Nobilis OR Inac

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263 / 91

Tilgængelig fra:

Intervet International BV

ATC-kode:

QI01AB07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A

Terapeutisk gruppe:

Kip

Terapeutisk område:

Immunologicals voor aves

Terapeutiske indikationer:

Voor passieve immunisatie van slachtkuikens geïnduceerd door actieve immunisatie van vrouwelijke vleeskuikenouderdieren om infectie met Ornithobacterium rhinotracheale serotype A te verminderen wanneer deze agent betrokken is. Onder veldomstandigheden wordt de passieve immuniteit tijdens het leggen overgedragen gedurende 43 weken na de laatste vaccinatie bij vleeskuikenouderdieren, resulterend in een duur van passieve immuniteit bij slachtkuikens van ten minste 14 dagen na het uitkomen.

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

teruggetrokken

Autorisation dato:

2003-01-24

Indlægsseddel

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
15
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16
BIJSLUITER
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,25 ml:
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van _Ornithobacterium
rhinotracheale, _serotype A, stam
B3263/91 1 x 10
7
cellen*
* in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van
minimaal 11,2 (log
2
).
Lichte vloeibare paraffine 107,21 mg
Sporen van formaldehyde
4.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van
de vrouwelijke
vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met
_Ornithobacterium rhinotracheale, _serotype
A. Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de
legperiode overgebracht tot
minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren
resulterend in een passieve
immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het
uitkomen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leggende dieren.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratorium onderzoek werd bij sectie een lokale, voorbijgaande
zwelling gevonden in maximaal
40% van de dieren tot ten minste 14 dagen na subcutane vaccinatie.
Onder veldomstandigheden zijn
sporadisch locale en systemische klinische reacties gerapporteerd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
Kippen
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER EN WIJZE VAN GEBRUIK
Enkelvoudige doserin

Produktets egenskaber

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,25 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van _Ornithobacterium
rhinotracheale, _serotype A, stam
B3263/91 1 x 10
7
cellen*
* in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van
minimaal 11,2 (log
2
).
ADJUVANS:
Lichte vloeibare paraffine
107,21 mg
HULPSTOFFEN:
Sporen van formaldehyde
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIER
Kippen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van
de vrouwelijke
vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met
_Ornithobacterium rhinotracheale _serotype
A.
Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de
legperiode overgebracht tot
minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren
resulterend in een passieve
immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het
uitkomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leggende dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Voor gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15-25
o
C) laten komen.
Goed schudden voor gebruik.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken
vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de
geïnjec