

straks

lægehjælp,

hvis

bemærkes

bivirkninger

efter

håndtering

produktet,

indlægssedlen til lægen.

Vask hænderne grundigt efter brug. Hvis præparatet spildes på huden, afvaskes denne straks med vand

og sæbe.

Præparatet kan forårsage lettere irritation af øjnene. Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene,

skylles de grundigt med vand.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af præparatet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle

ubrugte

veterinærlægemidler

eller

affald

sådanne

produkter

skal

destrueres

overensstemmelse med de lokale krav.

Dette veterinærlægemiddel må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet. Pipetterne skal straks bortskaffes efter brug.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

Medicinal product no longer authorised

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Alle styrker af dette veterinærlægemiddel fås i æsker med enten 1 eller 2 blisterkort med 3 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Medicinal product no longer authorised

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Medicinal product no longer authorised

BILAG I

PRODUKTRESUME

Medicinal product no longer authorised

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore-store hunde

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg, Spot-on, opløsning til store hunde

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg, Spot-on, opløsning til ekstra store hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stoffer:

Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.

Én enkeltdosis-pipette med ProMeris Duo indeholder:

ProMeris Duo Spot-on

Volumen

(ml)

Metaflumizon

(mg)

Amitraz

(mg)

til små hunde (≤ 5 kg)

0,67

100,5

100,5

til mellemstore hunde (5,1-10,0 kg)

1,33

199,5

199,5

til mellemstore-store hunde (10,1-25,0 kg)

3,33

499,5

499,5

til store hunde (25,1-40,0 kg)

5,33

799,5

799,5

til ekstra store hunde (40,1-50,0 kg)

6,66

Hjælpestoffer:

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Klar gullig til brunlig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde over 8 uger.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (

Ctenocephalides canis

C. felis

) og flåter (

Ixodes

ricinus, Ixodes hexagonus

Rhipicephalus

sanguineus, Dermacentor

reticulatus

Dermacentor

variabilis

), og behandling af demodicose (forårsaget af

Demodex

spp.) og lus (

Trichodectes canis

) hos

hunde. Præparatet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien ved loppebetinget allergisk

dermatit.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hvalpe under 8 uger.

Må ikke anvendes til katte.

Må ikke anvendes til syge eller svækkede hunde eller hunde, der er varmepåvirkede.

Medicinal product no longer authorised

4.4

Særlige advarsler

Undgå at præparatet kommer i kontakt med hundens øjne, eller at hunden indtager præparatet.

Præparater forbliver virksomt, selvom dyret bliver vådt. Langvarig kontakt med vand bør imidlertid

undgås.

Hunde bør ikke svømme i vandløb og floder 24 timer efter behandlingen. Ved hyppig kontakt med

vand kan virkningsvarigheden nedsættes. I disse tilfælde behandles ikke hyppigere end hver 14. dag.

Hvis det er nødvendigt at vaske hunden med shampoo, bør dette gøres før behandling med præparatet.

For at opnå optimal loppebekæmpelse bør man i hjem med flere kæledyr behandle alle dyrene med et

egnet bekæmpelsesmiddel. Derudover anbefales det, at omgivelserne ligeledes behandles med et egnet

bekæmpelsesmiddel.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Må kun anvendes under tilsyn af en dyrlæge.

Dette præparat er kun til brug på huden. Det må ikke administreres oralt eller via andre

administrationsveje.

Det er vigtigt, at præparatet påføres et område, hvor dyret ikke kan slikke det af, og at dyr ikke slikker

hinanden efter behandlingen.

Hvalpe må ikke slikke moderen på påføringsstedet, mens det stadig er vådt.

Der bør udvises omhyggelighed for at sikre, at indholdet i pipetten eller den afgivne dosis ikke

kommer i kontakt med øjnene eller munden på hunden og/eller andre dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Skal opbevares utilgængeligt for børn.

