24-11-2017
24-11-2017
24-11-2017
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Prevenar, injektionsvæske, suspension
Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn får denne vaccine.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før Deres barn får Prevenar
Sådan skal Prevenar gives
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prevenar er en pneumokokvaccine. Prevenar gives til børn i alderen 2 måneder til 5 år for at hjælpe
med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis, blodforgiftning eller bakterier i
blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som forårsages af syv typer af
bakterien Streptococcus pneumoniae.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn
mod disse sygdomme.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN FÅR PREVENAR
Brug ikke Prevenar:
hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige
indholdsstoffer eller difteritoksoider.
hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C). Hvis dette gælder
for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre. En mildere
infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem. De bør dog tale med Deres læge,
apotek eller sygeplejerske først.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Prevenar:
hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.
hvis Deres barn har blødningsproblemer.
Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus
pneumoniae, som vaccinen er udviklet til. Den beskytter ikke mod andre smitstoffer, som kan
forårsage infektioner i øret.
Brug af anden medicin/vacciner:
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det
for nylig eller for nylig har fået andre vacciner. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det er med andre ord i det
væsentlige frit for natrium.
3.
SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på
Deres barns arm eller ben.
Prevenar kan gives samtidig med andre børnevacciner. I dette tilfælde skal der anvendes et andet
injektionssted.
Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en yderligere
dosis.
Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen
Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum
En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder
De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
Ifølge officielle anbefalinger i Danmark kan sundhedsvæsenet anvende en anden vaccinationsplan. De
bør tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske om yderligere oplysninger.
Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder
Spædbørn i alderen 7 til 11 måneder bør få to injektioner. Hver injektion gives med mindst en
måneds mellemrum. En tredje injektion gives i barnets andet leveår.
Børn i alderen 12 til 23 måneder bør få to injektioner. Hver injektion gives med mindst to måneders
mellemrum.
Børn i alderen 2 til 5 år bør få én injektion.
Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn
fuldfører injektionsprogrammet.
Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede
lægen/sygeplejersken om råd.
4.
BIVIRKNINGER
Prevenar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende
bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
De mest almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med mere end 1 ud af 10 doser
af vaccinen) er:
Opkastning diaré, nedsat appetit
Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere,
irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn
Almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10 doser af vaccinen)
Rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet med en udbredelse på mere end 2,4 cm,
ømhed på injektionsstedet, der besværliggør bevægelse
Feber på 39 ° eller højere
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ikke almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 100 doser af
vaccinen) er:
Udslæt/nældefeber (urticaria)
Sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 1000 doser af vaccinen)
Kramper, herunder feberkrampe
Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)
Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær,
udslæt, nældefeber (urticaria) eller nældefeberlignende udslæt
Rødme
Meget sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10.000 doser af
vaccinen) er:
Forstørrede lymfeknuder eller -kirtler (lymfeadenopati) i området omkring injektionsstedet, som
f.eks. under armen eller i lysken
Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
Hos spædbørn, som er født meget for tidligt, (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme
længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Venligst tal ed Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller
bekymringer. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller
Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5.
OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Må ikke nedfryses.
Brug ikke Prevenar efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag
i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Prevenar indeholder:
Aktive stoffer:
Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Pneumokok polysaccharid serotype 4*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 6B*
4 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 9V*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 14*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 18C*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 19F*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 23F*
2 mikrogram
* Konjugeret til CRM
bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Udseende og pakningsstørrelser
Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml).
Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.
Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Storbritannien
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 3700
Česká Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf. + 47 67 526 100
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
España
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf,
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
De kan finde yderligere oplysninger om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for
eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis
indholdet fremtræder på anden måde.
Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug. Må ikke gives intravenøst.
Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre
koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle
fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
Børn i alderen 2 - 6 måneder: Den anbefalede, primære vaccinationsserie er tre doser på hver 0,5 ml,
første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
Hvis Prevenar normalt gives som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det følge en
alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne, efterfulgt af
en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder.
Børn i alderen 7-11 måneder: to doser, hver på 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem
doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår.
Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem
doserne.
Børn i alderen 24 måneder – 5 år: En enkelt dosis.
Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat
eller alvorlig febersygdom.
Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i
tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i
vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.
Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne
vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering. Der er observeret en højere
frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn.
Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.
Begrænsede data har påvist, at Prevenar giver en acceptabel immunrespons hos børn med
seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper.
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper
for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-
smittede, malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination af højrisikogrupper skal afgøres individuelt.
Børn under 2 år (incl. højrisikobørn) bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie.
Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid
pneumokokvaccine til børn
24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt
mangel på milt, HIV-infektion kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere
risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Ifølge gældende anbefalinger bør
børn i risikogruppen, som er
24 måneder og allerede immuniserede med Prevenar, have 23-valent
polysaccharid pneumokokvaccine. Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar)
og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine må ikke være under 8 uger. Der er ingen data til at
indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn
eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere
Prevenar-doser.
Profylaktisk febersænkende medicin anbefales:
- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større
frekvens af febrile reaktioner.
- til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.
Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk
defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv
immunisering.
Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede
individer mod pneumokoksygdom. For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media
derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom. Da otitis media skyldes
mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod
al otitis media at være lav.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn får denne vaccine.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før Deres barn får Prevenar
Sådan skal Prevenar gives
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prevenar er en pneumokokvaccine. Prevenar gives til børn i alderen 2 måneder til 5 år for at hjælpe
med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis, blodforgiftning eller bakterier i
blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som forårsages af syv typer af
bakterien Streptococcus pneumoniae.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn
mod disse sygdomme.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN FÅR PREVENAR
Brug ikke Prevenar:
hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige
indholdsstoffer eller difteritoksoider.
hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C). Hvis dette gælder
for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre. En mildere
infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem. De bør dog tale med Deres læge,
apotek eller sygeplejerske først.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Prevenar:
hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.
hvis Deres barn har blødningsproblemer.
hvis Deres barn er syg med høj feber.
Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus
pneumoniae, som vaccinen er udviklet til. Den beskytter ikke mod andre smitstoffer, som kan
forårsage infektioner i øret.
Brug af anden medicin/vacciner:
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det
for nylig eller for nylig har fået andre vacciner. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det er med andre ord i det
væsentlige frit for natrium.
3.
SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på
Deres barns arm eller ben.
Prevenar kan gives samtidig med andre børnevacciner. I dette tilfælde skal der anvendes et andet
injektionssted.
Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en yderligere
dosis.
Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen
Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum
En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder
De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
Ifølge officielle anbefalinger i Danmark kan sundhedsvæsenet anvende en anden vaccinationsplan. De
bør tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske om yderligere oplysninger.
Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder
Spædbørn i alderen 7 til 11 måneder bør få to injektioner. Hver injektion gives med mindst en
måneds mellemrum. En tredje injektion gives i barnets andet leveår.
Børn i alderen 12 til 23 måneder bør få to injektioner. Hver injektion gives med mindst to måneders
mellemrum.
Børn i alderen 2 til 5 år bør få én injektion.
Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn
fuldfører injektionsprogrammet.
Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede
lægen/sygeplejersken om råd.
4.
BIVIRKNINGER
Prevenar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende
bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
De mest almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med mere end 1 ud af 10 doser
af vaccinen) er:
Opkastning diaré, nedsat appetit
Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere,
irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn
Almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10 doser af vaccinen)
Rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet med en udbredelse på mere end 2,4 cm,
ømhed på injektionsstedet, der besværliggør bevægelse
Feber på 39 ° eller højere
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ikke almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 100 doser af
vaccinen) er:
Udslæt/nældefeber (urticaria)
Sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 1000 doser af vaccinen)
Kramper, herunder feberkrampe
Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)
Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær,
udslæt, nældefeber (urticaria) eller nældefeberlignende udslæt
Rødme
Meget sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10.000 doser af
vaccinen) er:
Forstørrede lymfeknuder eller -kirtler (lymfeadenopati) i området omkring injektionsstedet, som
f.eks. under armen eller i lysken
Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
Hos spædbørn, som er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme
længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Venligst tal med Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller
bekymringer. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller
Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5.
OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Må ikke nedfryses.
Brug ikke Prevenar efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag
i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Prevenar indholder:
Aktive stoffer:
Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Pneumokok polysaccharid serotype 4*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 6B*
4 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 9V*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 14*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 18C*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 19F*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 23F*
2 mikrogram
* Konjugeret til CRM
bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Udseende og pakningsstørrelser
Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden nåle.
Multipakning med 5 pakninger à 10 fyldte sprøjter uden nåle.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Storbritannien
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 3700
Česká Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf. + 47 67 526 100
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
España
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Tel: +35 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf,
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E.
Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
De kan finde yderligere oplysninger om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for
eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis
indholdet fremtræder på anden måde.
Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug. Må ikke gives intravenøst.
Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre
koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle
fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
Børn i alderen 2 - 6 måneder: Den anbefalede, primære vaccinationsserie er tre doser på hver 0,5 ml,
første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis Prevenar normalt gives som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det følge en
alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne, efterfulgt af
en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder.
Børn i alderen 7-11 måneder: to doser, hver på 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem
doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår.
Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem
doserne.
Børn i alderen 24 måneder – 5 år: En enkelt dosis.
Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat
eller alvorlig febersygdom.
Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i
tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i
vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.
Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne
vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering. Der er observeret en højere
frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn.
Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.
Begrænsede data har påvist, at Prevenar giver en acceptabel immunrespons hos børn med
seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper.
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper
for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-
smittede, malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination af højrisikogrupper skal afgøres individuelt.
Børn under 2 år (incl. højrisiko børn) bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie.
Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid
pneumokokvaccine til børn
24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt
mangel på milt, HIV-infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere
risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Ifølge gældende anbefalinger bør
børn i risikogruppen, som er
24 måneder og allerede immuniserede med Prevenar, have 23-valent
polysaccharid pneumokokvaccine. Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar)
og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine må ikke være under 8 uger. Der er ingen data til at
indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn
eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere
Prevenar-doser.
Profylaktisk febersænkende medicin anbefales:
- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større
frekvens af febrile reaktioner.
- til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.
Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk
defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv
immunisering.
Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede
individer mod pneumokoksygdom. For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media
derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom. Da otitis media skyldes
mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod
al otitis media at være lav.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
BILAG IV
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF
BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for
markedsføringstilladelserne
På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og
produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af
sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at
afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.
I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre
betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prevenar, injektionsvæske, suspension
Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Pneumokok polysaccharid serotype 4*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 6B*
4 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 9V*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 14*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 18C*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 19F*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 23F*
2 mikrogram
* Konjugeret til CRM
bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
Terapeutiske indikationer
Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14,
18C, 19F og 23F (incl. sepsis, meningitis, pneumoni, bakteriæmi og akut otitis media) af spædbørn og
børn i alderen fra 2 måneder op til 5 år (se afsnit 4.2, 4.4 og 5.1).
Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.
Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen
af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige
geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.
Børn i alderen 2 - 6 måneder:
Den primære serie af børnevaccinationer består af tre doser på hver 0,5 ml, hvoraf den første dosis
normalt gives i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis Prevenar administreres som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det overvejes
at følge en alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne,
efterfulgt af en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder (se afsnit 5.1).
Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:
Børn i alderen 7-11 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem
doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår.
Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem
doserne.
Børn i alderen 24 måneder – 5 år: En enkelt dosis.
Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
Indgivelsesmåde
Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion. De foretrukne steder er den anterolaterale side af
låret (musculus vastus lateralis) hos spædbørn, eller i musculus deltoideus på overarmen hos små børn.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for
diphteritis toxoid.
Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar udskydes, hvis personen lider af en akut,
svær febersygdom. Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke
medføre, at vaccinationen udskydes.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i
tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
Prevenar må ikke indgives intravenøst.
Ved administration af de primære vaccinationsserier til meget for tidligt fødte børn (født
28 ugers
svangerskab) skal den mulige risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48 – 72 timer
overvejes. Dette gælder især for børn med tidligere tilfælde af respiratorisk umodenhed (uudviklede
lunger). Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe af nyfødte, skal vaccination ikke
tilbageholdes eller forsinkes.
Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i
vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.
Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre
koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle
fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne
vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering. Der er observeret en højere
frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8).
Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk
defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv
immunisering.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Begrænsede data har påvist, at Prevenar (serie med tre doser primærvaccination) inducerer en
acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad
der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se afsnit 5.1). Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er
endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke højrisikogrupper for invasiv
pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede,
malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.
Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2). Brugen
af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine
til børn
24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV-
infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv
sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Ifølge gældende anbefalinger bør børn i
risikogruppen, som er
24 måneder og allerede immuniseret med Prevenar, have 23-valent
polysaccharid pneumokokvaccine. Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar)
og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine bør ikke være under 8 uger. Der er ingen data til at
indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn
eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere
Prevenar-doser.
