Prevenar

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Prevenar, injektionsvæske, suspension

Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn får denne vaccine.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før Deres barn får Prevenar

Sådan skal Prevenar gives

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Prevenar er en pneumokokvaccine. Prevenar gives til børn i alderen 2 måneder til 5 år for at hjælpe

med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis, blodforgiftning eller bakterier i

blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som forårsages af syv typer af

bakterien Streptococcus pneumoniae.

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn

mod disse sygdomme.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN FÅR PREVENAR

Brug ikke Prevenar:

hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige

indholdsstoffer eller difteritoksoider.

hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C). Hvis dette gælder

for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre. En mildere

infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem. De bør dog tale med Deres læge,

apotek eller sygeplejerske først.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Prevenar:

hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.

hvis Deres barn har blødningsproblemer.

Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus

pneumoniae, som vaccinen er udviklet til. Den beskytter ikke mod andre smitstoffer, som kan

forårsage infektioner i øret.

Brug af anden medicin/vacciner:

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig eller for nylig har fået andre vacciner. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det er med andre ord i det

væsentlige frit for natrium.

3.

SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES

Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på

Deres barns arm eller ben.

Prevenar kan gives samtidig med andre børnevacciner. I dette tilfælde skal der anvendes et andet

injektionssted.

Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder

Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en yderligere

dosis.

Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen

Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum

En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder

De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion

Ifølge officielle anbefalinger i Danmark kan sundhedsvæsenet anvende en anden vaccinationsplan. De

bør tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske om yderligere oplysninger.

Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder

Spædbørn i alderen 7 til 11 måneder bør få to injektioner. Hver injektion gives med mindst en

måneds mellemrum. En tredje injektion gives i barnets andet leveår.

Børn i alderen 12 til 23 måneder bør få to injektioner. Hver injektion gives med mindst to måneders

mellemrum.

Børn i alderen 2 til 5 år bør få én injektion.

Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn

fuldfører injektionsprogrammet.

Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede

lægen/sygeplejersken om råd.

4.

BIVIRKNINGER

Prevenar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende

bivirkninger kan opstå med denne vaccine:

De mest almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med mere end 1 ud af 10 doser

af vaccinen) er:

Opkastning diaré, nedsat appetit

Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere,

irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn

Almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10 doser af vaccinen)

Rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet med en udbredelse på mere end 2,4 cm,

ømhed på injektionsstedet, der besværliggør bevægelse

Feber på 39 ° eller højere

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ikke almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 100 doser af

vaccinen) er:

Udslæt/nældefeber (urticaria)

Sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 1000 doser af vaccinen)

Kramper, herunder feberkrampe

Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)

Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær,

udslæt, nældefeber (urticaria) eller nældefeberlignende udslæt

Rødme

Meget sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10.000 doser af

vaccinen) er:

Forstørrede lymfeknuder eller -kirtler (lymfeadenopati) i området omkring injektionsstedet, som

f.eks. under armen eller i lysken

Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)

Hos spædbørn, som er født meget for tidligt, (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme

længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.

Venligst tal ed Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller

bekymringer. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller

Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Må ikke nedfryses.

Brug ikke Prevenar efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Prevenar indeholder:

Aktive stoffer:

Hver 0,5 ml dosis indeholder:

Pneumokok polysaccharid serotype 4*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 6B*

4 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 9V*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 14*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 18C*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 19F*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 23F*

2 mikrogram

* Konjugeret til CRM

bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml).

Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.

Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Storbritannien

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf. + 47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere oplysninger om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for

eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis

indholdet fremtræder på anden måde.

Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug. Må ikke gives intravenøst.

Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre

koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle

fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.

Børn i alderen 2 - 6 måneder: Den anbefalede, primære vaccinationsserie er tre doser på hver 0,5 ml,

første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.

Hvis Prevenar normalt gives som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det følge en

alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne, efterfulgt af

en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder.

Børn i alderen 7-11 måneder: to doser, hver på 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem

doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår.

Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem

doserne.

Børn i alderen 24 måneder – 5 år: En enkelt dosis.

Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.

Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat

eller alvorlig febersygdom.

Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i

tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.

Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i

vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.

Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne

vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.

Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering. Der er observeret en højere

frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn.

Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.

Begrænsede data har påvist, at Prevenar giver en acceptabel immunrespons hos børn med

seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper.

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper

for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-

smittede, malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination af højrisikogrupper skal afgøres individuelt.

Børn under 2 år (incl. højrisikobørn) bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie.

Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid

pneumokokvaccine til børn

24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt

mangel på milt, HIV-infektion kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere

risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Ifølge gældende anbefalinger bør

børn i risikogruppen, som er

24 måneder og allerede immuniserede med Prevenar, have 23-valent

polysaccharid pneumokokvaccine. Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar)

og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine må ikke være under 8 uger. Der er ingen data til at

indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn

eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere

Prevenar-doser.

Profylaktisk febersænkende medicin anbefales:

- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større

frekvens af febrile reaktioner.

- til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.

Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk

defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv

immunisering.

Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede

individer mod pneumokoksygdom. For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media

derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom. Da otitis media skyldes

mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod

al otitis media at være lav.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn får denne vaccine.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før Deres barn får Prevenar

Sådan skal Prevenar gives

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Prevenar er en pneumokokvaccine. Prevenar gives til børn i alderen 2 måneder til 5 år for at hjælpe

med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis, blodforgiftning eller bakterier i

blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som forårsages af syv typer af

bakterien Streptococcus pneumoniae.