Pipetterne skal opbevares i en intakt foliepakning. Dette præparat må ikke administreres af børn.

Dette præparat indeholder amiraz, som kan forårsage neurologiske bivirkninger hos mennesker og især

hos børn. Børn må ikke have adgang til brugte pipetter. Brugte pipetter skal straks kasserers.

Amitraz er en monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer). Personer, der tager MAO-hæmmer, bør

derfor være særligt forsigtige under håndteringen af præparatet.

Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr, indtil påføringsstedet er tørt. Børn bør ikke være i

direkte kontakt med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Dyr, som er behandlet for nylig, må

ikke sove sammen med deres ejere, især ikke sammen med børn.

Opløsningsmidlet i ProMeris Duo kan misfarve materialer inklusive læder, stof, plastic og overflader.

Lad applikationsstedet tørre før kontakt med sådanne materialer.

ProMeris Duo indeholder stoffer, som i meget sjældne tilfælde kan forårsage åndedrætsbesvær hos

enkelte personer . For at minimere risikoen for indånding anbefales det at påføre produktet udendørs

eller i et ventileret værelse.

Præparatet kan forårsage øget følsomhed af huden og allergiske reaktioner hos mennesker. Direkte

kontakt med huden bør derfor undgås. Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker ved håndtering

af præparatet.

Medicinal product no longer authorised

Søg straks lægehjælp, hvis der bemærkes bivirkninger efter håndtering af produktet, og vis

pakningsmaterialet til lægen.

Vask hænderne grundigt efter brug. Hvis præparatet spildes på huden, afvaskes denne straks med vand

og sæbe.

Præparatet kan forårsage lettere irritation af øjnene. Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene,

skylles de grundigt med vand.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af præparatet.

4.6

Bivirkninger (forekomst* og sværhedsgrad)

Hypersalivation kan forekomme, hvis dyret slikker sig på påføringsstedet lige efter behandlingen.

Dette er ikke et tegn på forgiftning, og det vil forsvinde uden behandling efter få minutter. Ved at

påføre præparatet korrekt kan man minimere risikoen for at dyret slikker sig.

Påførsel af præparatet kan medføre lokal midlertidig fedtet eller sammenklumpet pels. Indtørrede

rester af præparatet kan ligeledes forekomme. Dette er normalt og vil sædvanligvis forsvinde inden for

få dage efter behandlingen, men kan i sjældne tilfælde vare i længere tid. Dette har ingen indflydelse

på sikkerheden eller virkningen af præparatet.

Der kan i sjældne tilfælde opstå forbigående irritation på applikationsstedet. I meget sjældne tilfælde

kan der forekomme midlertidigt lokalt hårtab. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret pemphigus-

foliaceus-lignende hudsymptomer. Hvis der forekommer pemphigus-lignende symptomer, bør fortsat

anvendelse af produktet undgås. Disse symptomer er forbigående og reversible, hvis der gives

omgående og hensigtsmæssig behandling.

*Frekvensen af mulige bivirkninger er defineret ud fra følgende regler:

- meget almindelige (rammer mere end 1 dyr ud af 10)

- almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 100)

- ikke almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 1000)

- sjældne (rammer 1 til 10 dyr ud af 10.000)

- meget sjældne (rammer mindre end 1 dyr ud af 10.000, inkluderende enkelte tilfælde)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

Behandling med andre præparater, der indeholder amitraz, frarådes, imens hunden behandles med

ProMeris Duo, spot-on opløsning til hunde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Dosering:

Anbefalet minimumsdosis af metaflumizon og amitraz er 20 mg/kg legemsvægt svarende til 0,133

ml/kg legemsvægt. Følgende tabel angiver den pipettestørrelse, der skal anvendes i overensstemmelse

med hunden vægt.

