MenQuadfi

Страна: Европейски съюз

Език: датски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Предлага се от:

Sanofi Pasteur

АТС код:

J07AH08

INN (Международно Name):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Терапевтична група:

Vacciner

Терапевтична област:

Meningitis, Meningokok

Терапевтични показания:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

autoriseret

Дата Оторизация:

2020-11-18

Листовка

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MENQUADFI, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Meningokokgruppe A, C, W og Y konjugeret vaccine
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DENNE
VACCINE, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give
medicinen til andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får MenQuadfi
3.
Sådan får du eller dit barn MenQuadfi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MenQuadfi (MenACWY) er en vaccine, der kan gives til børn fra 1 år,
unge og voksne.
MenQuadfi beskytter mod infektioner, som forårsages af en bakterie,
der kaldes "
_Neisseria _
_meningitidis_
" – specifikt mod typerne A, C, W og Y.
_Neisseria meningitidis_
bakterier (kaldes også meningokokker) kan overføres fra person til
person og
kan give alvorlige og i nogle tilfælde livstruende infektioner som
f.eks.:
•
Meningitis (hjernehindebetændelse) – en infektion i den hinde, der
omgiver hjernen og
rygmarven;
•
Sepsis – blodforgiftning.
Begge infektioner kan medføre alvorlig og langvarig sygdom og i nogle
tilfælde dødsfald.
MenQuadfi skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
retningslinjer.
VIRKNING
MenQuadfi virker ved at st

Данни за продукта

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MenQuadfi injektionsvæske, opløsning
Meningokokgrupperne A, C, W og Y konjugeret vaccine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml) indeholder:
_Neisseria meningitidis_
gruppe A polysaccharid
1
10 mikrogram
_Neisseria meningitidis_
gruppe C polysaccharid
1
10 mikrogram
_Neisseria meningitidis_
gruppe Y polysaccharid
1
10 mikrogram
_Neisseria meningitidis_
gruppe W polysaccharid
1
10 mikrogram
1
konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein
55 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MenQuadfi er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 12
måneder og derover mod
invasiv meningokoksygdom forårsaget af
_Neisseria meningitidis_
serogrupperne A, C, W og Y.
Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale
retningslinjer.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Primær vaccination:
•
Personer i alderen 12 måneder og derover: en enkelt dosis (0,5 ml).
Booster vaccination:
•
En enkelt dosis på 0,5 ml MenQuadfi kan gives som boosterdosis til
personer, som tidligere har
fået en meningokokvaccine indeholdende de samme serogrupper (se pkt.
5.1).
•
Der foreligger data om langsigtet antistofpersistens efter vaccination
med MenQuadfi op til 7 år
efter vaccination (se pkt. 4.4 og 5.1).
•
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at kunne bestemme behovet
eller det mest
hensigtsmæssige tidspunkt for en boosterdosis MenQuadfi (se pkt.
5.1).
_ _
_Anden pædiatrisk population_
MenQuadfis sikkerhed og virkning hos børn under 12 måneder er endnu
ikke klarlagt.
3
Administration
Kun til intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus eller