Neuraceq

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
florbetaben (18F)
Tilgængelig fra:
Life Radiopharma Berlin GmbH
ATC-kode:
V09AX06
INN (International Name):
florbetaben (18F)
Terapeutisk gruppe:
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Terapeutisk område:
Radionuklid Imaging, Alzheimers Sygdom
Terapeutiske indikationer:
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Neuraceq er et radioaktivt lægemiddel, der er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - scanning af β-amyloid neuritic plak tæthed i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, der er ved at blive evalueret for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse. Neuraceq bør anvendes i forbindelse med en klinisk evaluering. En negativ scanning viser, sparsomme eller ingen plaques, der ikke er i overensstemmelse med en diagnose af AD.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002553
Autorisation dato:
2014-02-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/002553

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Neuraceq 300

MBq/ml injektionsvæske, opløsning

florbetaben (

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen i nuklearmedicin, som vil overvåge proceduren, hvis du har yderligere spørgsmål.

Kontakt lægen i nuklearmedicin, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Neuraceq

Sådan bruges Neuraceq

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel er radioaktivt og er kun beregnet til diagnostisk brug.

Neuraceq indeholder det aktive stof florbetaben (

Neuraceq gives til mennesker med hukommelsesproblemer, så læger kan udføre en hjernescanning,

der kaldes en PET-scanning. En Neuraceq PET-scanning kan sammen med andre

hjernefunktionsundersøgelser hjælpe lægen med at afgøre, om du har β-amyloidplak i hjernen eller ej.

Lægemidlet er kun beregnet til voksne.

Du bør drøfte resultaterne af undersøgelsen med den læge, der har ordineret scanningen.

Brug af Neuraceq indebærer, at man udsættes for små mængder radioaktivitet. Din læge og lægen i

nuklearmedicin har besluttet, at den kliniske fordel ved denne procedure med det radioaktive

lægemiddel opvejer risikoen for at blive udsat for stråling.

2.

Det skal du vide, før du får Neuraceq

Neuraceq må ikke bruges

hvis du er allergisk over for florbetaben (

F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen i nuklearmedicin, før du får Neuraceq:

hvis du har nyreproblemer

hvis du har leverproblemer

hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid

hvis du ammer

Børn og unge

Neuraceq er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Neuraceq

Fortæl lægen i nuklearmedicin, hvis du tager, har taget for nylig eller muligvis tager nogen anden

medicin, da de kan forstyrre fortolkningen af billederne fra PET-scanningen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge lægen i nuklearmedicin til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du skal give lægen i nuklearmedicin besked, inden du får Neuraceq, hvis der er en mulighed for, at du

kan være gravid, hvis du er sprunget en menstruationsperiode over, eller hvis du ammer. Hvis du er i

tvivl, er det vigtigt at spørge den læge, der tilser proceduren.

Graviditet

Lægen i nuklearmedicin giver kun denne medicin under graviditet, hvis fordelen forventes at kunne

opveje risiciene.

Amning

Du må ikke amme i 24 timer efter injektionen. Pump mælken ud i dette tidsrum og kasser den mælk,

du har pumpet ud. Hvis du vil genoptage amningen, skal det godkendes af den læge i nuklearmedicin,

der overvåger proceduren.

Trafik og arbejdssikkerhed

Neuraceq påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat

Dette lægemiddel indeholder 15 vol % alkohol, d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 ml

øl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.

Skadelig for alkoholikere.

Anvend kun dette lægemiddel til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i

højrisikogruppe såsom patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.

Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt)

dosis. Dette svarer til 1,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en

voksen.

3.

Sådan bruges Neuraceq

Der er streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive

lægemidler. Neuraceq vil kun blive anvendt i specielt kontrollerede områder. Lægemidlet vil kun

blive håndteret og givet til dig af sundhedspersonale, der er oplært og kvalificerede til at anvende det

på sikker vis. Disse personer vil udvise særlig forsigtighed for at anvende lægemidlet på en sikker

måde, og de vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.

Dosis

Den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren, vil bestemme den mængde Neuraceq, der skal

bruges i dit tilfælde. Det bliver den mindst mulige mængde for at opnå de ønskede oplysninger.

Den mængde, der sædvanligvis anbefales til en voksen, er 300 MBq, (megabecquerel er den enhed,

der bruges til at udtrykke radioaktivitet).

Administration af Neuraceq og udførelse af proceduren

Neuraceq gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøs injektion) efterfulgt af en

saltvandsskylning for at sikre, at hele dosen er indsprøjtet.

Det er nok med en enkelt indsprøjtning til at udføre den scanning, som lægen har brug for.

Procedurens varighed

Hjernescanningen foretages normalt 90 minutter efter indsprøjtning af Neuraceq. Lægen i

nuklearmedicin vil oplyse dig om, hvor længe proceduren varer.

Når du har fået Neuraceq-indsprøjtningen, skal du:

Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.

Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig, om du behøver at træffe nogen særlige forholdsregler, når du

har fået medicinen. Kontakt lægen i nuklearmedicin, hvis du har spørgsmål.