Indgives Prevenar samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), bør lægen være
opmærksom på, at data fra kliniske undersøgelser indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner var
højere end ved indgivelse af hexavalente vacciner alene. Disse reaktioner var for det meste moderate
(mindre end eller lig med 39
C) og forbigående (se afsnit 4.8).
Febersænkende behandling bør indledes i henhold til gældende retningslinjer.
Profylaktisk febersænkende medicin anbefales:
- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en
større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8).
- til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.
Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede
individer mod pneumokoksygdom. For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media
derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom. Da otitis media skyldes
mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod
al otitis media at være lav (se afsnit 5.1).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de
anbefalede immuniseringsplaner. Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige
injektionssteder.
Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige
injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser. Antistofrespons på konjugeret
Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen. For CRM-
baseret konjugeret Hib vaccine konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri i
spædbarnsgruppen. Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men
alle børn havde beskyttende niveauer. Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på
pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV). Den kliniske relevans af disse interaktioner er
ukendt. Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og
skoldkopper.
Data for samtidig indgivelse af Prevenar og Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) har
ikke vist klinisk interferens i antistofresponsen på nogle af de individuelle antigener, hvis givet som en
primær vaccination med 3 doser. Tilstrækkelige data for samtidig indgivelse af andre hexavalente
vacciner og Prevenar er for nuværende ikke til rådighed.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
En klinisk undersøgelse, der sammenlignede separat og samtidig administration af Prevenar (tre doser
ved alderen 2, 3½ og 6 måneder og en boosterdosis ved ca. 12 måneders-alderen) og Meningitec
(meningokok C-konjugeret vaccine; to doser ved alderen 2 og 6 måneder og en boosterdosis ved ca.
12 måneders-alderen), viste ingen evidens for immuninterferens mellem de to konjugerede vacciner
efter den primære serie eller efter boosterdoserne.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne. Der foreligger ingen humane data vedrørende brug
under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke relevant.
4.8
Bivirkninger
Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000
raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik. Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed
kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar. Også
sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.
I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner. Blandt de
hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.
Der sås ikke konsistente, øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den
primære serie eller ved booster dosis med undtagelse af en større frekvens af forbigående ømhed
(36,5%), og ved booster dosis blev set ømhed, som indvirkede på bevægeapparatet (18,5%).
Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner,
end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn. Disse reaktioner var primært af forbigående art. I en
undersøgelse udført efter licensudstedelse, omfattende 115 børn mellem 2 og 5 år, blev rapporteret om
ømhed hos op til 39,1% af børnene, hos 15,7% af børnene om ømhed som indvirkede på
bevægeapparatet. Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af
børnene. Rødme eller induration
2 cm i diameter blev set hos henholdsvis 22,6% og 13,9% af
børnene.
Hvis Prevenar indgives samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), blev feber
38°C per dosis rapporteret hos 28,3% til 48,3% af børnene i gruppen, som fik Prevenar og
hexavalent vaccine samtidig, sammenlignet med 15,6% til 23,4% i gruppen som fik hexavalent
vaccine alene. Feber over 39,5
C blev observeret hos 0,6% til 2,8% af børnene, som fik Prevenar og
hexavalente vacciner (se afsnit 4.4).
Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine. I en undersøgelse
omfattende 1.662 børn blev rapporteret om feber
C hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar
samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen. Feber > 39
C blev rapporteret hos
3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen.
Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i
følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.
Hyppighed defineres som følger:
Meget almindelig (
1/10)
Almindelig (
1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til < 1/100)
Sjælden (
1/10.000 til < 1/1.000)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Meget sjælden (< 1/10.000).
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De
alvorligste bivirkninger er anført først.
Blod og lymfesystem:
Meget sjælden:
Lymfeadenopati lokaliseret til området ved indstiksstedet.
Immunsystemet:
Sjælden:
Overfølsomhedsreaktioner som anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner incl.
shock, angioneurotisk ødem, bronkospasme, dyspnø, ansigtsødem.
Nervesystemet:
Sjælden:
Kramper, incl.feberkramper.
Mave-tarm-kanalen:
Meget almindelig:
Opkastning, diaré, nedsat appetit.
Hud og subkutane væv:
Ikke almindelig:
Udslæt/urticaria.
Meget sjælden:
Erythema multiforme.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Meget almindelig:
Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, induration/hævelse,
smerte/ømhed), feber
C, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn.
Almindelig:
Hævelse/induration og erytem > 2,4 cm på injektionsstedet, ømhed som
påvirker bevægelsen, feber > 39
Sjælden:
Hypotonisk hyporesponsiv episode, overfølsomhedsreaktioner på
injektionsstedet (f.eks. dermatitis, pruritus, urticaria), rødmen.
Apnø hos præmature (
28 ugers svangerskab) (se afsnit 4.4).
4.9
Overdosering
Der er rapporter om overdosering med Prevenar, inkl. tilfælde med indgivelse af en højere dosis end
den anbefalede, og tilfælde hvor efterfølgende doser blev indgivet efter kortere tid i forhold til
tidligere dosis end anbefalet. For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger. Generelt
er bivirkningsrapporter med overdosering også rapporteret for anbefalede Prevenar enkeltdoser.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
Immunogenicitet
Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle
vaccineserotyper efter en serie på tre doser Prevenar-primærvaccination hos spædbørn og efter
booster-doser, selvom de geometriske middelkoncentrationer varierede mellem de 7 serotyper. Det er
ligeledes påvist, at Prevenar fremkalder funktionelle antistoffer (målt ved hjælp af opsonofagocytose) i
alle vaccineserotyper efter en serie primærvaccinationer. Vedvarende antistoffer over lang tid er ikke
undersøgt efter administration af en serie primærvaccinationer til spædbørn plus en booster dosis eller
efter administration af enkelte priming-doser til ældre børn. Der blev fremkaldt en anamnestisk
antistofrespons ved alle 7 serotyper i vaccinen efter administration af ukonjugerede
pneumokokpolysaccharid-vacciner efter en serie Prevenar-primærvaccinationer, hvilket indikerede, at
der havde fundet priming sted.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Immunogeniciteten af en serie af to doser primærvaccination til spædbørn, efterfulgt af en booster-
dosis når barnet bliver ca. et år, er dokumenteret i en række undersøgelser. De fleste data har indikeret,
at et lille antal spædbørn opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml (den af WHO anbefalede
antistofkoncentration)
mod serotyperne 6B og 23F efter en serie med to doser primærvaccination, når
der sammenlignes direkte eller indirekte med serier bestående af tre doser primærvaccination.