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn

mod disse sygdomme.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN FÅR PREVENAR

Brug ikke Prevenar:

hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige

indholdsstoffer eller difteritoksoider.

hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C). Hvis dette gælder

for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre. En mildere

infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem. De bør dog tale med Deres læge,

apotek eller sygeplejerske først.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Prevenar:

hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.

hvis Deres barn har blødningsproblemer.

hvis Deres barn er syg med høj feber.

Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus

pneumoniae, som vaccinen er udviklet til. Den beskytter ikke mod andre smitstoffer, som kan

forårsage infektioner i øret.

Brug af anden medicin/vacciner:

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig eller for nylig har fået andre vacciner. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det er med andre ord i det

væsentlige frit for natrium.

3.

SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES

Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på

Deres barns arm eller ben.

Prevenar kan gives samtidig med andre børnevacciner. I dette tilfælde skal der anvendes et andet

injektionssted.

Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder

Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en yderligere

dosis.

Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen

Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum

En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder

De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion

Ifølge officielle anbefalinger i Danmark kan sundhedsvæsenet anvende en anden vaccinationsplan. De

bør tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske om yderligere oplysninger.

Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder

Spædbørn i alderen 7 til 11 måneder bør få to injektioner. Hver injektion gives med mindst en

måneds mellemrum. En tredje injektion gives i barnets andet leveår.

Børn i alderen 12 til 23 måneder bør få to injektioner. Hver injektion gives med mindst to måneders

mellemrum.

Børn i alderen 2 til 5 år bør få én injektion.

Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn

fuldfører injektionsprogrammet.

Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede

lægen/sygeplejersken om råd.

4.

BIVIRKNINGER

Prevenar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende

bivirkninger kan opstå med denne vaccine:

De mest almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med mere end 1 ud af 10 doser

af vaccinen) er:

Opkastning diaré, nedsat appetit

Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere,

irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn

Almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10 doser af vaccinen)

Rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet med en udbredelse på mere end 2,4 cm,

ømhed på injektionsstedet, der besværliggør bevægelse

Feber på 39 ° eller højere

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ikke almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 100 doser af

vaccinen) er:

Udslæt/nældefeber (urticaria)

Sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 1000 doser af vaccinen)

Kramper, herunder feberkrampe

Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)

Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær,

udslæt, nældefeber (urticaria) eller nældefeberlignende udslæt

Rødme

Meget sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10.000 doser af

vaccinen) er:

Forstørrede lymfeknuder eller -kirtler (lymfeadenopati) i området omkring injektionsstedet, som

f.eks. under armen eller i lysken

Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)

Hos spædbørn, som er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme

længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.

Venligst tal med Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller

bekymringer. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller

Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Må ikke nedfryses.

Brug ikke Prevenar efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Prevenar indholder:

Aktive stoffer:

Hver 0,5 ml dosis indeholder:

Pneumokok polysaccharid serotype 4*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 6B*

4 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 9V*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 14*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 18C*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 19F*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 23F*

2 mikrogram

* Konjugeret til CRM

bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).

Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden nåle.

Multipakning med 5 pakninger à 10 fyldte sprøjter uden nåle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Storbritannien

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf. + 47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +35 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E.

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere oplysninger om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for

eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis

indholdet fremtræder på anden måde.

Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug. Må ikke gives intravenøst.

Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre

koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle

fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.

Børn i alderen 2 - 6 måneder: Den anbefalede, primære vaccinationsserie er tre doser på hver 0,5 ml,

første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.

En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis Prevenar normalt gives som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det følge en

alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne, efterfulgt af

en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder.

Børn i alderen 7-11 måneder: to doser, hver på 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem

doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår.

Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem

doserne.

Børn i alderen 24 måneder – 5 år: En enkelt dosis.

Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.

Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat

eller alvorlig febersygdom.

Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i

tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.

Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i

vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.

Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne

vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.

Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering. Der er observeret en højere

frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn.

Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.

Begrænsede data har påvist, at Prevenar giver en acceptabel immunrespons hos børn med

seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper.

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper

for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-

smittede, malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination af højrisikogrupper skal afgøres individuelt.

Børn under 2 år (incl. højrisiko børn) bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie.

Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid

pneumokokvaccine til børn

24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt

mangel på milt, HIV-infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere

risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Ifølge gældende anbefalinger bør

børn i risikogruppen, som er

24 måneder og allerede immuniserede med Prevenar, have 23-valent

polysaccharid pneumokokvaccine. Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar)

og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine må ikke være under 8 uger. Der er ingen data til at

indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn

eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere

Prevenar-doser.

Profylaktisk febersænkende medicin anbefales:

- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større

frekvens af febrile reaktioner.

- til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.

Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk

defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv

immunisering.

Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede

individer mod pneumokoksygdom. For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media

derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom. Da otitis media skyldes

mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod

al otitis media at være lav.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for

markedsføringstilladelserne

På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og

produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af

sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at

afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.

I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre

betingelserne for markedsføringstilladelsen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Prevenar, injektionsvæske, suspension

Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 0,5 ml dosis indeholder:

Pneumokok polysaccharid serotype 4*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 6B*

4 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 9V*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 14*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 18C*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 19F*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 23F*

2 mikrogram

* Konjugeret til CRM

bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Vaccinen er en homogen, hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1.

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14,

18C, 19F og 23F (incl. sepsis, meningitis, pneumoni, bakteriæmi og akut otitis media) af spædbørn og

børn i alderen fra 2 måneder op til 5 år (se afsnit 4.2, 4.4 og 5.1).

Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.

Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen

af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige

geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.

Børn i alderen 2 - 6 måneder:

Den primære serie af børnevaccinationer består af tre doser på hver 0,5 ml, hvoraf den første dosis

normalt gives i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.

En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis Prevenar administreres som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det overvejes

at følge en alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne,

efterfulgt af en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder (se afsnit 5.1).

Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:

Børn i alderen 7-11 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem

doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår.

Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem

doserne.

Børn i alderen 24 måneder – 5 år: En enkelt dosis.

Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.

Indgivelsesmåde

Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion. De foretrukne steder er den anterolaterale side af

låret (musculus vastus lateralis) hos spædbørn, eller i musculus deltoideus på overarmen hos små børn.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for

diphteritis toxoid.

Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar udskydes, hvis personen lider af en akut,

svær febersygdom. Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke

medføre, at vaccinationen udskydes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i

tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.

Prevenar må ikke indgives intravenøst.

Ved administration af de primære vaccinationsserier til meget for tidligt fødte børn (født

28 ugers

svangerskab) skal den mulige risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48 – 72 timer

overvejes. Dette gælder især for børn med tidligere tilfælde af respiratorisk umodenhed (uudviklede

lunger). Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe af nyfødte, skal vaccination ikke

tilbageholdes eller forsinkes.

Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i

vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.

Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre

koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle

fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.

Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne

vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.

Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering. Der er observeret en højere

frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8).

Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk

defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv

immunisering.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Begrænsede data har påvist, at Prevenar (serie med tre doser primærvaccination) inducerer en

acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad

der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se afsnit 5.1). Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er

endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke højrisikogrupper for invasiv

pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede,

malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.

Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2). Brugen

af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine

til børn

24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV-

infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv

sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Ifølge gældende anbefalinger bør børn i

risikogruppen, som er

24 måneder og allerede immuniseret med Prevenar, have 23-valent

polysaccharid pneumokokvaccine. Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar)

og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine bør ikke være under 8 uger. Der er ingen data til at

indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn

eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere

Prevenar-doser.

Indgives Prevenar samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), bør lægen være

opmærksom på, at data fra kliniske undersøgelser indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner var

højere end ved indgivelse af hexavalente vacciner alene. Disse reaktioner var for det meste moderate

(mindre end eller lig med 39

C) og forbigående (se afsnit 4.8).

Febersænkende behandling bør indledes i henhold til gældende retningslinjer.

Profylaktisk febersænkende medicin anbefales:

- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en

større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8).

- til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.

Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede

individer mod pneumokoksygdom. For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media

derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom. Da otitis media skyldes

mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod

al otitis media at være lav (se afsnit 5.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de

anbefalede immuniseringsplaner. Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige

injektionssteder.

Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige

injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser. Antistofrespons på konjugeret

Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen. For CRM-

baseret konjugeret Hib vaccine konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri i

spædbarnsgruppen. Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men

alle børn havde beskyttende niveauer. Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på

pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV). Den kliniske relevans af disse interaktioner er

ukendt. Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og

skoldkopper.

Data for samtidig indgivelse af Prevenar og Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) har

ikke vist klinisk interferens i antistofresponsen på nogle af de individuelle antigener, hvis givet som en

primær vaccination med 3 doser. Tilstrækkelige data for samtidig indgivelse af andre hexavalente

vacciner og Prevenar er for nuværende ikke til rådighed.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

En klinisk undersøgelse, der sammenlignede separat og samtidig administration af Prevenar (tre doser

ved alderen 2, 3½ og 6 måneder og en boosterdosis ved ca. 12 måneders-alderen) og Meningitec

(meningokok C-konjugeret vaccine; to doser ved alderen 2 og 6 måneder og en boosterdosis ved ca.

12 måneders-alderen), viste ingen evidens for immuninterferens mellem de to konjugerede vacciner

efter den primære serie eller efter boosterdoserne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne. Der foreligger ingen humane data vedrørende brug

under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000

raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik. Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed

kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar. Også

sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.

I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner. Blandt de

hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.

Der sås ikke konsistente, øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den

primære serie eller ved booster dosis med undtagelse af en større frekvens af forbigående ømhed

(36,5%), og ved booster dosis blev set ømhed, som indvirkede på bevægeapparatet (18,5%).

Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner,

end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn. Disse reaktioner var primært af forbigående art. I en

undersøgelse udført efter licensudstedelse, omfattende 115 børn mellem 2 og 5 år, blev rapporteret om

ømhed hos op til 39,1% af børnene, hos 15,7% af børnene om ømhed som indvirkede på

bevægeapparatet. Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af

børnene. Rødme eller induration

2 cm i diameter blev set hos henholdsvis 22,6% og 13,9% af

børnene.

Hvis Prevenar indgives samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), blev feber

38°C per dosis rapporteret hos 28,3% til 48,3% af børnene i gruppen, som fik Prevenar og

hexavalent vaccine samtidig, sammenlignet med 15,6% til 23,4% i gruppen som fik hexavalent

vaccine alene. Feber over 39,5

C blev observeret hos 0,6% til 2,8% af børnene, som fik Prevenar og

hexavalente vacciner (se afsnit 4.4).

Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine. I en undersøgelse

omfattende 1.662 børn blev rapporteret om feber

C hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar

samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen. Feber > 39

C blev rapporteret hos

3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen.

Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i

følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.

Hyppighed defineres som følger:

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Meget sjælden (< 1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Blod og lymfesystem:

Meget sjælden:

Lymfeadenopati lokaliseret til området ved indstiksstedet.

Immunsystemet:

Sjælden:

Overfølsomhedsreaktioner som anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner incl.

shock, angioneurotisk ødem, bronkospasme, dyspnø, ansigtsødem.

Nervesystemet:

Sjælden:

Kramper, incl.feberkramper.

Mave-tarm-kanalen:

Meget almindelig:

Opkastning, diaré, nedsat appetit.

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig:

Udslæt/urticaria.