Hvis du har fået for meget Neuraceq

Det er ikke sandsynligt, at du får en overdosis, da du kun vil få en enkelt dosis Neuraceq, som

kontrolleres nøje af den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren.

Skulle du imidlertid få en overdosis, vil du få passende behandling. Især kan den læge, der er

ansvarlig for proceduren, finde måder at øge vandladning og afføring på, så radioaktiviteten hurtigere

kan fjernes fra kroppen.

Spørg den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

Reaktioner på indsprøjtningsstedet: smerter på indsprøjtningsstedet, rødme af huden på

indsprøjtningsstedet

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

Brændende fornemmelse, hovedpine, nervesmerter (intense, typisk tilbagevendende smerter

langs en nerve), rystelser (ufrivillige, rystende bevægelser)

Blodkar: Blussen (pludselig rødme af ansigt og/eller hals), blodsvulst (et blåt og sort mærke),

lavt blodtryk

Mave: Diarré, kvalme

Lever: Unormal leverfunktion

Hud: Kraftig svedafsondring, udslæt, giftigt hududslæt (akut hudreaktion med mæslingeagtig

rødme af huden, muligvis også med blærer og sår)

Muskler og knogler: Ubehag i arme/ben, smerter i arme/ben

Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Irritation på indsprøjtningsstedet, smerter og ubehag ved

indsprøjtningsstedet, blodsvulst på indsprøjtningsstedet (et blåt og sort mærke på

indsprøjtningsstedet), varmefølelse på indsprøjtningsstedet, reaktion på indstiksstedet, smerter

ved indstiksstedet i karret, træthed, hedetur, feber

Unormale blodprøver: Forhøjet kreatinin i blodet (nedsat nyrefunktion)

Dette radioaktive lægemiddel giver lave mængder ioniserende stråling, der er forbundet med den

laveste risiko for kræft og arvelige misdannelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Du vil ikke få brug for at opbevare dette lægemiddel. Lægemidlet opbevares under de rette forhold af

de ansvarlige specialister. Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale

bestemmelser for radioaktive materialer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Opbevar Neuraceq utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, forseglingsetiketten og

hætteglassets etiket efter ”EXP” .

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neuraceq indeholder:

Aktivt stof: florbetaben (

F). Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 300 MBq

florbetaben (

F) på datoen og tidspunktet for kalibrering. Aktiviteten pr. hætteglas spænder fra

300 MBbq til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.

Øvrige indholdsstoffer: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, Macrogol 400, natriumascorbat og

vand til injektionsvæske (se punkt 2, "Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat").

Udseende og pakningsstørrelser

Neuraceq er en klar, farveløs væske til indsprøjtning.. Det leveres i et farveløst 15 ml hætteglas af glas

forseglet med en gummiprop og et aluminiumssegl.

Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq florbetaben (

F) på

datoen og tidspunktet for kalibrering.

Pakningsstørrelse: 1 ampul.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin

Tyskland

e-mail: gra@life-mi.com

Fremstiller

Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Storbritannien

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Holland

Cis Bio International

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy

Frankrig

Cis Bio International

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes

Frankrig

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

Frankrig

Cis Bio International

Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35042 Rennes

Frankrig

Cis Bio International

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

33600 Pessac (Bordeaux)

Frankrig

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Tyskland

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Tyskland

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polen

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Tyskland

IBA Molecular Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20052 Monza

Italien

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Italien

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Italien

Curium Pharma Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville

Spanien

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spanien

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Østrig

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Brussels

Belgien

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB

c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Barcelona

Spanien

Yderligere information om dette lægemiddel fås ved at kontakte indehaveren af

markedsføringstilladelsen:

Denne indlægsseddel blev senest revideret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det komplette produktresume for Neuraceq fås som et separat dokument med det formål at give

sundhedspersonale anden, yderligere, videnskabelig og praktisk information om administration og

anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.

Der henvises til produktresuméet {produktresuméet er inkluderet i æsken}.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 300 MBq florbetaben (

F) på datoen og tidspunktet

for kalibrering.

Aktiviteten pr. ampul er 300-3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.

Fluor (

F) henfalder til stabilt oxygen (

O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende

en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Dette lægemiddel indeholder op til 1,2 g ethanol og op til 33 mg natrium pr. dosis (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til diagnostisk brug.

Neuraceq er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til PET-scanning (positronemissionstomografi)

af densiteten af neuritisk β-amyloidplak i hjernen hos voksne patienter med kognitiv

funktionsnedsættelse, der bedømmes for Alzheimers sygdom og andre årsager til kognitiv

funktionsnedsættelse. Neuraceq skal bruges sammen med en klinisk evaluering.

En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen plak, hvilket ikke stemmer overens med diagnosen

Alzheimers sygdom. Se i pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende begrænsninger i fortolkningen af positive

scanninger.

4.2

Dosering og administration

PET-scanninger med florbetaben (

F) skal ordineres af klinikere med erfaring i klinisk behandling af

neurodegenerative sygdomme.