Desuden var GMC-værdierne lavere, hvad angår antistoffer, for de fleste serotyper efter en
spædbørnsvaccination bestående af to doser end efter en spædbørnsvaccination bestående af tre doser.
Antistofresponserne til booster-doserne hos småbørn efter en serie bestående af to eller tre doser var
imidlertid sammenlignelige for alle 7 vaccineserotyper, og dette indikerede, at begge
spædbørnsregimener fremkaldte en tilstrækkelig priming.
Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle
vaccineserotyper efter administration af Prevenar-enkeltdoser til børn i alderen 2 til 5 år.
Antistofkoncentrationerne var magen til dem, der blev opnået efter en serie spædbørnsvaccinationer
med tre doser og en booster-dosis, som blev givet, inden barnet blev 2 år. Der er ikke foretaget
effektforsøg i populationen 2 til 5 år.
Effekten af det kliniske forsøg med spædbørnsvaccinationen med to doser og en booster-dosis er ikke
påvist, og de kliniske konsekvenser af lavere antistofkoncentrationer mod serotyperne 6B og 23F efter
spædbørnsvaccinationen med to doser kendes ikke.
Effekt over for invasiv sygdom
Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor
vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%. Epidemiologiske data fra 1988 til 2003
indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land. Som følge heraf skulle
Prevenar dække mellem 54 og 84% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos
europæiske børn under 2 år. Blandt europæiske børn mellem 2 og 5 år skulle Prevenar dække ca. 62%
til 83% af de kliniske isolater, som er ansvarlige for invasiv pneumokoksygdom. Det vurderes, at mere
end 80% af de antimikrobielt resistente stammer vil være dækket af serotyperne i vaccinen. Vaccinens
serotype dækning i den pædiatriske population falder med stigende alder. Faldet i incidensen af IPD,
som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.
Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind
undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret
meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder. På undersøgelsestidspunktet
dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.
I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet,
blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999. Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var
94% (95% CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen og 97% (95% CI: 85, 100) i protokolpopulationen
(fuldt immuniseret) (40 tilfælde).
I Europa varierer bedømmelsen af effekt hos børn under 2 år fra 51% til 79%, når vaccinedækningen
mod serotyper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning.
Effekt over for pneumoni
I Kaiser Permanente undersøgelsen var effekten 87,5% (95% CI: 7, 99) over for bakteriæmisk
pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.
Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for ikke-bakteriel
pneumoni blev også bedømt. Da mange andre patogener end de pneumokokserotyper, der er
repræsenteret i vaccinen, kan medvirke til pneumoni hos børn, forventes beskyttelsen mod al klinisk
pneumoni at være lavere end for invasiv pneumokoksygdom. I protokolanalysen var den beregnede
Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure
of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
reduktion i risikoen for første episode af klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede af brystet
(defineret som tilstedeværelsen af infiltrater, effusion eller fortætning) 35% (95% CI: 4, 56).
Effekt over for otitis media
Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom med forskellig ætiologi. Bakterier kan være
ansvarlige for 60-70% af de kliniske tilfælde af AOM. Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle
bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM. Teoretisk set skulle Prevenar kunne
forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM. Det vurderes, at Prevenar vil
kunne forhindre 6-13% af alle kliniske tilfælde af AOM.
Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind
klinisk undersøgelse med 1.662 finske spædbørn, som blev immuniseret med enten Prevenar eller en
kontrolvaccine (hepatitis B-vaccine), når de var 2, 4, 6 samt 12-15 måneder gamle. Det estimeres, at
vaccinens effekt over for vaccineserotype AOM, det primære slutresultat af undersøgelsen, var 57%
(95% CI: 44, 67) i protokolanalysen og 54% (95% CI: 41, 64) i behandlingsintentionsanalysen. Der
sås en stigning på 33% (95% CI: -1, 80) i AOM hos immuniserede personer på grund af serogrupper,
som ikke var inkluderet i vaccinen. Imidlertid var det samlede udbytte en reduktion på 34% (95% CI:
21, 45) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM. Indvirkningen af vaccinen på det totale antal
tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 6% (95% CI: -4, 16).
En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år. I denne
opfølgning var vaccinens effekt over for hyppig otitis media (defineret som mindst 3 episoder i løbet
af 6 måneder) 18% (95% CI: 1, 32), 50% (95% CI: 15, 71) over for kronisk otitis media med ekssudat
og 39% (95% CI: -4, 61) over for indsættelse af tubulationsdræn.
Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente
undersøgelsen. Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle. Indvirkningen af vaccinen på det totale
antal tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 7% (95% CI; 4, 10). Effekten af
vaccinen i protokolanalysen var en reduktion på 9% (95% CI: 3, 15) over for tilbagevendende AOM
(defineret som 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 tilfælde i løbet af et år) eller en reduktion på 23%
(95% CI: 7, 36) over for tilbagevendende AOM (5 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 6 tilfælde i løbet
af et år). Indsættelse af tubulationsdræn blev reduceret med 24% (95% CI: 12, 35) i protokolanalysen
og med 23% (95% CI: 11, 34) i behandlingsintentionsanalysen.
Effektivitet
Effektiviteten af Prevenar i forhold til IPD (invasiv pneumokokinfektion, dvs. bestående af den
beskyttelse, som vaccination yder, samt flokimmunitet på grund af reduceret overførsel af
vaccineserotyperne i befolkningen) er blevet vurderet i nationale immuniseringsprogrammer, hvor der
blev anvendt serier med to eller tre doser til spædbørn, som hver blev fulgt op af booster-doser.
I år 2000 blev der i USA lanceret en universel vaccination med Prevenar med fire doser til børn samt
et catch-up-program for børn op til 5 år. Effekten af vaccinen i forhold til invasiv pneumokokinfektion
forårsaget af vaccineserotyper blev vurderet hos børn, som var mellem 3 og 59 måneder, i løbet af
programmets første fire år. I forhold til ikke at blive vaccineret lå punktestimaterne for effekten
af 2, 3 eller 4 doser, som blev administreret som led i et børnevaccinationsprogram, tæt på henholdsvis
96 % (95 % konfidensinterval 88-99), 95 % (95 % konfidensinterval 88-99) og 100 % (95 %
konfidensinterval 94-100). Inden for det samme tidsrum var der i USA et fald på 94 % af vaccinetypen
mod invasiv pneumokokinfektion hos personer under 5 år sammenlignet med før-vaccine-baseline
(1998/99). Samtidigt var der et fald på 62 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos
personer over 5 år. Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af
vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med
nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.