Hundens

vægtklasse

(kg)

Pipette

Volumen

(ml)

≤ 5

ProMeris Duo til små hunde

0,67

5,1-10,0

ProMeris Duo til mellemstore hunde

1,33

Medicinal product no longer authorised

10,1-25,0

ProMeris Duo til mellemstore-store hunde

3,33

25,1-40,0

ProMeris Duo til store hunde

5,33

40,1-50,0

ProMeris Duo til ekstra store hunde

6,66

Til hunde på over 50 kg bruges en passende kombination af pipetter.

Administrationsmåde:

Kun til kutan anvendelse. Til spot-on anvendelse.

Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten med spidsen opad, og bøj spidsen af pipetten tilbage

langs den afmærkede linje. Spidsen af pipetten vil nu være foldet tilbage langs med pipetten.

Del pelsen i nakken og påfør indholdet på samme sted på huden.

Placér spidsen af pipetten på huden, og tryk på pipetten for at tømme dens indhold ud på huden.

Præparatet må ikke påføres overfladen af hundens pels.

Behandlingsplan:

For at opnå optimal kontrol af loppeangreb og/eller flåtangreb skal lægemidlet administreres hver 4.

uge gennem hele loppe- og flåtsæsonen. Behandlingen kan også baseres på den lokale epidemiologiske

situation. Størstedelen af flåterne dør inden for 48 timer. En enkelt dosis til behandling af udklækkede

lus er tilstrækkelig. Størstedelen af lusene dør inden for 7 dage.

Ved behandling af demodicose skal lægemidlet administreres hver 4. uge, indtil de kliniske

symptomer er forsvundet.

Behandlingen bør så vidt muligt fortsættes, indtil hudskrab er negative i

mindst 2 måneder. Eftersom demodicose er en multifaktor-sygdom, tilrådes det desuden at behandle

den eventuelle underliggende sygdom, så vidt det er muligt.

Én behandling med dette veterinære lægemiddel vil forebygge loppeangreb i op til 6 uger og

flåtangreb i 4 uger.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret bivirkninger hos raske hunde og 8 uger gamle hvalpe, der blev behandlet 7

gange hver 14. dag med 3-5 gange den anbefalede dosis. Risikoen for bivirkninger kan dog øges ved

overdosering, så derfor bør dyr altid behandles med den korrekte størrelse pipette i forhold til deres

legemsvægt.

Medicinal product no longer authorised

Kendte bivirkninger ved brug af amitraz og dens metabolitter er sedation, letargi, CNS-depression,

hyperglykæmi, bradykarid og langsom, overfladisk vejrtrækning. Størstedelen af disse bivirkninger

skyldes alpha-2-adrenoreceptor-agonist-effekter. Bivirkningerne er sædvanligvis kortvarige og vil

normalt forsvinde uden behandling inden for 24 timer. Hvis bivirkningerne er alvorlige eller

vedholdende, kan alpha-2-adrenoreceptor antagonisten, atipamexolhydrochlorid, anvendes med en

dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt ved intramuskulær injektion for at fjerne disse bivirkninger.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Ectoparasiticider til udvortes brug, ATCvet-kode:QP 53AD51

Metaflumizon er et insecticid, der tilhører gruppen af semicarbazon-forbindelser. Metaflumizon er en

natriumkanalblokker og påvirker nervefunktionen hos insekter, hvilket medfører lammelse og død.

Amitraz er et formamidin-acaricid. Det virker på octopamin-receptor-bindingssteder hos ektoparasitter

og medfører øget nerveaktivitet og død hos insekterne.

Metoflumizon og amitraz er kombineret i dette lægemiddel, hvilket resulterer i bred aktivitet mod

henholdsvis lopper og flåter. Parasitter eksponeres på hud og hår, uden at lægemidlet optages i hunden.

Den maksimale virkningsgrad opnås inden for 48 timer.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter topikal administration på et enkelt sted på huden i nakken blev både metaflumizon og amitraz

fordelt hurtigt på huden. Maksimumkoncentrationer i hår blev generelt nået 2-7 dage efter

behandlingen og mindskedes gradvist i løbet af 56 dage efter behandlingen. Begge stoffer var stadig

målelige i hår 56 dage efter behandlingen. Efter topikal administration på et enkelt sted i nakken var

plasmaniveauet for både metaflumizon og amitraz for lavt til at kunne udregne almindeligt anvendte

farmakokinetiske parametre.