Neuraceq-billeder må kun fortolkes af fagpersoner, der er oplært i at fortolke PET-billeder med

florbetaben (

F). Det anbefales at bruge et nyere samregistreret billede fra en CT-

(computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) af den aktuelle patient for at få et

kombineret PET-CT- eller PET-MR-billede i tilfælde af usikkerhed om, hvor den grå substans og

grænsen mellem grå/hvid substans befinder sig på PET-scanningen (se pkt. 4.4).

Dosering

Den anbefalede aktivitet til en voksen er 300 MBq florbetaben (

F). Den maksimale dosis bør ikke

overstige 360 MBq og ikke ligge under 240 MBq på administrationstidspunktet. Den mængde

Neuraceq, der skal injiceres, kan være 0,5-10 ml for at opnå en målaktivtet på 300 MBq på tidspunktet

for den intravenøse administration.

Særlige populationer

Ældre

Der anbefales ikke aldersbaseret dosisjustering.

Nyre- og leverinsufficiens

Den aktivitet, der skal administreres, skal nøje overvejes, da der er risiko for øget stråleeksponering

hos disse patienter (se pkt. 4.4).

Der er ikke udført ekstensive studier af dosisvariation og -justering med dette lægemiddel hos hverken

normale eller særlige populationer. Farmakokinetikken af florbetaben (

F) hos patienter med nyre-

eller leverinsufficiens er ikke undersøgt.

Pædiatrisk population

Der er ingen relevant anvendelse af Neuraceq hos børn.

Administration

Neuraceq er til intravenøs anvendelse og til flerdosis.

Aktiviteten af florbetaben (

F) skal måles med et dosimeter (dosiskalibrator) umiddelbart inden

injektion.

Neuraceq må ikke fortyndes.

Dosis administreres som intravenøs, langsom bolusinjektion (6 sek./ml) efterfulgt af en

gennemskylning med ca. 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at

sikre indgift af hele dosen. Hvis injektionsvolumen ligger mellem 0,5 og 1 ml, må der kun anvendes

sprøjter af passende størrelse (1 ml), og sprøjterne skal gennemskylles med natriumchloridopløsning

(se pkt. 12).

Injektion af florbetaben (

F) skal være intravenøs for at undgå bestråling pga. lokal ekstravasation

samt billedartefakter.

Billedoptagelse

Der skal optages et 20-minutters PET-billede begyndende ca. 90 minutter efter intravenøs injektion af

florbetaben (

Patienten skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen centreres, inklusive cerebellum, i PET-

scannerens synsfelt. Hovedbevægelser kan minimeres ved brug af tape eller anden fleksibel

hovedfiksering. Rekonstruktion bør inkludere korrektion af attenuation med resulterende transaksiale

pixelstørrelser på 2,0 og 3,0 mm.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Begrundelse for individuelt risk-benefit-forhold

Stråleeksponeringen skal begrundes med den sandsynlige fordel for hver patient. Den administrerede

aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som rimelig muligt for at få de nødvendige, diagnostiske

oplysninger.

Nyre- og leverinsufficiens

En nøje overvejelse af risk-benefit-forholdet er nødvendig for disse patienter, da der er risiko for øget

stråleeksponering. Florbetaben (

F) udskilles primært gennem lever og galdeveje, og patienter med

leverinsufficiens kan være udsat for øget stråleeksponering (se pkt. 4.2).

Pædiatrisk population

Se pkt. 4.2 eller 5.1 vedrørende information om anvendelse til børn.

Fortolkning af Neuraceq-billeder

Neuraceq-billeder må kun fortolkes af fagpersoner, der er oplært i at fortolke PET-billeder med

florbetaben (

F). En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen tæthed af kortikal β-amyloidplak.

En positiv scanning indikerer moderat til udbredt tæthed. Der er set fejlfortolkning af billeder i

estimering af tætheden af neuritisk β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.

PET-billeder læses i transaksial retning ved brug af en gråskala. Aflæseren skal sammenligne

signalintensiteten i den kortikale grå substans med den maksimale signalintensitet i den hvide

substans. Billederne bør gennemses på systematisk vis (figur 1), begyndende på niveau med

cerebellum. Herefter rulles op gennem tindinge- og frontallapper, videre til posterior cingulate cortex

og precuneus området, og endelig til isselappen.

Billederne fortolkes visuelt ved at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med

aktiviteten i den tilstødende, kortikale hvide substans. Hvert af disse områder i hjernen,

tindingelapper, frontallapper, posterior cingulate, precuneus og isselapper, skal vurderes visuelt på

systematisk vis og scores i henhold til RCTU-skalaen (skala for optagelse af sporstof i kortikale

områder) (Skema 1).

Skema 1: Definitioner på optagelse af sporstof i kortikale områder (RCTU)

RCTU-score

Forhold til vurdering

1 (Ingen optagelse af sporstof)

Optagelse af sporstoffet (dvs. signalintensiteten) i

den grå substans i området er lavere end i den hvide

substans.

