Prevenar

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

J07AL02

INN (International Name):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

Pneumococcal Infections; Immunization

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F og 23F (herunder sepsis, meningitis, pneumoni, bakteriæmi og akut otitis media) hos spædbørn og børn fra to måneder op til fem år. Brug af Prevenar bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger, der tager højde for den effekt af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper, samt variation af serotype epidemiologi i forskellige geografiske områder.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2001-02-02

Patient Information leaflet

45
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PREVENAR, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DERES BARN FÅR DENNE
VACCINE.
–
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De
vil vide.
–
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
Deres barn får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før Deres barn får Prevenar
3.
Sådan skal Prevenar gives
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prevenar er en pneumokokvaccine. Prevenar gives til børn i alderen 2
måneder til 5 år for at hjælpe
med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis,
blodforgiftning eller bakterier i
blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som
forårsages af syv typer af
bakterien_ Streptococcus pneumoniae_.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne
antistoffer, som beskytter Deres barn
mod disse sygdomme.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN FÅR PREVENAR
BRUG IKKE PREVENAR:
–
hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer
eller et af de øvrige
indholdsstoffer eller difteritoksoider.
–
hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over
38 °C). Hvis dette gælder
for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har
det bedre. En mildere
infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem. De bør
dog tale med Deres læge,
apotek eller sygeplejerske først.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE PREVENAR:
–
hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af
Prevenar.
–
hvis Deres barn har blødningsproblemer.
Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af
de typer _Streptococcus _
_pneumoniae_, som vaccinen er u

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prevenar, injektionsvæske, suspension
Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Pneumokok polysaccharid serotype 4*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 6B*
4 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 9V*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 14*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 18C*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 19F*
2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 23F*
2 mikrogram
* Konjugeret til CRM
197
bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af _Streptococcus pneumoniae
_serotype 4, 6B, 9V, 14,
18C, 19F og 23F (incl. sepsis, meningitis, pneumoni, bakteriæmi og
akut otitis media) af spædbørn og
børn i alderen fra 2 måneder op til 5 år (se afsnit 4.2, 4.4 og
5.1).
Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de
forskellige aldersgrupper.
Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle
anbefalinger, som tager højde for indvirkningen
af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i
serotype-epidemiologi i forskellige
geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra
myndighederne.
Børn i alderen 2 - 6 måneder:
Den primære serie af børnevaccinationer består af tre doser på
hver 0,5 ml, hvoraf den første dosis
normalt gives i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1
måned mellem doserne.
En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Hvis Prevenar administreres som en del af et almindeligt
børnevaccinationsprogram, kan det overvejes
at fø