Meget sjælden:

Erythema multiforme.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Meget almindelig:

Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, induration/hævelse,

smerte/ømhed), feber

C, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn.

Almindelig:

Hævelse/induration og erytem > 2,4 cm på injektionsstedet, ømhed som

påvirker bevægelsen, feber > 39

Sjælden:

Hypotonisk hyporesponsiv episode, overfølsomhedsreaktioner på

injektionsstedet (f.eks. dermatitis, pruritus, urticaria), rødmen.

Apnø hos præmature (

28 ugers svangerskab) (se afsnit 4.4).

4.9

Overdosering

Der er rapporter om overdosering med Prevenar, inkl. tilfælde med indgivelse af en højere dosis end

den anbefalede, og tilfælde hvor efterfølgende doser blev indgivet efter kortere tid i forhold til

tidligere dosis end anbefalet. For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger. Generelt

er bivirkningsrapporter med overdosering også rapporteret for anbefalede Prevenar enkeltdoser.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.

Immunogenicitet

Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle

vaccineserotyper efter en serie på tre doser Prevenar-primærvaccination hos spædbørn og efter

booster-doser, selvom de geometriske middelkoncentrationer varierede mellem de 7 serotyper. Det er

ligeledes påvist, at Prevenar fremkalder funktionelle antistoffer (målt ved hjælp af opsonofagocytose) i

alle vaccineserotyper efter en serie primærvaccinationer. Vedvarende antistoffer over lang tid er ikke

undersøgt efter administration af en serie primærvaccinationer til spædbørn plus en booster dosis eller

efter administration af enkelte priming-doser til ældre børn. Der blev fremkaldt en anamnestisk

antistofrespons ved alle 7 serotyper i vaccinen efter administration af ukonjugerede

pneumokokpolysaccharid-vacciner efter en serie Prevenar-primærvaccinationer, hvilket indikerede, at

der havde fundet priming sted.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Immunogeniciteten af en serie af to doser primærvaccination til spædbørn, efterfulgt af en booster-

dosis når barnet bliver ca. et år, er dokumenteret i en række undersøgelser. De fleste data har indikeret,

at et lille antal spædbørn opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml (den af WHO anbefalede

antistofkoncentration)

mod serotyperne 6B og 23F efter en serie med to doser primærvaccination, når

der sammenlignes direkte eller indirekte med serier bestående af tre doser primærvaccination.

Desuden var GMC-værdierne lavere, hvad angår antistoffer, for de fleste serotyper efter en

spædbørnsvaccination bestående af to doser end efter en spædbørnsvaccination bestående af tre doser.

Antistofresponserne til booster-doserne hos småbørn efter en serie bestående af to eller tre doser var

imidlertid sammenlignelige for alle 7 vaccineserotyper, og dette indikerede, at begge

spædbørnsregimener fremkaldte en tilstrækkelig priming.

Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle

vaccineserotyper efter administration af Prevenar-enkeltdoser til børn i alderen 2 til 5 år.

Antistofkoncentrationerne var magen til dem, der blev opnået efter en serie spædbørnsvaccinationer

med tre doser og en booster-dosis, som blev givet, inden barnet blev 2 år. Der er ikke foretaget

effektforsøg i populationen 2 til 5 år.

Effekten af det kliniske forsøg med spædbørnsvaccinationen med to doser og en booster-dosis er ikke

påvist, og de kliniske konsekvenser af lavere antistofkoncentrationer mod serotyperne 6B og 23F efter

spædbørnsvaccinationen med to doser kendes ikke.

Effekt over for invasiv sygdom

Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor

vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%. Epidemiologiske data fra 1988 til 2003

indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land. Som følge heraf skulle

Prevenar dække mellem 54 og 84% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos

europæiske børn under 2 år. Blandt europæiske børn mellem 2 og 5 år skulle Prevenar dække ca. 62%

til 83% af de kliniske isolater, som er ansvarlige for invasiv pneumokoksygdom. Det vurderes, at mere

end 80% af de antimikrobielt resistente stammer vil være dækket af serotyperne i vaccinen. Vaccinens

serotype dækning i den pædiatriske population falder med stigende alder. Faldet i incidensen af IPD,

som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.

Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind

undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).

Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret

meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder. På undersøgelsestidspunktet

dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.

I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet,

blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999. Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var

94% (95% CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen og 97% (95% CI: 85, 100) i protokolpopulationen

(fuldt immuniseret) (40 tilfælde).

I Europa varierer bedømmelsen af effekt hos børn under 2 år fra 51% til 79%, når vaccinedækningen

mod serotyper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning.

Effekt over for pneumoni

I Kaiser Permanente undersøgelsen var effekten 87,5% (95% CI: 7, 99) over for bakteriæmisk

pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.

Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for ikke-bakteriel

pneumoni blev også bedømt. Da mange andre patogener end de pneumokokserotyper, der er

repræsenteret i vaccinen, kan medvirke til pneumoni hos børn, forventes beskyttelsen mod al klinisk

pneumoni at være lavere end for invasiv pneumokoksygdom. I protokolanalysen var den beregnede

Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure

of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

reduktion i risikoen for første episode af klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede af brystet

(defineret som tilstedeværelsen af infiltrater, effusion eller fortætning) 35% (95% CI: 4, 56).

Effekt over for otitis media

Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom med forskellig ætiologi. Bakterier kan være

ansvarlige for 60-70% af de kliniske tilfælde af AOM. Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle

bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM. Teoretisk set skulle Prevenar kunne

forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM. Det vurderes, at Prevenar vil

kunne forhindre 6-13% af alle kliniske tilfælde af AOM.

Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind

klinisk undersøgelse med 1.662 finske spædbørn, som blev immuniseret med enten Prevenar eller en

kontrolvaccine (hepatitis B-vaccine), når de var 2, 4, 6 samt 12-15 måneder gamle. Det estimeres, at

vaccinens effekt over for vaccineserotype AOM, det primære slutresultat af undersøgelsen, var 57%

(95% CI: 44, 67) i protokolanalysen og 54% (95% CI: 41, 64) i behandlingsintentionsanalysen. Der

sås en stigning på 33% (95% CI: -1, 80) i AOM hos immuniserede personer på grund af serogrupper,

som ikke var inkluderet i vaccinen. Imidlertid var det samlede udbytte en reduktion på 34% (95% CI:

21, 45) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM. Indvirkningen af vaccinen på det totale antal

tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 6% (95% CI: -4, 16).

En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år. I denne

opfølgning var vaccinens effekt over for hyppig otitis media (defineret som mindst 3 episoder i løbet

af 6 måneder) 18% (95% CI: 1, 32), 50% (95% CI: 15, 71) over for kronisk otitis media med ekssudat

og 39% (95% CI: -4, 61) over for indsættelse af tubulationsdræn.

Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente

undersøgelsen. Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle. Indvirkningen af vaccinen på det totale

antal tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 7% (95% CI; 4, 10). Effekten af

vaccinen i protokolanalysen var en reduktion på 9% (95% CI: 3, 15) over for tilbagevendende AOM

(defineret som 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 tilfælde i løbet af et år) eller en reduktion på 23%

(95% CI: 7, 36) over for tilbagevendende AOM (5 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 6 tilfælde i løbet

af et år). Indsættelse af tubulationsdræn blev reduceret med 24% (95% CI: 12, 35) i protokolanalysen

og med 23% (95% CI: 11, 34) i behandlingsintentionsanalysen.

Effektivitet

Effektiviteten af Prevenar i forhold til IPD (invasiv pneumokokinfektion, dvs. bestående af den

beskyttelse, som vaccination yder, samt flokimmunitet på grund af reduceret overførsel af

vaccineserotyperne i befolkningen) er blevet vurderet i nationale immuniseringsprogrammer, hvor der

blev anvendt serier med to eller tre doser til spædbørn, som hver blev fulgt op af booster-doser.

I år 2000 blev der i USA lanceret en universel vaccination med Prevenar med fire doser til børn samt

et catch-up-program for børn op til 5 år. Effekten af vaccinen i forhold til invasiv pneumokokinfektion

forårsaget af vaccineserotyper blev vurderet hos børn, som var mellem 3 og 59 måneder, i løbet af

programmets første fire år. I forhold til ikke at blive vaccineret lå punktestimaterne for effekten

af 2, 3 eller 4 doser, som blev administreret som led i et børnevaccinationsprogram, tæt på henholdsvis

96 % (95 % konfidensinterval 88-99), 95 % (95 % konfidensinterval 88-99) og 100 % (95 %

konfidensinterval 94-100). Inden for det samme tidsrum var der i USA et fald på 94 % af vaccinetypen

mod invasiv pneumokokinfektion hos personer under 5 år sammenlignet med før-vaccine-baseline

(1998/99). Samtidigt var der et fald på 62 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos

personer over 5 år. Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af

vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med

nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.

I Quebec i Canada blev Prevenar lanceret i alderen 2, 4 og 12 måneder med et catch-up-program

bestående af en enkeltdosis for børn op til 5 år. I de første to år af programmet, som dækkede 90 %,

var den observerede effekt mod invasiv pneumokokinfektion, forårsaget af vaccineserotyperne, på 93

% (95 % konfidensinterval 75-98) for spædbørnsvaccinationen med 2 doser og 100 % (95 %

konfidensinterval 91-100) efter gennemførelse af planen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af

standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en

enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er

lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.

Effektiviteten af en serie primærvaccinationer med 2 doser mod pneumoni eller akut otitis media

kendes ikke.

Yderligere immunogenicitetsdata

Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med

seglcellesygdom. Børnene blev vaccinerede med Prevenar (3 doser med én måneds mellemrum efter at

være fyldt 2 måneder), og 46 af disse børn fik også en 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine i

alderen 15-18 måneder. Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på

mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar. Der blev observeret en signifikant stigning i

koncentrationerne af antistoffer mod de syv serotyper efter polysaccharid vaccinationen, indikerende

at den immunologiske hukommelse var veletableret.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

En toksicitetsundersøgelse med gentagne intramuskulære doser af konjugeret pneumokokvaccine (13

uger, 5 injektioner, én hver tredje uge) til kaniner afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller

systemiske toksiske virkninger.

Toksicitetsundersøgelser med gentagne subkutane doser af Prevenar (13 uger, 7 injektioner af den

kliniske dosis, én hver anden uge fulgt af en 4-ugers regenerationsperiode) til rotter og aber afslørede

ikke nogen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske virkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektion

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I glas) med grå butyl gummiprop

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Pakningsstørrelser:

1 eller 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.

1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.

Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for

eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis

indholdet fremtræder på anden måde.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/00/167/001

EU/1/00/167/002

EU/1/00/167/005

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 02/02/2001

Dato for sidste fornyelse: 02/02/2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 0,5 ml dosis indeholder:

Pneumokok polysaccharid serotype 4*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 6B*

4 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 9V*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 14*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 18C*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 19F*

2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 23F*

2 mikrogram

* Konjugeret til CRM

bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Vaccinen er en homogen, hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1.

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14,

18C, 19F og 23F (incl. sepsis, meningitis, pneumoni, bakteriæmi og akut otitis media) af spædbørn og

børn i alderen fra 2 måneder op til 5 år (se afsnit 4.2, 4.4 og 5.1).

Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.

Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen

af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige

geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.

