Lantus

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

03-09-2020

Aktiv bestanddel:
insulin glargin
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-kode:
A10AE04
INN (International Name):
insulin glargine
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus i voksne, unge og børn i alderen to år og derover.
Produkt oversigt:
Revision: 36
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000284
Autorisation dato:
2000-06-09
EMEA kode:
EMEA/H/C/000284

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

03-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

14-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

03-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

03-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

03-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

03-09-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas

Insulin glargin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Lantus til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lantus

Sådan skal du tage Lantus

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1

Virkning og anvendelse

Lantus indeholder insulin glargin. Dette er et modificeret insulin, der ligner det insulin, der dannes i

kroppen.

Lantus anvendes til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år og

opefter. Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til

at holde blodsukkeret under kontrol. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn

blodsukkersænkende effekt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lantus

Tag ikke Lantus:

Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lantus.

Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den

fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

Hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), skal du følge vejledningen vedrørende hypoglykæmi

(se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).

Hudforandringer på injektionsstedet

Injektionsstedet bør løbende skiftes for at forebygge hudforandringer, f.eks. knuder under huden. Hvis

du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se

afsnittet Sådan skal du bruge Lantus). Kontakt lægen, hvis du for øjeblikket injicerer i et

område med knuder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle

dig, at du skal tjekke dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske

lægemidler.

Rejser

Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om:

det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge,

forsyninger af insulin, sprøjter etc.,

korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen,

tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen,

eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner,

eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge,

hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.

Sygdomme og ulykkestilfælde

I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel,

tilpasning af insulin-dosis, blod- og urinprøver):

Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt

(hyperglykæmi).

Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge.

Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet.

Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde

insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de

mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin.

Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer

mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der

var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes

mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal

åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt

som muligt.

Børn

Der er ingen erfaring med anvendelse af Lantus til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Lantus

Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af

situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for

lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre

lægemidler.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og

hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage.

Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter:

alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes,

angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse

hjertesygdomme eller højt blodtryk),

disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme),

fluoxetin (anvendes til behandling af depression),

fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet),

monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression),

pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende

og febernedsættende),

antibiotika af typen sulfonamider.

Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter:

kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande),

danazol (medicin der virker på ægløsning),

diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk),

vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven

væskeophobning),

glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker),

isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose),

østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller anvendes til forebyggelse af graviditet),

phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme),

somatropin (væksthormon),

sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma),

thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen),

atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin),

proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager:

beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk),

clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk),

lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme).

Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt

blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker.

Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan

endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker

(hypoglykæmi).

Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller

apotekspersonalet.

Brug af Lantus sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig

diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.

Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du:

har hypoglykæmi (for lavt blodsukker),

har hyperglykæmi (for højt blodsukker),

har problemer med synet.

Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i

fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om

bilkørsel hvis:

du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi,

de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt

mangler.

Lantus indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det

væsentlige ”natriumfrit”.

3.

Sådan skal du tage Lantus

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Selvom Lantus indeholder det samme aktive stof som Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml), kan

man ikke umiddelbart skifte mellem de to præparater. Skift fra den ene insulinbehandling til den anden

kræver recept, kontrol hos din læge og regelmæssige blodsukkermålinger. Kontakt venligst din læge

for yderligere information.

Dosis

Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere

anvendelse af insulin vil din læge:

afgøre hvor meget Lantus du skal have per dag og på hvilket tidspunkt af dagen,

fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre

urinprøver,

fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Lantus.

Lantus er et langtidsvirkende insulin. Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen

med et hurtigtvirkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.

Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle

korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller

for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel.

Brug til børn og unge

Lantus kan anvendes til unge og børn fra 2 år og opefter. Brug dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens

anvisning.

Doseringsinterval

Du skal have én injektion af Lantus hver dag på samme tid af dagen.

Injektionsteknik

Lantus injiceres under huden. Lantus må IKKE injiceres i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning,

og kan forårsage hypoglykæmi.

Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere Lantus. Ved hver injektion skal du skifte til

et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Håndtering af hætteglassene

Se på hætteglasset, før du bruger det. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, farveløs og ligner

vand, og ikke indeholder synlige partikler. Skal ikke rystes eller blandes før anvendelse. Sørg for, at

hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med

insulinet. Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler. Må ikke fortyndes. Blanding

eller fortynding kan ændre virkningen af Lantus.

Brug altid et nyt hætteglas, hvis du opdager at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan

betyde at insulinen har mistet noget af effekten. Få det undersøgt hos din læge eller på apoteket, hvis

du mener der er et problem med Lantus.

Forveksling af insuliner

Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Lantus og andre

insuliner.

Hvis du har taget for meget Lantus

Hvis du

har injiceret for meget Lantus

, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).

Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan

almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af

hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Hvis du har glemt at tage Lantus

Hvis du

har sprunget en dosis Lantus over

eller hvis du

ikke

har injiceret nok insulin

, kan

blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt.

Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Lantus

Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning

i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Lantus uden

at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi)

skal du straks gøre noget for at øge

dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen)

.

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan

være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1

ud af 10 patienter). Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet. Hvis dit blodsukker

bliver for lavt, kan du miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være

livstruende. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Alvorlige

allergiske reaktioner

(sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) – kan

give følgende symptomer såsom omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen),

alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme

og svedudbrud. Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende. Du skal straks

kontakte lægen, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.

Hudforandringer på injektionsstedet:

Hvis du for ofte injicerer insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted

svinde ind (lipoatrofi) (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) eller blive tykkere

(lipohypertrofi) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter). Knuder under huden kan også skyldes

ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; det vides ikke, hvor ofte dette

forekommer). Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker

så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at forebygge disse hudforandringer.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hud og allergiske reaktioner ved injektionsstedet

Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse

eller betændelse. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige

reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Øjenreaktioner

En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en

midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i

forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.

Generelle lidelser

Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med

hævede ankler og lægge.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

I meget sjældne tilfælde kan forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmerter).

Anvendelse hos børn og unge

Generelt svarer bivirkningerne set hos børn og unge på 18 år eller yngre til bivirkningerne set hos

voksne.

Klager over reaktioner på injektionsstedet (smerter på injektionsstedet og reaktioner på

injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt og nældefeber) er rapporteret relativt oftere hos børn og

unge på 18 år eller yngre end hos voksne patienter.

Der er ingen erfaring med børn under 2 år.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter

”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uanbrudte hætteglas

Opbevares i køleskab (2

C). Må ikke nedfryses eller placeres op ad køleskabets køleelementer

eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Anbrudte hætteglas

Efter anbrud kan 5 ml hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25°C i maksimalt 4 uger væk fra

direkte lys eller direkte varme.

Efter anbrud kan 10 ml hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 30°C i maksimalt 4 uger væk

fra direkte lys eller direkte varme.

Du må ikke tage Lantus, hvis hætteglasset indeholder partikler. Lantus må kun tages, hvis opløsningen

er klar, farveløs og ligner vand.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lantus indeholder:

Aktivt stof: Insulin glargin. 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin glargin (svarende til

3,64 mg).

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 ”Lantus

indeholder natrium”) og saltsyre (til pH-justering), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Lantus 100 enheder/ml injektionvæske, opløsning i hætteglas er en klar, farveløs og vandlignende

opløsning. Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til500 enheder) eller

10 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 1.000 enheder) opløsning.

Pakninger med 1, 2, 5 og 10 hætteglas af 5 ml eller 1 hætteglas af 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Tyskland.

Sanofi S.p.A.,

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR),

Italien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas

Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul

Lantus SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg).

Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 enheder eller 10 ml

injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 enheder.

Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul, Lantus SoloStar

100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Hver cylinderampul eller pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder.

*Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i

Escherichia coli

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Lantus indeholder insulin glargin, en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed. Lantus skal

doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid

hver dag.

Dosering og tidspunkt for dosering skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2-diabetes

mellitus kan Lantus også indgives sammen med oralt aktive antidiabetika.

Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder udelukkende for Lantus og er

ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se pkt. 5.1).

Særlig population

Ældre (≥ 65 år)

Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat

insulinmetabolisme.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til

glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.

Pædiatrisk population

Unge og børn i alderen 2 år og derover

Lantus’ sikkerhed og virkning er påvist hos unge og børn i alderen 2 år og derover (se pkt. 5.1).

Dosering og tidspunkt for dosering skal tilpasses individuelt.

Børn under 2 år

Sikkerhed og virkning af Lantus er ikke påvist hos børn under 2 år. Der foreligger ingen data.

Skift fra andre insuliner til Lantus

Ved skift fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan

det blive nødvendigt at ændre dosis af basalinsulin og at justere anden samtidig antidiabetisk

behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende

virkning eller dosis af orale antidiabetika).

Skift fra NPH-insulin to gange daglig til Lantus

For at mindske risikoen for natlig hypoglykæmi og hypoglykæmi tidligt om morgenen skal patienter,

der omstilles fra basalinsulin givet 2 gange daglig som NPH-insulin til Lantus givet 1 gang daglig,

nedsætte den daglige dosis af basalinsulin med 20-30% i de første behandlingsuger.

Skift fra insulin glargin 300 enheder/ml til Lantus

Lantus og Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) er ikke bioækvivalente og er ikke direkte

udskiftelige. For at reducere risikoen for hypoglykæmi bør patienter, som skifter deres

basalinsulinregime fra et insulinregime med insulin glargin 300 enheder/ml en gang daglig til et

regime med Lantus en gang daglig, reducere deres dosis med cirka 20 %.