2 (Moderat optagelse af sporstof)

Mindre område(r) med optagelse af sporstof er lige

så stort eller større end i den hvide substans:

Udvider sig ud over randen på den hvide substans

til den ydre kortikale margin, omfattende

størstedelen af snittene inden for det pågældende

område.

3 (Udtalt optagelse af sporstof)

Et stort sammenhængende område med optagelse af

sporstof er lige så stort eller større end i den hvide

substans og udvider sig ud over randen på den

hvide substans til den ydre kortikale margin,

omfattende hele området, inklusive størstedelen af

snittene inden for det pågældende område.

Bemærk: En score for optagelse af sporstof i cortex kræver, at fundet skal være til stede i størstedelen

af snittene inden for det pågældende område.

Figur 1:Neuraceq PET-cases viser eksempeler på en negativ florbetaben (

18

F) PET-scanning

(øverste række) og en positiv scanning (nederste række).

Den samlede afgørelse for den visuelle vurdering af PET-scanningen baseres på den individuelle

patient og på et binært resultat som "positiv" eller "negativ". En patient klassificeres som "amyloid-

positiv" eller "amyloid-negativ" baseret på BAPL-skalaen (mængde amyloidplak i hjernen) (skema 2),

der er afledt af RCTU-skalaen for de fire hjerneområder (skema 1).

Skema 2:Definitioner på mængde amyloidplak i hjernen (BAPL)

Vurdering

BAPL-score

Regel for vurdering

Negativ scanning

1

Scanning

uden

aflejring af

beta-amyloid

RCTU-score 1 i hvert af de 4

hjerneområder (tindingelapper,

frontallapper, posterior cingulate

cortex/precuneus, isselapper)

Positiv scanning

2

Scanning med

moderat

aflejring af beta-amyloid

RCTU-score 2 i et eller alle af de

4 hjerneområder og ingen score 3 i disse

4 områder

3

Scanning med

udtalt

aflejring af beta-amyloid

RCTU-score 3 i mindst et af de

4 hjerneområder

Begrænsninger for brug

En positiv scanning kan ikke være eneste grundlag for at diagnosticere Alzheimers eller en anden

kognitiv sygdom, eftersom der kan være aflejring af neuritisk plak i den grå substans hos ældre uden

symptomer og ved visse neurodegenerative demenssygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body

demens, demens ved Parkinsons sygdom).

Se pkt. 5.1 vedrørende begrænsninger for brug hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsættelse.

Florbetabens (

F) effektivitet i at kunne forudsige udvikling af Alzheimers sygdom eller overvåge

reaktion på behandling er ikke fastsat (se pkt. 5.1).

Visse scanninger kan være vanskelige at fortolke pga. billedstøj, atrofi med fortyndet kortikalt bånd

eller slørede billeder, hvilket kan føre til fejlfortolkning. I tilfælde hvor der er usikkerhed om

placeringen af den grå substans og af grænsen mellem den grå/hvide substans på PET-scanningen, og

der foreligger et nyligt samregistreret CT- eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det

kombinerede PET/CT- eller PET/MR-billede for at klargøre forholdet mellem radioaktivitet på PET-

billedet og anatomien af den grå substans.

I visse tilfælde er der set øget optagelse i ekstracerebrale strukturer såsom ansigt, hovedbund og

knogle. Af og til kan der ses restaktivitet i den midtsagittale sinus (se pkt. 5.2).

Efter proceduren

Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter

injektionen.

Særlige advarsler

Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium pr. dosis, svarende til 1,6 % af den WHO

anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Dette lægemiddel indeholder 15 vol % ethanol (alkohol), d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30

mløl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.

Skadelig for alkoholikere.

Dette skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i højrisikogruppe

såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.

Se pkt. 6.6 vedrørende miljørisici.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført in vivo interaktionsundersøgelser.

I analyser af radioligand binding, hvor der blev anvendt et bredt panel af receptorer, ionkanaler og

transportere fra dyr og mennesker, blev der ikke fundet nogen signifikant binding.

In vitro-studier med brug af humane levermikrosomer indikerede ikke noget potentiale for at hæmme

cytokrom P450-enzymsystemet.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Hvis der skal administreres radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at

afgøre, om kvinden er gravid. Alle kvinder, der har sprunget en menstruation over, skal antages at

være gravide, indtil det modsatte er bevist. Hvis der er tvivl om en mulig graviditet (hvis kvinden har

sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes en

anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis en sådan forefindes).

Graviditet

Radionuklide procedurer, der udføres på en gravid kvinde, udsætter også fosteret for stråling. Der bør

derfor kun udføres essentielle undersøgelser under graviditet, i tilfælde hvor den sandsynlige fordel i

høj grad overstiger risikoen for moderen og fosteret.

