Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vacciner
Meningitis, Meningokok
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
autoriseret
2020-11-18
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MENQUADFI, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Meningokokgruppe A, C, W og Y konjugeret vaccine Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får MenQuadfi 3. Sådan får du eller dit barn MenQuadfi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE MenQuadfi (MenACWY) er en vaccine, der kan gives til børn fra 1 år, unge og voksne. MenQuadfi beskytter mod infektioner, som forårsages af en bakterie, der kaldes " _Neisseria _ _meningitidis_ " – specifikt mod typerne A, C, W og Y. _Neisseria meningitidis_ bakterier (kaldes også meningokokker) kan overføres fra person til person og kan give alvorlige og i nogle tilfælde livstruende infektioner som f.eks.: • Meningitis (hjernehindebetændelse) – en infektion i den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven; • Sepsis – blodforgiftning. Begge infektioner kan medføre alvorlig og langvarig sygdom og i nogle tilfælde dødsfald. MenQuadfi skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. VIRKNING MenQuadfi virker ved at st Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN MenQuadfi injektionsvæske, opløsning Meningokokgrupperne A, C, W og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder: _Neisseria meningitidis_ gruppe A polysaccharid 1 10 mikrogram _Neisseria meningitidis_ gruppe C polysaccharid 1 10 mikrogram _Neisseria meningitidis_ gruppe Y polysaccharid 1 10 mikrogram _Neisseria meningitidis_ gruppe W polysaccharid 1 10 mikrogram 1 konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein 55 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MenQuadfi er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 12 måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af _Neisseria meningitidis_ serogrupperne A, C, W og Y. Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale retningslinjer. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Primær vaccination: • Personer i alderen 12 måneder og derover: en enkelt dosis (0,5 ml). Booster vaccination: • En enkelt dosis på 0,5 ml MenQuadfi kan gives som boosterdosis til personer, som tidligere har fået en meningokokvaccine indeholdende de samme serogrupper (se pkt. 5.1). • Der foreligger data om langsigtet antistofpersistens efter vaccination med MenQuadfi op til 7 år efter vaccination (se pkt. 4.4 og 5.1). • Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at kunne bestemme behovet eller det mest hensigtsmæssige tidspunkt for en boosterdosis MenQuadfi (se pkt. 5.1). _ _ _Anden pædiatrisk population_ MenQuadfis sikkerhed og virkning hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt. 3 Administration Kun til intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus eller Læs hele dokumentet