Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Neuraceq er et radioaktivt lægemiddel, der er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - scanning af β-amyloid neuritic plak tæthed i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, der er ved at blive evalueret for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse. Neuraceq bør anvendes i forbindelse med en klinisk evaluering. En negativ scanning viser, sparsomme eller ingen plaques, der ikke er i overensstemmelse med en diagnose af AD.
Revision: 20
autoriseret
2014-02-20
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING florbetaben ( 18 F) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen i nuklearmedicin, som vil overvåge proceduren, hvis du har yderligere spørgsmål. - Kontakt lægen i nuklearmedicin, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Neuraceq 3. Sådan bruges Neuraceq 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel er radioaktivt og er kun beregnet til diagnostisk brug. Neuraceq indeholder det aktive stof florbetaben ( 18 F). Neuraceq gives til mennesker med hukommelsesproblemer, så læger kan udføre en hjernescanning, der kaldes en PET-scanning. En Neuraceq PET-scanning kan sammen med andre hjernefunktionsundersøgelser hjælpe lægen med at afgøre, om du har β-amyloidplak i hjernen eller ej. Lægemidlet er kun beregnet til voksne. Du bør drøfte resultaterne af undersøgelsen med den læge, der har ordineret scanningen. Brug af Neuraceq indebærer, at man udsættes for små mængder radioaktivitet. Din læge og lægen i nuklearmedicin har besluttet, at den kliniske fordel ved denne procedure med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen for at blive udsat for stråling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR NEURACEQ NEURACEQ MÅ IKKE BRUGES - hvis du er allergisk over for florbetaben ( 18 F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen i nuklearmedicin, før du får Neuraceq: - hvis du har nyreproblemer - hvis du har leverproblemer - hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - hvis du ammer 32 BØRN OG UNGE Neu Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Neuraceq 300 MBq/mlml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 300 MBq florbetaben ( 18 F) på datoen og tidspunktet for kalibrering. Aktiviteten pr. ampul er 300-3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering. Fluor ( 18 F) henfalder til stabilt oxygen ( 18 O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder op til 1,2 g ethanol og op til 33 mg natrium pr. dosis (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til diagnostisk brug. Neuraceq er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til PET-scanning (positronemissionstomografi) af densiteten af neuritisk β-amyloidplak i hjernen hos voksne patienter med kognitiv funktionsnedsættelse, der bedømmes for Alzheimers sygdom og andre årsager til kognitiv funktionsnedsættelse. Neuraceq skal bruges sammen med en klinisk evaluering. En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen plak, hvilket ikke stemmer overens med diagnosen Alzheimers sygdom. Se i pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende begrænsninger i fortolkningen af positive scanninger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION PET-scanninger med florbetaben ( 18 F) skal ordineres af klinikere med erfaring i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme. Neuraceq-billeder må kun fortolkes af fagpersoner, der er oplært i at fortolke PET-billeder med florbetaben ( 18 F). Det anbefales at bruge et nyere samregistreret billede fra en CT- (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) af den aktuelle patient for at få et kombineret PET-CT- eller PET-MR-billede i tilfælde af usikkerhed om, hvor den grå substans og græns Soma hati kamili