Neuraceq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

florbetaben (18F)

Saatavilla:

Life Molecular Imaging GmbH

ATC-koodi:

V09AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florbetaben (18F)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Käyttöaiheet:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Neuraceq er et radioaktivt lægemiddel, der er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - scanning af β-amyloid neuritic plak tæthed i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, der er ved at blive evalueret for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse. Neuraceq bør anvendes i forbindelse med en klinisk evaluering. En negativ scanning viser, sparsomme eller ingen plaques, der ikke er i overensstemmelse med en diagnose af AD.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-20

Pakkausseloste

30
B.
INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
florbetaben (
18
F)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen i nuklearmedicin, som vil overvåge proceduren, hvis du
har yderligere spørgsmål.
-
Kontakt lægen i nuklearmedicin, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Neuraceq
3.
Sådan bruges Neuraceq
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel er radioaktivt og er kun beregnet til diagnostisk
brug.
Neuraceq indeholder det aktive stof florbetaben (
18
F).
Neuraceq gives til mennesker med hukommelsesproblemer, så læger kan
udføre en hjernescanning,
der kaldes en PET-scanning. En Neuraceq PET-scanning kan sammen med
andre
hjernefunktionsundersøgelser hjælpe lægen med at afgøre, om du har
β-amyloidplak i hjernen eller ej.
Lægemidlet er kun beregnet til voksne.
Du bør drøfte resultaterne af undersøgelsen med den læge, der har
ordineret scanningen.
Brug af Neuraceq indebærer, at man udsættes for små mængder
radioaktivitet. Din læge og lægen i
nuklearmedicin har besluttet, at den kliniske fordel ved denne
procedure med det radioaktive
lægemiddel opvejer risikoen for at blive udsat for stråling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR NEURACEQ
NEURACEQ MÅ IKKE BRUGES
-
hvis du er allergisk over for florbetaben (
18
F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen i nuklearmedicin, før du får Neuraceq:
-
hvis du har nyreproblemer
-
hvis du har leverproblemer
-
hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid
-
hvis du ammer
32
BØRN OG UNGE
Neu

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neuraceq 300 MBq/mlml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 300 MBq florbetaben (
18
F) på datoen og tidspunktet
for kalibrering.
Aktiviteten pr. ampul er 300-3000 MBq på datoen og tidspunktet for
kalibrering.
Fluor (
18
F) henfalder til stabilt oxygen (
18
O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende
en positronstråling på 634 keV efterfulgt af
foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder op til 1,2 g ethanol og op til 33 mg
natrium pr. dosis (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til diagnostisk brug.
Neuraceq er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til
PET-scanning (positronemissionstomografi)
af densiteten af neuritisk β-amyloidplak i hjernen hos voksne
patienter med kognitiv
funktionsnedsættelse, der bedømmes for Alzheimers sygdom og andre
årsager til kognitiv
funktionsnedsættelse. Neuraceq skal bruges sammen med en klinisk
evaluering.
En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen plak, hvilket ikke
stemmer overens med diagnosen
Alzheimers sygdom. Se i pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende begrænsninger i
fortolkningen af positive
scanninger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
PET-scanninger med florbetaben (
18
F) skal ordineres af klinikere med erfaring i klinisk behandling af
neurodegenerative sygdomme.
Neuraceq-billeder må kun fortolkes af fagpersoner, der er oplært i
at fortolke PET-billeder med
florbetaben (
18
F). Det anbefales at bruge et nyere samregistreret billede fra en CT-
(computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) af den
aktuelle patient for at få et
kombineret PET-CT- eller PET-MR-billede i tilfælde af usikkerhed om,
hvor den grå substans og
græns