Der er ikke udført studier af gravide kvinder. Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge

virkningen af florbetaben (

F) på reproduktionsevnen (se pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke, om florbetaben (

F) udskilles i human mælk. Inden administration af radioaktive

lægemidler til kvinder, der ammer, skal det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, indtil

moderen har stoppet amningen. Det mest passende valg af radioaktivt lægemiddel skal også overvejes,

hvor det skal tages i betragtning, at der udskilles aktivitet i brystmælken. Hvis det anses som

nødvendigt at administrere lægemidlet, bør amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal

kasseres.

Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.

Fertilitet

Der er ikke udført studier af fertilitetsevnen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Neuraceq påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Den samlede sikkerhedsprofil for Neuraceq er baseret på data fra 1.295 administrationer af Neuraceq

til 1.077 personer og 12 personer, der fik vehikel. Gentagen dosering hvert år viste, at der ikke var

nogen forskel i sikkerhedsprofilen efter første, anden og tredje dosis.

Tabel over bivirkningerBivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til følgende konvention:

meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende

sværhedsgrad.

Skema 3: Liste over bivirkninger

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Nervesystemet

Neuralgi

Hovedpine

Brændende fornemmelse

Tremor

Vaskulære sygdomme

Hypotension

Blussen

Hæmatom

Mave-tarm-kanalen

Diaré

Kvalme

Lever og galdeveje

Unormal leverfunktion

Hud og subkutane væv

Toksisk hududslæt

Udslæt

Hyperhidrose

Knogler, led, muskler og bindevæv

Smerter i ekstremitet

Ubehag i ekstremitet

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Smerter på injektionsstedet

Erytem på

injektionsstedet/på

anvendelsesstedet

Pyreksi

Træthed

Hedeture

Smerter på indstiksstedet i

karret

Smerter på kateterstedet

Hæmatom på injektionsstedet

Irritation på injektionsstedet

Reaktion på indstiksstedet

Ubehag på injektionsstedet

Varmefølelse på

injektionsstedet

Undersøgelser

Forhøjet creatinin i blodet

Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og potentiale for udvikling af

arvelige defekter. Da den effektive dosis er ca. 5,8 mSv, når den maksimale anbefalede aktivitet på

300 MBq florbetaben (

F) administreres, forventes disse bivirkninger at forekomme ved lav

sandsynlighed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Grundet den lille mængde florbetaben (

F) i hver dosis forventes overdosering ikke at resultere i

farmakologisk virkning. I tilfælde af administration af en overdosis stråling bør den dosis, som

patienten har absorberet, reduceres så vidt muligt ved at øge eliminationen af radionuklidet fra

kroppen ved hyppig miktion og tarmudtømning. Det kan være nyttigt at estimere den anvendte

effektive dosis.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostiske radioaktive lægemidler, centralnervesystemet, ATC-

kode: V09AX06

Virkningsmekanisme

Florbetaben (

F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen. In vitro viser florbetaben (

nanomolær bindingsaffinitet til syntetisk β-amyloidfibriller og til hjernehomogenat ved Alzheimers

sygdom. Derudover blev bindingen af florbetaben (

F) til β-amyloidplak i Alzheimers post mortem-

hjerneobduktion påvist ved autoradiografi og understøttet af hhv. immunhistokemi eller

Bielschowsky-farvning.

In vivo blev kvantitativ korrelation ikke vurderet hos døende patienter mellem florbetaben (

F) -

optagelse i den kortikale grå substans og aflejring af beta-amyloidplak i obduktionsprøver. Bindingen

in vivo af florbetaben (

F) til andre amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer

kendes ikke.

Farmakodynamisk virkning

Ved de lave kemiske koncentrationer, der findes i Neuraceq, har florbetaben (

F) ikke nogen

detekterbar, farmakodynamisk aktivitet.

I gennemførte kliniske forsøg blev florbetaben (

F) målt kvantitativt i 7 prædefinerede kortikale

hjerneområder (frontal, parietal, lateral og medial temporal, occipital, caudatus, posterior

cingulate/precuneus cortex og anterior gyrus cinguli) og cortex cerebelli ved brug af standardiserede

optagelsesværdier (SUV). Kortikale SUV-ratioer (SUVR, i forhold til cortex cerebelli) er højere hos

Alzheimer-patienter sammenlignet med hos raske frivillige forsøgspersoner.

Klinisk virkning

Et pivotalstudie af 31 døende patienter søgte at etablere Neuraceqs diagnostiske ydeevne af

florbetaben (

F) i forhold til at detektere tætheden af kortikal, neuritisk plak (ingen eller lidt kontra

moderat eller udbredt) som fastlagt i CERAD-kriterierne. Resultaterne af PET-scanningerne blev

sammenlignet med den maksimale tæthed af neuritisk plak målt i snit af midt frontal, gyrus, superiore

og midttemporale gyri, inferiore isselap, hippocampus og andre hjerneområder under obduktion af

patienten. Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke bestemmes i pålidelig grad. For alle

31 forsøgspersoner resulterede en blindet, visuel aflæsning af de individuelle PET-scanninger

foretaget af 3 blindede aflæsere i en flertalsaflæsningssentivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og

specificitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %). I en post hoc-analyse var

flertalsaflæsningssensitiviteten og specificiteten for de visuelle, individuelle PET-aflæsninger kontra

histopatologien for en større population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 %

(95 % KI: 77-100 %).

Sensitivitet og specificitet for at estimere beta-amyloidaflejring af florbetaben (

F) blev yderligere

undersøgt i endnu et studie, hvor en anden gruppe på 5 elektronisk trænede, blindede aflæsere

fortolkede billederne fra 54 forsøgspersoner efterfulgt af obduktion i pivotalstudiet. De

histopatologiske kriterier stemte ikke overens med CERAD-kriterierne. Resultaterne var lavere end de

resultater, der blev opnået i pivotalstudiet: Sensitiviteten lå mellem 77,5 og 90 %, og specificiteten

mellem 62,5 og 85,7 %. Overensstemmelsen mellem aflæserne ved brug af Fleiss’ kappaværdier lå

mellem 0,68 og 0,87. Ved sammenligning af resultaterne af PET-scanning med den histopatologiske

vurdering foretaget for alle forsøgspersoner (samme som anvendt i det oprindelige pivotalstudie og

post-hoc analysen af det), var aflæsningssensitivitet og -specificitet for størstedelen hhv. 100 % (95 %

KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).

I et longitudinelt studie fik 45 forsøgspersoner, som var klinisk diagnosticeret med mild kognitiv

funktionsnedsættelse (MCI, "mild cognitive impairment"), florbetaben (

F) PET-scanninger ved

baseline og blev kontrolleret i 24 måneder for at evaluere forholdet mellem billeddiagnostik med

florbetaben (

F) og ændringer i diagnosestatus. 29 (64,4 %) af MCI-patienterne var positive for

florbetaben (

F) PET-scanning. Efter 24 måneders kontrol blev 19 (42,2 %) konverteret til klinisk

Alzheimers sygdom. Ud af de 29 MCI-patienter med en positiv PET-scanning blev 19 (65,5 %)

klassificeret klinisk som konverteret til klinisk Alzheimers sygdom efter 24 måneder, sammenlignet

med 0 (0 %) af de 16 patienter med en negativ scanning. Sensitiviteten af florbetaben (

scanninger, der viser MCI-konverteringsraten hos 19 konverterede patienter, var 100 %, specificiteten

for de 26 ikke-konverterede var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %), og sandynlighedsratioen for positive

var 2,60 (1,60-4,23). Designet af dette studie muliggør ikke estimering af risikoen for MCI-

progression til klinisk Alzheimers sygdom.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med florbetaben (

F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand i

den godkendte indikation kun forekommer i den voksne population, og det specifikke lægemiddel ikke

udviser signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter

(se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Efter intravenøs bolusinjektion opnås en radioaktiv koncentration på 2-3 % injiceret dosis/l i arterielt

plasma 10 minutter efter injektion.

Florbetaben (

F) bindes i høj grad til plasmaproteiner (>98,5 %).

Organoptagelse

Optagelse af radioaktivitet i hjernen sker hurtigt og når ca. 6 % af den injicerede radioaktivitet

10 min. efter injektion.

Raske kontrolpersoner viser relativt lave niveauer af florbetaben (

F) retention i cortex. Det højeste

optagelsesniveau sker i hjernebroen og andre områder i den hvide substans. Hos Alzheimer-

forsøgspersoner viser de kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med

hos kontrolpersoner. Hos Alzheimer-forsøgspersoner er der ligesom hos kontrolpersoner højere

retention i hjernebroen og andre områder i den hvide substans.

I visse tilfælde er der også set optagelse i ekstracerebrale strukturer som f.eks. ansigt, hovedbund og

knogle. Årsagen til denne ophobning kendes ikke, men det kan måske skyldes ophobning af

florbetaben (

F) eller en af dens radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet. Restaktivitet i

midtsagittale sinus kan nogle gange ses, sandsynligvis pga. tilstedeværelsen af sporstof i det poolede

blod.

Det biofysiske grundlag for retention af florbetaben (

F) i den hvide substans i den levende

menneskehjerne kan ikke forklares definitivt. Hypotesen er, at uspecificeret binding af det radioaktive

lægemiddel til den lipidholdige myelinskede kan bidrage til retention i den hvide substans.

Elimination

Florbetaben (

F) elimineres fra plasma hos Alzheimer-patienter med en gennemsnitlig, biologisk

halveringstid på ca. 1 time. Der kunne ikke måles nogen radioaktivitet i blodet ca. 4 timer efter

injektion.

Baseret på in vitro-undersøgelser omsættes florbetaben (

F) hovedsageligt af CYP2J2 og CYP4F2.

12 timer efter injektion er op til ca. 30 % af den injicerede radioaktivitet udskilt med urin.

Tidspunkter efter den tidsramme gav ikke mulighed for yderligere kvantificering af aktiviteten i urin.

Halveringstid

Fluor(

F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.

12 timer efter injektion er 98,93 % af aktiviteten henfaldet, og 24 timer efter injektion er 99,99 % af

aktiviteten henfaldet.

Nyre-/leverinsufficiens

Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkle og gentagne doser og genotoksicitet. Den potentielle

toksicitet ved 28 dages gentagen intravenøs injektion af florbetaben (

F) blev undersøgt hos rotter og

hunde, og NOAEL blev fundet at være mindst 20 gange højere end den maksimale, humane dosis.

Der er ikke udført vedvarende undersøgelser eller karcinogenicitetsundersøgelser, eftersom

lægemidlet ikke er beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.

Der er ikke udført undersøgelser af reproduktionstoksiciteten.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ascorbinsyre

Ethanol, vandfri

Macrogol 400

Natriumascorbat (til justering af pH-værdien)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Op til 10 timer efter endt syntese.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale bestemmelser for radioaktive

materialer.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Farveløs 15 ml type I hætteglas af glas med chlorbutylgummiprop og aluminiuforsegling.

Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq på datoen og

tidspunktet for kalibrering (ToC).

Forskelle i fremstillingsprocessen kan resultere i, at nogle ampuller distribueres med punkterede

gummipropper.

Pakningsstørrelse: En ampul.

6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Generel advarsel

Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil

beregnede kliniske omgivelser. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er

underlagt bestemmelser og/eller licenser udstedt af det relevante myndighedsorgan.

Radioaktive lægemidler skal forberedes, så kravene til både strålingssikkerhed og farmaceutisk

kvalitet overholdes. Passende aseptiske forsigtighedsregler skal overholdes.

I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må den ikke bruges.

Administrationsproceduren skal udføres på en måde, der minimerer risiko for kontamination af

lægemidlet og bestråling af operatøren. Tilstrækkelig afdækning er obligatorisk.

Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for andre personer (herunder gravide

kvinder blandt sundhedspersonalet) for ekstern stråling eller kontamination fra spild af urin, opkast,

osv. Derfor skal forsigtighedsregler for strålebeskyttelse overholdes i overensstemmelse med

nationale bestemmelser.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin

Tyskland

e-mail: gra@life-mi.com

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/906/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014

Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

DOSIMETRI

Skemaet nedenfor viser dosimetrien, beregnet ved brug af OLINDA (

O

rgan

L

evel

IN

ternal

D

A

ssessment) softwaren.

De stråledoser, der estimeres at blive absorberet af organer, er anført i Skema 3, der indeholder data

fra raske, hvide frivillige (n=17). Dosimetriberegningerne blev tilpasset den voksne model (med en

legemsvægt på 70 kg).

Skema 4: Estimeret stråledosis absorberet fra intravenøs injektion af Neuraceq hos hvide

forsøgspersoner

Organ

Dosis absorberet pr. administreret

aktivitet [mGy/MBq]

Binyrer

0,0130

Hjerne

0,0125

Bryster

0,0074

Galdeblære

0,137

Mave-tarm-kanal

Nedre tyktarm

0,0351

Tyndtarm

0,0314

Mave

0,0116

Øvre tyktarm

0,0382

Hjerte

0,0139

Nyrer

0,0238

Lever

0,0386

Lunger

0,0148

Muskler

0,00948

Ovarier

0,0156

Pancreas

0,0139

Rød knoglemarv

0,0122

Osteogene celler

0,0148

0,00689

Milt

0,0102

Testes

0,00913

Tymus

0,00892

Thyroidea

0,00842

Blære

0,0695

Uterus

0,0163

Resterende organer

0,0110

Virksom dosis (mSv/MBq)

0,0193

Den effektive dosis ved administration af en maksimal anbefalet aktivitet på 360 MBq til en voksen,

der vejer 70 kg, er ca. 7,0 mSv. Hvis der samtidigt udføres en CT-scanning som del af PET-

proceduren, vil udsættelse for ioniserende stråling øges med en mængde, der afhænger af de

indstillinger, der anvendes til CT-optagelsen. Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den

typiske stråledosis for målorganet (hjernen) 4,5 mGy.

Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis, der leveres til de livsvigtige

organer, galdeblære, blære, væggen i øvre tyktarm, væggen i nedre tyktarm, tyndtarm og lever hhv.

49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.

12.

VEJLEDNING I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER

Forberedelse

Pakningen skal efterses inden brug, og aktiviteten skal måles med et dosimeter.

Lægemidlet skal trækkes ud under aseptiske forhold. Ampullen må ikke åbnes, før proppen er

desinficeret, væsken skal trækkes ud gennem proppen med en enkeltdosissprøjte med egnet,

beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle, eller ved anvendelse af et godkendt, automatisk

injektionssystem. I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må produktet ikke bruges.

Florbetaben (

F) skal ikke fortyndes.