I Quebec i Canada blev Prevenar lanceret i alderen 2, 4 og 12 måneder med et catch-up-program
bestående af en enkeltdosis for børn op til 5 år. I de første to år af programmet, som dækkede 90 %,
var den observerede effekt mod invasiv pneumokokinfektion, forårsaget af vaccineserotyperne, på 93
% (95 % konfidensinterval 75-98) for spædbørnsvaccinationen med 2 doser og 100 % (95 %
konfidensinterval 91-100) efter gennemførelse af planen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af
standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en
enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er
lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.
Effektiviteten af en serie primærvaccinationer med 2 doser mod pneumoni eller akut otitis media
kendes ikke.
Yderligere immunogenicitetsdata
Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med
seglcellesygdom. Børnene blev vaccinerede med Prevenar (3 doser med én måneds mellemrum efter at
være fyldt 2 måneder), og 46 af disse børn fik også en 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine i
alderen 15-18 måneder. Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på
mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar. Der blev observeret en signifikant stigning i
koncentrationerne af antistoffer mod de syv serotyper efter polysaccharid vaccinationen, indikerende
at den immunologiske hukommelse var veletableret.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Ikke relevant.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
En toksicitetsundersøgelse med gentagne intramuskulære doser af konjugeret pneumokokvaccine (13
uger, 5 injektioner, én hver tredje uge) til kaniner afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller
systemiske toksiske virkninger.
Toksicitetsundersøgelser med gentagne subkutane doser af Prevenar (13 uger, 7 injektioner af den
kliniske dosis, én hver anden uge fulgt af en 4-ugers regenerationsperiode) til rotter og aber afslørede
ikke nogen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske virkninger.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumchlorid
Vand til injektion
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
ikke blandes med andre præparater.
6.3
Opbevaringstid
3 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Må ikke nedfryses.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I glas) med grå butyl gummiprop
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser:
1 eller 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.
1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.
Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for
eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis
indholdet fremtræder på anden måde.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/00/167/001
EU/1/00/167/002
EU/1/00/167/005
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
Dato for første tilladelse: 02/02/2001
Dato for sidste fornyelse: 02/02/2011
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Pneumokok polysaccharid serotype 4*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 6B*
4 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 9V*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 14*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 18C*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 19F*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 23F*
2 mikrogram
* Konjugeret til CRM
bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
Terapeutiske indikationer
Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14,
18C, 19F og 23F (incl. sepsis, meningitis, pneumoni, bakteriæmi og akut otitis media) af spædbørn og
børn i alderen fra 2 måneder op til 5 år (se afsnit 4.2, 4.4 og 5.1).
Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.
Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen
af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige
geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.
Børn i alderen 2 - 6 måneder:
Den anbefalede serie af primærvaccinationer består af tre doser på hver 0,5 ml, hvoraf den første dosis
normalt gives i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
Hvis Prevenar administreres som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det overvejes
at følge en alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne,
efterfulgt af en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder (se afsnit 5.1).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:
Børn i alderen 7-11 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem
doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår.
Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem
doserne.
Børn i alderen 24 måneder – 5 år: En enkelt dosis.
Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
Indgivelsesmåde
Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion. De foretrukne steder er den anterolaterale side af
låret (musculus vastus lateralis) hos spædbørn, eller i musculus deltoideus på overarmen hos små børn.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for
diphteritis toxoid.
Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar udskydes, hvis personen lider af en akut,
svær febersygdom. Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke
medføre, at vaccinationen udskydes.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i
tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
Prevenar må ikke indgives intravenøst.
Ved administration af de primære vaccinationsserier til meget for tidligt fødte børn (født
28 ugers
svangerskab) skal den mulige risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48 – 72 timer
overvejes. Dette gælder især for børn med tidligere tilfælde af respiratorisk umodenhed (uudviklede
lunger). Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe af nyfødte, skal vaccination ikke
tilbageholdes eller forsinkes.
Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i
vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.
Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre
koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle
fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne
vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering. Der er observeret en højere
frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8).
Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk
defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv
immunisering.
Begrænsede data har påvist, at Prevenar (serie med tre doser primærvaccination) inducerer en
acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad
der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se afsnit 5.1). Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er
endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke højrisikogrupper for invasiv
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede,
malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.
Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2). Brugen
af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine
til børn
24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV-
infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv
sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Ifølge gældende anbefalinger bør børn i
risikogruppen, som er
24 måneder og allerede immuniseret med Prevenar, have 23-valent
polysaccharid pneumokokvaccine. Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar)
og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine bør ikke være under 8 uger. Der er ingen data til at
indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn
eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere
Prevenar-doser.
Indgives Prevenar samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), bør lægen være
opmærksom på, at data fra kliniske undersøgelser indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner var
højere end ved indgivelse af hexavalente vacciner alene. Disse reaktioner var for det meste moderate
(mindre end eller lig med 39
C) og forbigående (se afsnit 4.8).
Febersænkende behandling bør indledes i henhold til gældende retningslinjer.
Profylaktisk febersænkende medicin anbefales:
- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en
større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8).
- til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.
Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede
individer mod pneumokoksygdom. For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media
derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom. Da otitis media skyldes
mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod
al otitis media at være lav (se afsnit 5.1).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de
anbefalede immuniseringsplaner. Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige
injektionssteder.
Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige
injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser. Antistofrespons på konjugeret
Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen. For CRM-
baseret konjugeret Hib vaccine konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri i
spædbarnsgruppen. Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men
alle børn havde beskyttende niveauer. Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på
pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV). Den kliniske relevans af disse interaktioner er
ukendt. Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og
skoldkopper.
Data for samtidig indgivelse af Prevenar og Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) har
ikke vist klinisk interferens i antistofresponsen på nogle af de individuelle antigener, hvis givet som en
primær vaccination med 3 doser. Tilstrækkelige data for samtidig indgivelse af andre hexavalente
vacciner og Prevenar er for nuværende ikke til rådighed.
En klinisk undersøgelse, der sammenlignede separat og samtidig administration af Prevenar (tre doser
ved alderen 2, 3½ og 6 måneder og en boosterdosis ved ca. 12 måneders-alderen) og Meningitec
(meningokok C-konjugeret vaccine; to doser ved alderen 2 og 6 måneder og en boosterdosis ved ca.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
12 måneders-alderen), viste ingen evidens for immuninterferens mellem de to konjugerede vacciner
efter den primære serie eller efter boosterdoserne.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne. Der foreligger ingen humane data vedrørende brug
under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke relevant.