5.3

Miljøoplysninger

Se afsnit 6.6.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

N, N-Diethyl-m-toluamid

1-Methoxy-2-propylacetat

Dimethylsulfoxid

1, 8-Cineole

Gamma-hexalacton

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Medicinal product no longer authorised

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Dette veterinærlægemiddel er pakket i gennemsigtige enkeltdosispipetter i en aluminiumsfoliepakning.

Det fås i pakninger med blisterkort med 3 pipetter og med 1 eller 2 blisterkort pr. æske.

Alle blisterpakninger i en æske er af samme størrelse.

Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 0,67 ml pipetter

Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 1,33 ml pipetter

Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 3,33 ml pipetter

Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 5,33 ml pipetter

Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 6,66 ml pipetter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

Dette veterinærlægemiddel må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet.

Pipetterne skal omhyggeligt kasseres straks efter brug.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/06/065/001-010

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

19/12/2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/13147/2007

EMEA/V/C/000108

EPAR-sammendrag for offentligheden

ProMeris Duo

metaflumizon og amitraz

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).

Hvad er ProMeris Duo?

ProMeris Duo er en klar gul til ravgul opløsning, der indeholder metaflumizon og amitraz som

aktive stoffer.

Det gives til hunde med en fyldt spot-on pipette, en lille plasticbeholder, som allerede er fyldt med

den rigtige mængde ProMeris Duo, som kræves for at behandle en hund. ProMeris Duo findes i fem

forskellige størrelser til forskellige former for hundevægt. Pelsen i nakken holdes ud til siderne, og

pipettens indhold påføres huden.

Hvad anvendes ProMeris Duo til?

ProMeris Duo er et “ektoparasiticid”. Det betyder, at det dræber parasitter, som lever på eller i

huden eller pelsen på dyr såsom lopper, flåter, lus og Demodex-mider (mider, som forårsager

demodicosis eller ‘skab’).

ProMeris Duo anvendes til hunde, som er over otte uger gamle, til behandling og forebyggelse af

flåt- og loppeangreb og til behandling af demodicosis (forårsaget af Demodex-mider) og

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

luseangreb. Det kan også indgå i behandlinger til kontrol af loppeallergidermatitis, som er en

allergisk reaktion over for loppebid.

Hvordan virker ProMeris Duo?

Begge de aktive stoffer i ProMeris Duo, metaflumizon og amitraz, indvirker på parasitternes

nerveaktivitet, hvilket medfører, at de dør.

Hvordan blev ProMeris Duo undersøgt?

Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, sikkerheden ved lægemidlet til hunde

og sikkerheden for mennesker (personer, som kommer i kontakt med lægemidlet) og for miljøet.

Effekten af ProMeris Duo mod loppe-, luse- og flåtangreb og Demodex-mider er blevet undersøgt i

en lang række undersøgelser, herunder en undersøgelse af hunde angrebet af lopper eller flåter,

som blev udført i dyrlægepraksisser i Tyskland og Frankrig. Hunde af

forskellige racer, aldre og vægte blev behandlet med ProMeris Duo eller med andre lægemidler,

som er godkendt i Den Europæiske Union (EU) til loppe- og flåtangreb.

Virkningen blev målt ud fra antallet af levende flåter eller levende lopper på hundene op til to

måneder efter påføringen af præparatet.

Der blev gennemført en anden undersøgelse af hunde med demodicosis i dyrlægepraksisser i

Italien og Albanien. Hundene blev behandlet med ProMeris Duo eller med kombinationen af

imidacloprid og moxidectin (et andet lægemiddel, som er godkendt i EU til denne indikation).

Virkningen blev målt ved at se nærmere på de kliniske tegn og antallet af Demodex-mider i

hudafskrab, som blev taget hver fjerde uge i flere uger efter den månedlige administration af

behandlingen.

I en yderligere undersøgelse sammenlignede man virkningen af ProMeris Duo med virkningen af

fipronil (et andet lægemiddel til behandling af lus). Virkningen blev målt ved at se nærmere på

antallet af lus på hundene efter behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ProMeris Duo?

Resultaterne af undersøgelserne viste, at ProMeris Duo er effektivt til behandling og forebyggelse

af loppe- og flåtangreb og til behandling af demodicosis og luseangreb på hunde. Lægemidlet

dræbte de fleste lopper inden for 24 timer, de fleste flåter inden for 48 timer og de fleste lus inden

for en uges behandling. Demodicosis blev sædvanligvis helbredt inden for tre til seks måneders

behandling. Effekten af ProMeris Duo varede i mindst seks uger mod lopper og i fire uger mod

flåter.

Hvilken risiko er der forbundet med ProMeris Duo?

De hyppigste bivirkninger hos hunde er sedation (søvnighed), apati (mangel på energi), reduceret

aktivitet i nervesystemet, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), bradykardi (langsom hjerterytme)

og langsom overfladisk respiration. Disse forsvinder sædvanligvis uden behandling inden for 24

timer. Der kan også forekomme en ændring i pelsens udseende (olieagtigt udseende og

hårklumper eller piggeagtigt hår) på påføringsstedet. I sjældne tilfælde kan der forekomme

midlertidig irritation på påføringsstedet. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme midlertidigt

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13147/2007

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

lokalt hårtab. Hvis hunden kommer til at slikke på påføringsstedet, kan det give anledning til

kortvarig, kraftig spytafsondring.

ProMeris Duo må ikke anvendes til hundehvalpe, som er under otte uger gamle, da midlet ikke er

blevet tilstrækkeligt undersøgt hos disse dyr. Som for andre lægemidler i denne gruppe må

ProMeris Duo ikke anvendes til syge hunde, hunde, som netop er blevet raske, eller hunde, som

lider under varmebelastning. Lægemidlet er specielt udviklet til hunde og bør ikke anvendes til

andre dyrearter.

ProMeris Duo må ikke hældes ud i overfladevand, da det kan være skadeligt for vandorganismer.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Som forebyggende foranstaltning skal der undgås direkte kontakt med den behandlede hund, og

børn må ikke få lov til at lege med den behandlede hund, før påføringsstedet er tørt. Dyr, der lige

er blevet behandlet, bør ikke sove i samme seng som deres ejere. Dette gælder specielt for børn.

ProMeris Duo indeholder komponenter, som i meget sjældne tilfælde kan irritere luftvejene hos

visse mennesker. Det anbefales, at lægemidlet påføres i fri luft eller i et rum med god udluftning.

Amitraz er en monoaminoxidasehæmmer (MOAI). Personer, som er i behandling med MOAI-

indeholdende lægemidler såsom antidepressiva, bør udvise særlig forsigtighed ved håndtering af

ProMeris Duo.

Det skal undgås, at huden kommer i berøring med pipettens indhold. Det anbefales at bære

beskyttelseshandsker ved håndtering af lægemidlet. Vask huden og skyl øjnene med vand ved

utilsigtet kontakt. Den, der påfører ProMeris Duo, må ikke ryge, spise eller drikke under

påføringen.

ProMeris Duo må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være skadeligt for fisk og andre

vandlevende organismer.

Hvorfor blev ProMeris Duo godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ProMeris Duo opvejer

risiciene ved behandling og forebyggelse af loppe- og flåtangreb og ved behandling af demodicosis

og luseangreb hos hunde. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ProMeris

Duo. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om ProMeris Duo:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for ProMeris Duo den 19. december 2006. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 6. januar 2012.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13147/2007

Page 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information