Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
immunszuppresszánsok
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Arthritis arthritisOtezla, egyedül vagy kombinálva Betegség Modifying Antirheumatic Gyógyszerek (Dmard), javasolt a kezelés aktív arthritis psoriatica (PsA) felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy aki intoleráns előzetes ADTAK a. PsoriasisOtezla kezelésére javallt, a közepesen súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya-fény (PUVA).
Revision: 21
Felhatalmazott
2015-01-15
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OTEZLA 10 MG FILMTABLETTA OTEZLA 20 MG FILMTABLETTA OTEZLA 30 MG FILMTABLETTA apremilaszt MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Otezla és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Otezla szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Otezla-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Otezla-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OTEZLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OTEZLA? Az Otezla az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett foszfodiészteráz-4 gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ OTEZLA? Az Otezla-t felnőttek kezelésére használják az alábbiak fennállása esetén: • PIKKELYSÖMÖRREL TÁRSULÓ ÍZÜLETI GYULLADÁS (ARTRITISZ PSZORIÁTIKA) AKTÍV FORMÁJA – ha nem alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást módosító reuma elleni gyógyszerek” (DMARD-ok) csoportjáb Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Otezla 10 mg filmtabletta Otezla 20 mg filmtabletta Otezla 30 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Otezla 10 mg filmtabletta 10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag(ok) _ 57 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában). Otezla 20 mg filmtabletta 20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag(ok) _ 114 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában). Otezla 30 mg filmtabletta 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag(ok) _ 171 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Otezla 10 mg filmtabletta Rózsaszín, rombusz alakú, 8 mm hosszúságú 10 mg-os filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „10” jelzéssel van ellátva. Otezla 20 mg filmtabletta Barna, rombusz alakú, 10 mm hosszúságú 20 mg-os filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „20” jelzéssel van ellátva. Otezla 30 mg filmtabletta Bézs színű, rombusz alakú, 12 mm hosszúságú 30 mg-os filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett „APR”, másik oldalán „30” jelzéssel van ellátva. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Arthritis psoriatica Az Otezla önmagában vagy a betegséglefolyást módosító antireumatikus gyógyszerekkel (Disease Modifying Anthirheumatic Drugs – DMARDs) kombinációban, aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegek számára, akik a korábbi DMARD-terápiára nem reagáltak kellő mértékben, vagy nem tolerálták azt (lásd 5.1 pont). Psoriasis Az Otezla középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az egyéb szisztémás terápiára, köztük ciklosp Læs hele dokumentet