Børn i alderen 2 - 6 måneder:

Den anbefalede serie af primærvaccinationer består af tre doser på hver 0,5 ml, hvoraf den første dosis

normalt gives i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.

En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.

Hvis Prevenar administreres som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det overvejes

at følge en alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne,

efterfulgt af en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder (se afsnit 5.1).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:

Børn i alderen 7-11 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem

doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår.

Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem

doserne.

Børn i alderen 24 måneder – 5 år: En enkelt dosis.

Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.

Indgivelsesmåde

Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion. De foretrukne steder er den anterolaterale side af

låret (musculus vastus lateralis) hos spædbørn, eller i musculus deltoideus på overarmen hos små børn.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for

diphteritis toxoid.

Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar udskydes, hvis personen lider af en akut,

svær febersygdom. Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke

medføre, at vaccinationen udskydes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i

tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.

Prevenar må ikke indgives intravenøst.

Ved administration af de primære vaccinationsserier til meget for tidligt fødte børn (født

28 ugers

svangerskab) skal den mulige risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48 – 72 timer

overvejes. Dette gælder især for børn med tidligere tilfælde af respiratorisk umodenhed (uudviklede

lunger). Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe af nyfødte, skal vaccination ikke

tilbageholdes eller forsinkes.

Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i

vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.

Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre

koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle

fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.

Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne

vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.

Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering. Der er observeret en højere

frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8).

Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk

defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv

immunisering.

Begrænsede data har påvist, at Prevenar (serie med tre doser primærvaccination) inducerer en

acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad

der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se afsnit 5.1). Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er

endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke højrisikogrupper for invasiv

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede,

malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.

Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2). Brugen

af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine

til børn

24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV-

infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv

sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Ifølge gældende anbefalinger bør børn i

risikogruppen, som er

24 måneder og allerede immuniseret med Prevenar, have 23-valent

polysaccharid pneumokokvaccine. Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar)

og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine bør ikke være under 8 uger. Der er ingen data til at

indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn

eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere

Prevenar-doser.

Indgives Prevenar samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), bør lægen være

opmærksom på, at data fra kliniske undersøgelser indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner var

højere end ved indgivelse af hexavalente vacciner alene. Disse reaktioner var for det meste moderate

(mindre end eller lig med 39

C) og forbigående (se afsnit 4.8).

Febersænkende behandling bør indledes i henhold til gældende retningslinjer.

Profylaktisk febersænkende medicin anbefales:

- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en

større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8).

- til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.

Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede

individer mod pneumokoksygdom. For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media

derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom. Da otitis media skyldes

mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod

al otitis media at være lav (se afsnit 5.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de

anbefalede immuniseringsplaner. Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige

injektionssteder.

Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige

injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser. Antistofrespons på konjugeret

Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen. For CRM-

baseret konjugeret Hib vaccine konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri i

spædbarnsgruppen. Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men

alle børn havde beskyttende niveauer. Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på

pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV). Den kliniske relevans af disse interaktioner er

ukendt. Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og

skoldkopper.

Data for samtidig indgivelse af Prevenar og Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) har

ikke vist klinisk interferens i antistofresponsen på nogle af de individuelle antigener, hvis givet som en

primær vaccination med 3 doser. Tilstrækkelige data for samtidig indgivelse af andre hexavalente

vacciner og Prevenar er for nuværende ikke til rådighed.

En klinisk undersøgelse, der sammenlignede separat og samtidig administration af Prevenar (tre doser

ved alderen 2, 3½ og 6 måneder og en boosterdosis ved ca. 12 måneders-alderen) og Meningitec

(meningokok C-konjugeret vaccine; to doser ved alderen 2 og 6 måneder og en boosterdosis ved ca.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

12 måneders-alderen), viste ingen evidens for immuninterferens mellem de to konjugerede vacciner

efter den primære serie eller efter boosterdoserne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne. Der foreligger ingen humane data vedrørende brug

under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000

raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik. Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed

kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar. Også

sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.

I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner. Blandt de

hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.

Der sås ikke konsistente, øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den

primære serie eller ved booster dosis med undtagelse af en større frekvens af forbigående ømhed

(36,5%), og ved booster dosis blev set ømhed, som indvirkede på bevægeapparatet (18,5%).

Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner,

end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn. Disse reaktioner var primært af forbigående art. I en

undersøgelse udført efter licensudstedelse, omfattende 115 børn mellem 2 og 5 år, blev rapporteret om

ømhed hos op til 39,1% af børnene, hos 15,7% af børnene om ømhed som indvirkede på

bevægeapparatet. Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af

børnene. Rødme eller induration

2 cm i diameter blev set hos henholdsvis 22,6% og 13,9% af

børnene.

Hvis Prevenar indgives samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), blev feber

38°C per dosis rapporteret hos 28,3% til 48,3% af børnene i gruppen, som fik Prevenar og

hexavalent vaccine samtidig, sammenlignet med 15,6% til 23,4% i gruppen som fik hexavalent

vaccine alene. Feber over 39,5

C blev observeret hos 0,6% til 2,8% af børnene, som fik Prevenar og

hexavalente vacciner (se afsnit 4.4).

Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine. I en undersøgelse

omfattende 1.662 børn blev rapporteret om feber

C hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar

samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen. Feber > 39

C blev rapporteret hos

3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen.

Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i

følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.

Hyppighed defineres som følger:

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 10.000)

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Blod og lymfesystem:

Meget sjælden:

Lymfeadenopati lokaliseret til området ved indstiksstedet.

Immunsystemet:

Sjælden:

Overfølsomhedsreaktioner som anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner incl.

shock, angioneurotisk ødem, bronkospasme, dyspnø, ansigtsødem.

Nervesystemet:

Sjælden:

Kramper, incl.feberkramper.

Mave-tarm-kanalen:

Meget almindelig:

Opkastning, diaré, nedsat appetit.

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig:

Udslæt/urticaria.

Meget sjælden:

Erythema multiforme.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Meget almindelig:

Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, induration/hævelse,

smerte/ømhed), feber

C, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn.

Almindelig:

Hævelse/induration og erytem > 2,4 cm på injektionsstedet, ømhed som

påvirker bevægelsen, feber > 39

Sjælden:

Hypotonisk hyporesponsiv episode, overfølsomhedsreaktioner på

injektionsstedet (f.eks. dermatitis, pruritus, urticaria), rødmen.

Apnø hos præmature (

28 ugers svangerskab) (se afsnit 4.4).

4.9

Overdosering

Der er rapporter om overdosering med Prevenar, inkl. tilfælde med indgivelse af en højere dosis end

den anbefalede, og tilfælde hvor efterfølgende doser blev indgivet efter kortere tid i forhold til

tidligere dosis end anbefalet. For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger. Generelt

er bivirkningsrapporter med overdosering også rapporteret for anbefalede Prevenar enkeltdoser.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.

Immunogenicitet

Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle

vaccineserotyper efter en serie på tre doser Prevenar-primærvaccination hos spædbørn og efter

booster-doser, selvom de geometriske middelkoncentrationer varierede mellem de 7 serotyper. Det er

ligeledes påvist, at Prevenar fremkalder funktionelle antistoffer (målt ved hjælp af opsonofagocytose) i

alle vaccineserotyper efter en serie primærvaccinationer. Vedvarende antistoffer over lang tid er ikke

undersøgt efter administration af en serie primærvaccinationer til spædbørn plus en booster dosis eller

efter administration af enkelte priming-doser til ældre børn. Der blev fremkaldt en anamnestisk

antistofrespons ved alle 7 serotyper i vaccinen efter administration af ukonjugerede

pneumokokpolysaccharid-vacciner efter en serie Prevenar-primærvaccinationer, hvilket indikerede, at

der havde fundet priming sted.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Immunogeniciteten af en serie af to doser primærvaccination til spædbørn, efterfulgt af en booster-

dosis når barnet bliver ca. et år, er dokumenteret i en række undersøgelser. De fleste data har indikeret,

at et lille antal spædbørn opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml (den af WHO anbefalede

antistofkoncentration)

mod serotyperne 6B og 23F efter en serie med to doser primærvaccination, når

der sammenlignes direkte eller indirekte med serier bestående af tre doser primærvaccination.

Desuden var GMC-værdierne lavere, hvad angår antistoffer, for de fleste serotyper efter en

spædbørnsvaccination bestående af to doser end efter en spædbørnsvaccination bestående af tre doser.

Antistofresponserne til booster-doserne hos småbørn efter en serie bestående af to eller tre doser var

imidlertid sammenlignelige for alle 7 vaccineserotyper, og dette indikerede, at begge

spædbørnsregimener fremkaldte en tilstrækkelig priming.

Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle

vaccineserotyper efter administration af Prevenar-enkeltdoser til børn i alderen 2 til 5 år.

Antistofkoncentrationerne var magen til dem, der blev opnået efter en serie spædbørnsvaccinationer

med tre doser og en booster-dosis, som blev givet, inden barnet blev 2 år. Der er ikke foretaget

effektforsøg i populationen 2 til 5 år.

Effekten af det kliniske forsøg med spædbørnsvaccinationen med to doser og en booster-dosis er ikke

påvist, og de kliniske konsekvenser af lavere antistofkoncentrationer mod serotyperne 6B og 23F efter

spædbørnsvaccinationen med to doser kendes ikke.

Effekt over for invasiv sygdom

Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor

vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%. Epidemiologiske data fra 1988 til 2003

indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land. Som følge heraf skulle

Prevenar dække mellem 54 og 84% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos

europæiske børn under 2 år. Blandt europæiske børn mellem 2 og 5 år skulle Prevenar dække ca. 62%

til 83% af de kliniske isolater, som er ansvarlige for invasiv pneumokoksygdom. Det vurderes, at mere

end 80% af de antimikrobielt resistente stammer vil være dækket af serotyperne i vaccinen. Vaccinens

serotype dækning i den pædiatriske population falder med stigende alder. Faldet i incidensen af IPD,

som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.

Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind

undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).

Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret

meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder. På undersøgelsestidspunktet

dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.

I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet,

blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999. Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var

94% (95% CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen og 97% (95% CI: 85, 100) i protokolpopulationen

(fuldt immuniseret) (40 tilfælde).

I Europa varierer bedømmelsen af effekt hos børn under 2 år fra 51% til 79%, når vaccinedækningen

mod serotyper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning.

Effekt over for pneumoni

I Kaiser Permanente undersøgelsen var effekten 87,5% (95% CI: 7, 99 over for bakteriæmisk

pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.

Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for ikke-bakteriel

pneumoni blev også bedømt. Da mange andre patogener end de pneumokokserotyper, der er

repræsenteret i vaccinen, kan medvirke til pneumoni hos børn, forventes beskyttelsen mod al klinisk

pneumoni at være lavere end for invasiv pneumokoksygdom. I protokolanalysen var den beregnede

Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure

of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

reduktion i risikoen for første episode af klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede af brystet

(defineret som tilstedeværelsen af infiltrater, effusion eller fortætning) 35% (95% CI: 4, 56).

Effekt over for otitis media

Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom med forskellig ætiologi. Bakterier kan være

ansvarlige for 60-70% af de kliniske tilfælde af AOM. Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle

bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM. Teoretisk set skulle Prevenar kunne

forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM. Det vurderes, at Prevenar vil

kunne forhindre 6-13% af alle kliniske tilfælde af AOM.

Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind

klinisk undersøgelse med 1.662 finske spædbørn, som blev immuniseret med enten Prevenar eller en

kontrolvaccine (hepatitis B-vaccine), når de var 2, 4, 6 samt 12-15 måneder gamle. Det estimeres, at

vaccinens effekt over for vaccineserotype AOM, det primære slutresultat af undersøgelsen, var 57%

(95% CI: 44, 67) i protokolanalysen og 54% (95% CI: 41, 64) i behandlingsintentionsanalysen. Der

sås en stigning på 33% (95% CI: -1, 80) i AOM hos immuniserede personer på grund af serogrupper,

som ikke var inkluderet i vaccinen. Imidlertid var det samlede udbytte en reduktion på 34% (95% CI:

21, 45) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM. Indvirkningen af vaccinen på det totale antal

tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 6% (95% CI: -4, 16).

En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år. I denne

opfølgning var vaccinens effekt over for hyppig otitis media (defineret som mindst 3 episoder i løbet

af 6 måneder) 18% (95% CI: 1, 32), 50% (95% CI: 15, 71) over for kronisk otitis media med ekssudat

og 39% (95% CI: -4, 61) over for indsættelse af tubulationsdræn.

Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente

undersøgelsen. Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle. Indvirkningen af vaccinen på det totale

antal tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 7% (95% CI; 4, 10). Effekten af

vaccinen i protokolanalysen var en reduktion på 9% (95% CI: 3, 15) over for tilbagevendende AOM

(defineret som 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 tilfælde i løbet af et år) eller en reduktion på 23%

(95% CI: 7, 36) over for tilbagevendende AOM (5 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 6 tilfælde i løbet

af et år). Indsættelse af tubulationsdræn blev reduceret med 24% (95% CI: 12, 35) i protokolanalysen

og med 23% (95% CI: 11, 34) i behandlingsintentionsanalysen.

Effektivitet

Effektiviteten af Prevenar i forhold til IPD (invasiv pneumokokinfektion, dvs. bestående af den

beskyttelse, som vaccination yder, samt flokimmunitet på grund af reduceret overførsel af

vaccineserotyperne i befolkningen) er blevet vurderet i nationale immuniseringsprogrammer, hvor der

blev anvendt serier med to eller tre doser til spædbørn, som hver blev fulgt op af booster-doser.

I år 2000 blev der i USA lanceret en universel vaccination med Prevenar med fire doser til børn samt

et catch-up-program for børn op til 5 år. Effekten af vaccinen i forhold til invasiv pneumokokinfektion

forårsaget af vaccineserotyper blev vurderet hos børn, som var mellem 3 og 59 måneder, i løbet af

programmets første fire år. I forhold til ikke at blive vaccineret lå punktestimaterne for effekten af 2, 3

eller 4 doser, som blev administreret som led i et børnevaccinationsprogram, tæt på henholdsvis 96 %

(95 % konfidensinterval 88-99), 95 % (95 % konfidensinterval 88-99) og 100 % (95 %

konfidensinterval 94-100). Inden for det samme tidsrum var der i USA et fald på 94 % af vaccinetypen

mod invasiv pneumokokinfektion hos personer under 5 år sammenlignet med før-vaccine-baseline

(1998/99). Samtidigt var der et fald på 62 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos

personer over 5 år. Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af

vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med

nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.

I Quebec i Canada blev Prevenar lanceret i alderen 2, 4 og 12 måneder med et catch-up-program

bestående af en enkeltdosis for børn op til 5 år. I de første to år af programmet, som dækkede 90 %,

var den observerede effekt mod invasiv pneumokokinfektion, forårsaget af vaccineserotyperne, på 93

% (95 % konfidensinterval 75-98) for spædbørnsvaccinationen med 2 doser og 100 % (95 %

konfidensinterval 91-100) efter gennemførelse af planen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af

standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en

enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er

lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.

Effektiviteten af en serie primærvaccinationer med 2 doser mod pneumoni eller akut otitis media

kendes ikke.

Yderligere immunogenicitetsdata

Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med

seglcellesygdom. Børnene blev vaccinerede med Prevenar (3 doser med én måneds mellemrum efter at

være fyldt 2 måneder) og 46 af disse børn fik også en 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine i

alderen 15-18 måneder. Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på

mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar. Der blev observeret en signifikant stigning i

koncentrationerne af antistoffer mod de syv serotyper efter polysaccharid vaccinationen, indikerende

at den immunologiske hukommelse var veletableret.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

En toksicitetsundersøgelse med gentagne intramuskulære doser af konjugeret pneumokokvaccine (13

uger, 5 injektioner, én hver tredje uge) til kaniner afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller

systemiske toksiske virkninger.

Toksicitetsundersøgelser med gentagne subkutane doser af Prevenar (13 uger, 7 injektioner af den

kliniske dosis, én hver anden uge fulgt af en 4-ugers regenerationsperiode) til rotter og aber afslørede

ikke nogen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske virkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektion

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

4 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstang

(polypropylen), stempelprop (latex-fri, grå butylgummi) og en beskyttelseshætte (latex-fri, grå

butylgummi)

Pakningsstørrelser:

1 eller 10 med eller uden nåle

Multipakning med 5 pakninger à 10 fyldte sprøjter uden nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.

Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for

eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis

indholdet fremtræder på anden måde.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(NUMRE)

EU/1/00/167/003

EU/1/00/167/004

EU/1/00/167/006

EU/1/00/167/007

EU/1/00/167/008

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 02/02/2001

Dato for sidste fornyelse: 02/02/2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret