Prevenar

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
24-11-2017

Aktiv bestanddel:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Tilgængelig fra:

Pfizer Limited

ATC-kode:

J07AL02

INN (International Name):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Terapeutisk gruppe:

Vacciner

Terapeutisk område:

Pneumococcal Infections; Immunization

Terapeutiske indikationer:

Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F og 23F (herunder sepsis, meningitis, pneumoni, bakteriæmi og akut otitis media) hos spædbørn og børn fra to måneder op til fem år. Brug af Prevenar bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger, der tager højde for den effekt af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper, samt variation af serotype epidemiologi i forskellige geografiske områder.

Produkt oversigt:

Revision: 23

Autorisation status:

Trukket tilbage

Autorisation dato:

2001-02-02

Indlægsseddel

                                45
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PREVENAR, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DERES BARN FÅR DENNE
VACCINE.
–
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De
vil vide.
–
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
Deres barn får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før Deres barn får Prevenar
3.
Sådan skal Prevenar gives
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prevenar er en pneumokokvaccine. Prevenar gives til børn i alderen 2
måneder til 5 år for at hjælpe
med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis,
blodforgiftning eller bakterier i
blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som
forårsages af syv typer af
bakterien_ Streptococcus pneumoniae_.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne
antistoffer, som beskytter Deres barn
mod disse sygdomme.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN FÅR PREVENAR
BRUG IKKE PREVENAR:
–
hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer
eller et af de øvrige
indholdsstoffer eller difteritoksoider.
–
hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over
38 °C). Hvis dette gælder
for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har
det bedre. En mildere
infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem. De bør
dog tale med Deres læge,
apotek eller sygeplejerske først.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE PREVENAR:
–
hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af
Prevenar.
–
hvis Deres barn har blødningsproblemer.
Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af
de typer _Streptococcus _
_pneumoniae_, som vaccinen er u
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prevenar, injektionsvæske, suspension
Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Pneumokok polysaccharid serotype 4*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 6B*
4 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 9V*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 14*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 18C*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 19F*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 23F*
2 mikrogram
* Konjugeret til CRM
197
bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af _Streptococcus pneumoniae
_serotype 4, 6B, 9V, 14,
18C, 19F og 23F (incl. sepsis, meningitis, pneumoni, bakteriæmi og
akut otitis media) af spædbørn og
børn i alderen fra 2 måneder op til 5 år (se afsnit 4.2, 4.4 og
5.1).
Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de
forskellige aldersgrupper.
Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle
anbefalinger, som tager højde for indvirkningen
af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i
serotype-epidemiologi i forskellige
geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra
myndighederne.
Børn i alderen 2 - 6 måneder:
Den primære serie af børnevaccinationer består af tre doser på
hver 0,5 ml, hvoraf den første dosis
normalt gives i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1
måned mellem doserne.
En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Hvis Prevenar administreres som en del af et almindeligt
børnevaccinationsprogram, kan det overvejes
at fø
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 24-11-2017
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 24-11-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 24-11-2017
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 24-11-2017

Se dokumenthistorik