4.8
Bivirkninger
Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000
raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik. Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed
kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar. Også
sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.
I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner. Blandt de
hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.
Der sås ikke konsistente, øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den
primære serie eller ved booster dosis med undtagelse af en større frekvens af forbigående ømhed
(36,5%), og ved booster dosis blev set ømhed, som indvirkede på bevægeapparatet (18,5%).
Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner,
end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn. Disse reaktioner var primært af forbigående art. I en
undersøgelse udført efter licensudstedelse, omfattende 115 børn mellem 2 og 5 år, blev rapporteret om
ømhed hos op til 39,1% af børnene, hos 15,7% af børnene om ømhed som indvirkede på
bevægeapparatet. Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af
børnene. Rødme eller induration
2 cm i diameter blev set hos henholdsvis 22,6% og 13,9% af
børnene.
Hvis Prevenar indgives samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), blev feber
38°C per dosis rapporteret hos 28,3% til 48,3% af børnene i gruppen, som fik Prevenar og
hexavalent vaccine samtidig, sammenlignet med 15,6% til 23,4% i gruppen som fik hexavalent
vaccine alene. Feber over 39,5
C blev observeret hos 0,6% til 2,8% af børnene, som fik Prevenar og
hexavalente vacciner (se afsnit 4.4).
Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine. I en undersøgelse
omfattende 1.662 børn blev rapporteret om feber
C hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar
samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen. Feber > 39
C blev rapporteret hos
3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen.
Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i
følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.
Hyppighed defineres som følger:
Meget almindelig (
1/10)
Almindelig (
1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til < 1/100)
Sjælden (
1/10.000 til < 1/1.000)
Meget sjælden (< 10.000)
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De
alvorligste bivirkninger er anført først.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Blod og lymfesystem:
Meget sjælden:
Lymfeadenopati lokaliseret til området ved indstiksstedet.
Immunsystemet:
Sjælden:
Overfølsomhedsreaktioner som anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner incl.
shock, angioneurotisk ødem, bronkospasme, dyspnø, ansigtsødem.
Nervesystemet:
Sjælden:
Kramper, incl.feberkramper.
Mave-tarm-kanalen:
Meget almindelig:
Opkastning, diaré, nedsat appetit.
Hud og subkutane væv:
Ikke almindelig:
Udslæt/urticaria.
Meget sjælden:
Erythema multiforme.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Meget almindelig:
Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, induration/hævelse,
smerte/ømhed), feber
C, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn.
Almindelig:
Hævelse/induration og erytem > 2,4 cm på injektionsstedet, ømhed som
påvirker bevægelsen, feber > 39
Sjælden:
Hypotonisk hyporesponsiv episode, overfølsomhedsreaktioner på
injektionsstedet (f.eks. dermatitis, pruritus, urticaria), rødmen.
Apnø hos præmature (
28 ugers svangerskab) (se afsnit 4.4).
4.9
Overdosering
Der er rapporter om overdosering med Prevenar, inkl. tilfælde med indgivelse af en højere dosis end
den anbefalede, og tilfælde hvor efterfølgende doser blev indgivet efter kortere tid i forhold til
tidligere dosis end anbefalet. For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger. Generelt
er bivirkningsrapporter med overdosering også rapporteret for anbefalede Prevenar enkeltdoser.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
Immunogenicitet
Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle
vaccineserotyper efter en serie på tre doser Prevenar-primærvaccination hos spædbørn og efter
booster-doser, selvom de geometriske middelkoncentrationer varierede mellem de 7 serotyper. Det er
ligeledes påvist, at Prevenar fremkalder funktionelle antistoffer (målt ved hjælp af opsonofagocytose) i
alle vaccineserotyper efter en serie primærvaccinationer. Vedvarende antistoffer over lang tid er ikke
undersøgt efter administration af en serie primærvaccinationer til spædbørn plus en booster dosis eller
efter administration af enkelte priming-doser til ældre børn. Der blev fremkaldt en anamnestisk
antistofrespons ved alle 7 serotyper i vaccinen efter administration af ukonjugerede
pneumokokpolysaccharid-vacciner efter en serie Prevenar-primærvaccinationer, hvilket indikerede, at
der havde fundet priming sted.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Immunogeniciteten af en serie af to doser primærvaccination til spædbørn, efterfulgt af en booster-
dosis når barnet bliver ca. et år, er dokumenteret i en række undersøgelser. De fleste data har indikeret,
at et lille antal spædbørn opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml (den af WHO anbefalede
antistofkoncentration)
mod serotyperne 6B og 23F efter en serie med to doser primærvaccination, når
der sammenlignes direkte eller indirekte med serier bestående af tre doser primærvaccination.
Desuden var GMC-værdierne lavere, hvad angår antistoffer, for de fleste serotyper efter en
spædbørnsvaccination bestående af to doser end efter en spædbørnsvaccination bestående af tre doser.
Antistofresponserne til booster-doserne hos småbørn efter en serie bestående af to eller tre doser var
imidlertid sammenlignelige for alle 7 vaccineserotyper, og dette indikerede, at begge
spædbørnsregimener fremkaldte en tilstrækkelig priming.
Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle
vaccineserotyper efter administration af Prevenar-enkeltdoser til børn i alderen 2 til 5 år.
Antistofkoncentrationerne var magen til dem, der blev opnået efter en serie spædbørnsvaccinationer
med tre doser og en booster-dosis, som blev givet, inden barnet blev 2 år. Der er ikke foretaget
effektforsøg i populationen 2 til 5 år.
Effekten af det kliniske forsøg med spædbørnsvaccinationen med to doser og en booster-dosis er ikke
påvist, og de kliniske konsekvenser af lavere antistofkoncentrationer mod serotyperne 6B og 23F efter
spædbørnsvaccinationen med to doser kendes ikke.
Effekt over for invasiv sygdom
Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor
vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%. Epidemiologiske data fra 1988 til 2003
indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land. Som følge heraf skulle
Prevenar dække mellem 54 og 84% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos
europæiske børn under 2 år. Blandt europæiske børn mellem 2 og 5 år skulle Prevenar dække ca. 62%
til 83% af de kliniske isolater, som er ansvarlige for invasiv pneumokoksygdom. Det vurderes, at mere
end 80% af de antimikrobielt resistente stammer vil være dækket af serotyperne i vaccinen. Vaccinens
serotype dækning i den pædiatriske population falder med stigende alder. Faldet i incidensen af IPD,
som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.
Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind
undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret
meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder. På undersøgelsestidspunktet
dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.
I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet,
blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999. Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var
94% (95% CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen og 97% (95% CI: 85, 100) i protokolpopulationen
(fuldt immuniseret) (40 tilfælde).
I Europa varierer bedømmelsen af effekt hos børn under 2 år fra 51% til 79%, når vaccinedækningen
mod serotyper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning.
Effekt over for pneumoni
I Kaiser Permanente undersøgelsen var effekten 87,5% (95% CI: 7, 99 over for bakteriæmisk
pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.
Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for ikke-bakteriel
pneumoni blev også bedømt. Da mange andre patogener end de pneumokokserotyper, der er
repræsenteret i vaccinen, kan medvirke til pneumoni hos børn, forventes beskyttelsen mod al klinisk
pneumoni at være lavere end for invasiv pneumokoksygdom. I protokolanalysen var den beregnede
Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure
of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
reduktion i risikoen for første episode af klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede af brystet
(defineret som tilstedeværelsen af infiltrater, effusion eller fortætning) 35% (95% CI: 4, 56).
Effekt over for otitis media
Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom med forskellig ætiologi. Bakterier kan være
ansvarlige for 60-70% af de kliniske tilfælde af AOM. Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle
bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM. Teoretisk set skulle Prevenar kunne
forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM. Det vurderes, at Prevenar vil
kunne forhindre 6-13% af alle kliniske tilfælde af AOM.
Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind
klinisk undersøgelse med 1.662 finske spædbørn, som blev immuniseret med enten Prevenar eller en
kontrolvaccine (hepatitis B-vaccine), når de var 2, 4, 6 samt 12-15 måneder gamle. Det estimeres, at
vaccinens effekt over for vaccineserotype AOM, det primære slutresultat af undersøgelsen, var 57%
(95% CI: 44, 67) i protokolanalysen og 54% (95% CI: 41, 64) i behandlingsintentionsanalysen. Der
sås en stigning på 33% (95% CI: -1, 80) i AOM hos immuniserede personer på grund af serogrupper,
som ikke var inkluderet i vaccinen. Imidlertid var det samlede udbytte en reduktion på 34% (95% CI:
21, 45) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM. Indvirkningen af vaccinen på det totale antal
tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 6% (95% CI: -4, 16).
En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år. I denne
opfølgning var vaccinens effekt over for hyppig otitis media (defineret som mindst 3 episoder i løbet
af 6 måneder) 18% (95% CI: 1, 32), 50% (95% CI: 15, 71) over for kronisk otitis media med ekssudat
og 39% (95% CI: -4, 61) over for indsættelse af tubulationsdræn.
Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente
undersøgelsen. Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle. Indvirkningen af vaccinen på det totale
antal tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 7% (95% CI; 4, 10). Effekten af
vaccinen i protokolanalysen var en reduktion på 9% (95% CI: 3, 15) over for tilbagevendende AOM
(defineret som 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 tilfælde i løbet af et år) eller en reduktion på 23%
(95% CI: 7, 36) over for tilbagevendende AOM (5 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 6 tilfælde i løbet
af et år). Indsættelse af tubulationsdræn blev reduceret med 24% (95% CI: 12, 35) i protokolanalysen
og med 23% (95% CI: 11, 34) i behandlingsintentionsanalysen.
Effektivitet
Effektiviteten af Prevenar i forhold til IPD (invasiv pneumokokinfektion, dvs. bestående af den
beskyttelse, som vaccination yder, samt flokimmunitet på grund af reduceret overførsel af
vaccineserotyperne i befolkningen) er blevet vurderet i nationale immuniseringsprogrammer, hvor der
blev anvendt serier med to eller tre doser til spædbørn, som hver blev fulgt op af booster-doser.
I år 2000 blev der i USA lanceret en universel vaccination med Prevenar med fire doser til børn samt
et catch-up-program for børn op til 5 år. Effekten af vaccinen i forhold til invasiv pneumokokinfektion
forårsaget af vaccineserotyper blev vurderet hos børn, som var mellem 3 og 59 måneder, i løbet af
programmets første fire år. I forhold til ikke at blive vaccineret lå punktestimaterne for effekten af 2, 3
eller 4 doser, som blev administreret som led i et børnevaccinationsprogram, tæt på henholdsvis 96 %
(95 % konfidensinterval 88-99), 95 % (95 % konfidensinterval 88-99) og 100 % (95 %
konfidensinterval 94-100). Inden for det samme tidsrum var der i USA et fald på 94 % af vaccinetypen
mod invasiv pneumokokinfektion hos personer under 5 år sammenlignet med før-vaccine-baseline
(1998/99). Samtidigt var der et fald på 62 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos
personer over 5 år. Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af
vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med
nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.
I Quebec i Canada blev Prevenar lanceret i alderen 2, 4 og 12 måneder med et catch-up-program
bestående af en enkeltdosis for børn op til 5 år. I de første to år af programmet, som dækkede 90 %,
var den observerede effekt mod invasiv pneumokokinfektion, forårsaget af vaccineserotyperne, på 93
% (95 % konfidensinterval 75-98) for spædbørnsvaccinationen med 2 doser og 100 % (95 %
konfidensinterval 91-100) efter gennemførelse af planen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af
standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en
enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er
lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.
Effektiviteten af en serie primærvaccinationer med 2 doser mod pneumoni eller akut otitis media
kendes ikke.
Yderligere immunogenicitetsdata
Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med
seglcellesygdom. Børnene blev vaccinerede med Prevenar (3 doser med én måneds mellemrum efter at
være fyldt 2 måneder) og 46 af disse børn fik også en 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine i
alderen 15-18 måneder. Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på
mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar. Der blev observeret en signifikant stigning i
koncentrationerne af antistoffer mod de syv serotyper efter polysaccharid vaccinationen, indikerende
at den immunologiske hukommelse var veletableret.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Ikke relevant.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
En toksicitetsundersøgelse med gentagne intramuskulære doser af konjugeret pneumokokvaccine (13
uger, 5 injektioner, én hver tredje uge) til kaniner afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller
systemiske toksiske virkninger.
Toksicitetsundersøgelser med gentagne subkutane doser af Prevenar (13 uger, 7 injektioner af den
kliniske dosis, én hver anden uge fulgt af en 4-ugers regenerationsperiode) til rotter og aber afslørede
ikke nogen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske virkninger.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumchlorid
Vand til injektion
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
ikke blandes med andre præparater.
6.3
Opbevaringstid
4 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Må ikke nedfryses.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstang
(polypropylen), stempelprop (latex-fri, grå butylgummi) og en beskyttelseshætte (latex-fri, grå
butylgummi)
Pakningsstørrelser:
1 eller 10 med eller uden nåle
Multipakning med 5 pakninger à 10 fyldte sprøjter uden nåle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.
Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for
eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis
indholdet fremtræder på anden måde.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(NUMRE)
EU/1/00/167/003
EU/1/00/167/004
EU/1/00/167/006
EU/1/00/167/007
EU/1/00/167/008
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
Dato for første tilladelse: 02/02/2001
Dato for sidste fornyelse: 02/02/2011
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.euopa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/19133/2011
EMEA/H/C/000323
EPAR - sammendrag for offentligheden
Prevenar
Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Prevenar. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet
og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine
anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prevenar.
Hvad er Prevenar?
Prevenar er en vaccine. Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele af bakterien
Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Hvad anvendes Prevenar til?
Prevenar anvendes til vaccination af spædbørn og børn fra to måneder til fem år mod sygdomme
forårsaget af S. pneumoniae. Disse omfatter sepsis (blodforgiftning), meningitis (infektion af
membranerne omkring hjernen og rygmarven), lungebetændelse, mellemørebetændelse og
bakteriæmi (bakterier i blodet).
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Prevenar?
Det vaccinationsprogram, der skal anvendes, afhænger af barnets alder og bør være baseret på
officielle anbefalinger.
Spædbørn fra to til seks måneder skal have tre doser. Den første dosis gives sædvanligvis, når
barnet er to måneder, og der skal gå mindst én måned mellem hver dosis. Det anbefales at give
en fjerde dosis (boosterdosis) i barnets andet leveår. Alternativt kan der, når Prevenar gives inden
for et almindeligt immuniseringsprogram (når alle spædbørn i et område vaccineres omtrent
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
samtidigt), gives to doser med et interval på mindst to måneder, efterfulgt af en booster ved 11-
15-måneders alderen.
Spædbørn fra syv til 11 måneder skal have to doser. Der skal gå mindst én måned mellem hver
dosis. Det anbefales at give en tredje dosis i barnets andet leveår.
Børn i alderen 12 til 23 måneder skal have to doser. Der skal gå mindst to måneder mellem hver
dosis.
Børn i alderen 24 måneder til 5 år skal have en enkelt dosis.
Vaccinen gives ved indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn eller i overarmsmusklen hos mindre børn.
Hvordan virker Prevenar?
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare
kroppen mod sygdommen. Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakterien i vaccinen
som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere
antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for samme bakterie igen. Derved er man bedre beskyttet mod
sygdommen.
Prevenar indeholder små mængder polysakkarider (en slags sukker), der udvindes af den kapsel, der
omgiver bakterien S. pneumoniae. Polysakkariderne bliver renset og derefter "konjugeret" (fastgjort)
til en bærer, for at immunsystemet bedre kan genkende dem. Vaccinen bliver desuden adsorberet
(bundet til overfladen) af en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunreaktionen forstærkes.
Prevenar indeholder polysakkarider fra forskellige typer af S. pneumoniae (serotype 4, 6B, 9V, 14,
18C, 19F og 23F). I Europa skønnes disse serotyper at være årsag til ca. 54-84 % af alle invasive
infektioner (infektioner, der har spredt sig i kroppen) hos spædbørn og børn under to år, og til ca. 62-
83 % af alle invasive infektioner hos børn mellem to og fem år.
Hvordan blev Prevenar undersøgt?
Virkningen af Prevenar til forebyggelse af invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae blev undersøgt
hos næsten 38 000 børn. Den ene halvdel af børnene fik Prevenar, og den anden fik en anden vaccine,
der ikke er aktiv mod S. pneumoniae. Prevenar blev givet, da børnene var to, fire, seks og 12-15
måneder gamle. Det blev registreret, hvor mange af børnene der fik en invasiv sygdom forårsaget af
S. pneumoniae i de tre et halvt år, undersøgelsen varede.
Yderligere undersøgelser så på virkningen og sikkerheden af Prevenar hos småbørn og børn og på
dannelsen af antistoffer hos spædbørn efter to-dosis immuniseringsprogrammet efterfulgt af en
boosterinjektion.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prevenar?
Prevenar var effektivt til at forebygge invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae. I
hovedundersøgelsen blev der registreret 49 tilfælde af infektioner forårsaget af S. pneumoniae
serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F hos de mindre børn, der fik kontrolvaccine. Til sammenligning
blev der registreret tre tilfælde hos mindre børn vaccineret med Prevenar.
De yderligere undersøgelser viste, at Prevenar var sikkert og effektivt til børn i alderen op til fem år.
Hos spædbørn bevirkede to-dosis immuniseringsprogrammet dannelse af antistoffer mod
S. pneumoniae, men niveauet var lavere end i tre-dosis programmet. CHMP konkluderede imidlertid,
at dette sandsynligvis ikke vil medføre en forskel i graden af beskyttelse mod infektion med
Prevenar
EMA/19133/2011
Side 2/3
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Prevenar
EMA/19133/2011
Side 3/3
S. pneumoniae efter en boosterinjektion, når Prevenar anvendes som del af et rutinemæssigt
immuniseringsprogram, hvor de fleste spædbørn vaccineres.
Hvilken risiko er der forbundet med Prevenar?
De hyppigste bivirkninger ved Prevenar (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er opkastning,
diarré, appetitløshed, reaktioner på injektionsstedet (rødme, hårdhed, hævelse eller smerte), feber,
irritabilitet, døsighed og urolig søvn. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for
Prevenar fremgår af indlægssedlen.
Prevenar bør ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for streptokok-
vaccinen, over for andre af indholdsstofferne eller over for difteritoksoidet (et svækket toksin fra
bakterien, der forårsager difteri). Vaccination bør udsættes hos børn med svær infektion og høj feber.
Hvorfor blev Prevenar godkendt?
CHMP konkluderede, at fordelene ved Prevenar opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse for Prevenar.
Andre oplysninger om Prevenar:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Prevenar til Wyeth Lederle Vaccines S.A. den 2. februar 2001. Markedsføringstilladelsen er
gyldig på ubegrænset tid.
Den fuldstændige EPAR for Prevenar findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Prevenar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)
eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2011.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret