国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Vacciner
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F og 23F (herunder sepsis, meningitis, pneumoni, bakteriæmi og akut otitis media) hos spædbørn og børn fra to måneder op til fem år. Brug af Prevenar bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger, der tager højde for den effekt af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper, samt variation af serotype epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Revision: 23
Trukket tilbage
2001-02-02
45 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PREVENAR, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DERES BARN FÅR DENNE VACCINE. – Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. – Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før Deres barn får Prevenar 3. Sådan skal Prevenar gives 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Prevenar er en pneumokokvaccine. Prevenar gives til børn i alderen 2 måneder til 5 år for at hjælpe med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som forårsages af syv typer af bakterien_ Streptococcus pneumoniae_. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn mod disse sygdomme. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN FÅR PREVENAR BRUG IKKE PREVENAR: – hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer eller difteritoksoider. – hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C). Hvis dette gælder for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre. En mildere infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem. De bør dog tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske først. VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE PREVENAR: – hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar. – hvis Deres barn har blødningsproblemer. Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer _Streptococcus _ _pneumoniae_, som vaccinen er u 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prevenar, injektionsvæske, suspension Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,5 ml dosis indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 4* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 6B* 4 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 9V* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 14* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 18C* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 19F* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 23F* 2 mikrogram * Konjugeret til CRM 197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Vaccinen er en homogen, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af _Streptococcus pneumoniae _serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (incl. sepsis, meningitis, pneumoni, bakteriæmi og akut otitis media) af spædbørn og børn i alderen fra 2 måneder op til 5 år (se afsnit 4.2, 4.4 og 5.1). Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper. Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering_ Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne. Børn i alderen 2 - 6 måneder: Den primære serie af børnevaccinationer består af tre doser på hver 0,5 ml, hvoraf den første dosis normalt gives i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En fjerde dosis anbefales i det andet leveår. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Hvis Prevenar administreres som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det overvejes at fø 完全なドキュメントを読む