Dosis administreres som intravenøs, langsom bolusinjektion (6 sek/ml) efterfulgt af en

gennemskylning med ca. 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion for at sikre, at

hele dosen indgives. Hvis injektionsvolumen er mellem 0,5 og 1 ml, må der kun anvendes sprøjter af

passende størrelse (1 ml), og sprøjterne skal gennemskylles med natriumchloridopløsning.

Injektion af florbetaben (

F) skal være intravenøs for at undgå irritation som resultat af lokal

ekstravasation, samt for at undgå billedartefakter.

Kvalitetskontrol

Væsken skal efterses visuelt inden brug. Der må kun anvendes klar væske uden synlige partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/285819/2016

EMEA/H/C/002553

EPAR - sammendrag for offentligheden

Neuraceq

florbetaben (

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neuraceq. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Neuraceq bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neuraceq, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Neuraceq, og hvad anvendes det til?

Neuraceq er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetaben (

F). Det anvendes kun til

diagnoseformål.

Neuraceq anvendes ved scanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne

kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen. β-amyloidplak er aflejringer, der

undertiden findes i hjernen hos personer med hukommelsessvækkelse forårsaget af demens (såsom

Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom). Desuden findes det hos

visse ældre uden symptomer. Den type scanning, hvor Neuraceq anvendes, er

positronemissionstomografi (PET).

Hvordan anvendes Neuraceq?

Neuraceq fås kun på recept, og PET-scanning med Neuraceq bør kun rekvireres af læger med erfaring i

behandling af patienter med sygdomme såsom Alzheimers og andre former for demens. Lægemidlet

gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før der optages et billede ved PET-scanning. Når billedet

er optaget, vurderes det af læger, der er særlig oplært i at vurdere PET-scanninger med Neuraceq.

Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.

Neuraceq

EMA/138288/2014

Page 2/3

Hvordan virker Neuraceq ?

Det aktive stof i Neuraceq, florbetaben (

F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder

stråling og virker ved at bindes til β-amyloid plak i hjernen. Når stoffet bindes til plak, kan dets stråling

iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede.

Hvis scanningen kun viser få eller ingen β-amyloidplak, er det usandsynligt, at patienten har

Alzheimers sygdom. En positiv scanning er dog ikke i sig selv nok til at stille diagnosen hos patienter

med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og

hos nogle ældre uden symptomer. Lægerne skal derfor bruge scanningerne sammen med en klinisk

vurdering.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neuraceq?

Neuraceq blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 216 forsøgspersoner fordelt på to grupper: en

gruppe unge raske forsøgspersoner og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og som havde

samtykket i at få foretaget obduktion, når de døde. 41 af forsøgspersonerne (10 raske unge personer

og 31 patienter) gennemførte undersøgelsen og indgik i resultaterne. Undersøgelsen vedrørte PET-

scanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne

forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).

Det blev påvist, at PET-scanning med Neuraceq har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af

patienter med nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen. Ved den planlagte afslutning af

undersøgelsen var 31 patienter døde og fik foretaget obduktion for at afgøre, om de havde

nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen. Ved sammenligning af obduktionsresultaterne med

PET-scanningerne viste scanningerne sig at have en følsomhed på 77,4 % og en specificitet på 94,2 %.

Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 77,4 % af patienter med nævneværdige mængder

plak som positive, og at næsten alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som

negative. Disse data støttedes af resultaterne fra yderligere patienter, som blev analyseret efter at

undersøgelsen var afsluttet.

Hvilke risici er der forbundet med Neuraceq?

De hyppigste bivirkninger ved Neuraceq (som kan optræde hos op til én ud af 10 personer) er smerte,

irritation og rødfarvning af huden på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger og begrænsninger med Neuraceq fremgår af indlægssedlen. Neuraceq afgiver en meget

lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.

Hvorfor er Neuraceq blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Neuraceq opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Resultaterne fra hovedundersøgelsen

viste, at PET-scanningerne med Neuraceq havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af β-

amyloidplak i hjernen, og at scanningsresultaterne nøje afspejlede obduktionsresultaterne. Dette anses

for et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges

for Alzheimers sygdom og andre typer demens. Der er dog risiko for falske positive resultater, hvorfor

Neuraceq ikke bør anvendes som eneste metode til diagnosticering af demens, men sammen med en

klinisk vurdering. Sikkerhedsprofilen af Neuraceq blev anset for betryggende, idet de hyppigste

bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet.

Neuraceq

EMA/138288/2014

Page 3/3

CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for et bedre udfald for patienterne gennem tidlig

diagnose efter PET-scanning med Neuraceq og tidlig behandling. Dette skyldes de nuværende

begrænsede behandlingsmuligheder for Alzheimers sygdom. Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj

grad Neuraceq er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med

hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Neuraceq?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neuraceq anvendes så risikofrit som muligt. I

produktresuméet og indlægssedlen for Neuraceq er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne

plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Yderligere information findes i sammenfatningen af risikohåndteringsplanen

Andre oplysninger om Neuraceq

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Neuraceq den 20. februar 2014. Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af

risikohåndteringsplanen for Neuraceq findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Neuraceq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information