I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til

måltiderne. Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt.

Hyppig måling af blodsukker er nødvendig ved præparatskift og i de første uger herefter.

På grund af forbedret metabolisk kontrol, og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere

dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt

eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for insulindosis, eller hvis andre omstændigheder gør, at

følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4).

Patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, kan få et bedre

insulinrespons med Lantus.

Administration

Lantus indgives subkutant.

Lantus må ikke gives intravenøst. Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange

virkningsvarighed. Intravenøs indgift af den normale subkutane dosis kan føre til alvorlig

hypoglykæmi.

Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glucoseniveau efter indgift af Lantus på

abdomen, lår eller overarm. Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra

injektion til injektion for at reducere risikoen for lipodystropi og kutan amyloidose (se pkt. 4.4 og 4.8).

Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre dets

tids- og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning.

Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas

Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt. 6.6.

Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul

Lantus 100 enheder/ml i cylinderampuller er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig

pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte til administrationen, intravenøs injektion eller

infusionspumpe til administrationen, bør et hætteglas anvendes (se pkt. 4.4).

Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt. 6.6.

Lantus SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Lantus SoloStar 100 enheder/ml i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er

nødvendigt at anvende en sprøjte til administrationen, bør et hætteglas anvendes (se pkt. 4.4).

Brugsanvisningen i SoloStar skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Lantus er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I

sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst.

I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi

skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift,

injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering

overvejes.

Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig

medicinsk supervision. Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente,

langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller

fremstillingmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af

lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og

forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret

om hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt område.

Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet, og dosisjustering af

antidiabetiske lægemidler kan overvejes.

Hypoglykæmi

Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan

derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. På grund af et mere vedvarende tilskud af basalinsulin

ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier.

Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor

hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i

koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale

hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er

laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi).

Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan

være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke

tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter:

patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt,

patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist,

ældre patienter,

efter skift fra animalsk insulin til human insulin,

patienter, som lider af autonom neuropati,

patienter med en lang diabetes-anamnese,

patienter, som har en psykisk lidelse,

patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5).

Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden

at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien.

Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør.

Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal

muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes.

For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt,

administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger

risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter:

skift til andet injektionsfelt,

forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer),

uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet,

anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré),

utilstrækkelig fødeindtagelse,

oversprungne måltider,

alkoholindtagelse,

visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller

binyrebarkinsufficiens),

samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5).

Interkurrente sygdomme

Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er

indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget.

Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater

regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig

udelade insulin helt.

Insulinantistoffer

Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver

forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til

hyper- eller hypoglykæmi (se pkt. 5.1).

Penne der kan bruges til Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul

Lantus 100 enheder/ml i cylinderampuller er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig

pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte til administrationen, bør et hætteglas anvendes.

Lantus cylinderampuller må kun anvendes sammen med følgende penne:

JuniorSTAR, som giver Lantus i dosisintervaller på 0,5 enheder

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO som alle giver Lantus i

dosisintervaller på 1 enhed.

Disse cylinderampuller bør ikke bruges med andre former for flergangspenne, da dosis-nøjagtighed

kun er vist med ovenstående penne.

Ikke alle disse penne er nødvendigvis markedsført i dit land (see pkt. 4.2 og 6.6).

Anvendelse af SoloStar fyldt pen

Lantus SoloStar 100 enheder/ml i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er

nødvendigt at anvende en sprøjte til administrationen, bør et hætteglas anvendes (se pkt. 4.2).

Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. SoloStar skal

anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6).

Medicineringsfejl

Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, primært hurtigtvirkende,

utilsigtet er blevet administreret i stedet for insulin glargin. Etiketten på insulinet skal altid

kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem insulin glargin og andre insuliner.

Kombinationbehandling med Lantus og pioglitazon

Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin,

særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis

kombinationsbehandling med pioglitazon og Lantus overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal

patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør

seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis dvs. det er i det

væsentlige ’natriumfri’.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af

insulin glargin.

Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for

hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensin converting enzyme)-hæmmere,

disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxydase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen,

salicylater og sulfonamidantibiotika.

Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin,

sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske

antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.

Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins

blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af

hyperglykæmi.

Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin

og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for insulin glargin

under graviditet. En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) viser ingen

specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller

føtal/neonatal toksicitet.

Anvendelsen af Lantus til gravide kan overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.

Det er meget vigtigt at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten hos patienter med

forudeksisterende eller gestational diabetes for at forebygge skadelige følgevirkninger i forbindelse

med hyperglykæmi. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt igen i andet og tredje

trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi).

Omhyggelig glucosekontrol er vigtig.

Amning

Det vides ikke om insulin glargin udskilles i human mælk. Det forventes ikke, at insulin glargin, som

indtages af den nyfødte ved amning, giver nogen metabolisk effekt, da insulin glargin som et peptid

bliver fordøjet til aminosyrer i den humane mave-tarm-kanal. Det kan være nødvendigt at justere

insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.

Fertilitet

Dyrestudier viser ingen skadelig effekt med hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller

hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse

evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).

Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.

Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke

advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi.

Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig.

4.8

Bivirkninger

Resume af sikkerhedsprofilen

Hypoglykæmi (meget almindelig), der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling,

opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt. 4.4).

Skema over bivirkninger

Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter

organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke

almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000)

; ikke

kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor

alvorlige bivirkningerne er. De alvorligste er anført først.

MedDRA

Systemorgan

-klasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Immunsyste-

Allergiske

reaktioner

Metabolisme

og ernæring

Hypoglykæ

Nervesysteme

Dysgeusia

Øjne

Synsforstyr-

relser

Retinopati

Hud og

subkutane

væv

Lipohypertro

Lipoatrofi

Kutan

amyloidose

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi

MedDRA

Systemorgan

-klasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Almene

symptomer

og reaktioner

administra-

tionsstedet

Reaktioner

injektionsste

Ødemer

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Metabolisme og ernæring

Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og

alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.

Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på

neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucosen er, des mere udtalt

er modregulationstilstanden og dens symptomer (se pkt. 4.4).

Immunsystemet

Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin

(herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede

hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende.

Øjne

En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes

forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex.

En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati.

Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan

midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre

forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.

Hud og subkutane væv

Lipodystrofi og kutan amyloidose kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale

insulinabsorption.

Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse

reaktioner (se pkt. 4.4).

Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet

Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation. De

fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få

dage til få uger.

Sjældent kan insulin forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig

metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.

Pædiatrisk population

Generelt er sikkerhedsprofilen for børn og unge (≤ 18 år) er magen til sikkerhedsprofilen for voksne.

Bivirkningsrapporter modtaget efter post marketing evaluering viser relativ flere reaktioner på

ingivelsesstedet (smerte på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt,

urtikaria) hos børn og unge (≤ 18 år) end hos voksne.

Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske studier med børn under 2 år.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi.

Behandling

Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal

muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet.

Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med

intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning. Vedvarende

indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter

indledende klinisk bedring, kan opstå igen.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt til diabetes. Insulin og insulin-analoger til

injektion, langtidsvirkende, ATC-kode: A10AE04.

Virkningsmekanisme

Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt

pH. Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Lantus (pH 4). Efter injektion i

subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små

mængder insulin glargin til stadighed frigives således, at der opnås en jævn forudsigelig

koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe.

Insulin glargin metaboliseres til to aktive metabolitter M1 og M2 (se pkt. 5.2).

Insulinreceptorbinding:

in vitro

studier indikerer, at affiniteten af insulin glargin og dets metabolitter

M1 og M2 til den humane insulinreceptor ligner human insulins affinitet.

IGF-1-receptorbinding: affiniteten af insulin glargin til den humane IGF-1-receptor er omkring 5-8

gange højere end human insulins affinitet (men omkring 70-80 gange lavere end affiniteten af IGF-1),

hvorimod M1 og M2 bindes til IGF-1-receptoren med en lidt lavere affinitet end human insulin.

Den totale terapeutiske insulinkoncentration (insulin glargin og dets metabolitter) hos type 1-

diabetespatienter var betydeligt lavere, end hvad der ville kræves for halv maksimal mætning af IGF-

1-receptoren og den efterfølgende aktivering af den mitogen-proliferative mekanisme. Fysiologiske

koncentrationer af endogen IGF-1 aktiverer måske den mitogen-proliferative mekanisme. De

terapeutiske koncentrationer ved insulinbehandling, inklusive behandling med Lantus, er dog

betydeligt lavere end den farmakologiske koncentration, som kræves for at aktivere IGF-1-

mekanismen.

Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen. Insulin

og dets analoger sænker blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere glucoseoptagelse, især fra

skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolysen i

fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen.

I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være

equipotente, når disse blev givet i samme doser. Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige

virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer.

I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for

virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH-insulin, og

virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget.

Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:

Tid (timer) efter s.c. injektion

Virkningsprofil for type 1-diabetikere

Insulin glargin

NPH insulin

= Afslutning af

observationsperioden

* den mængde glucose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglucosekoncentration

(gennemsnitsværdi per time).

Den længere virkningsvarighed af subkutan insulin glargin hænger direkte sammen med den

langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig. Virkningsvarigheden af

insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og

selv hos samme person.

I et klinisk studie svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter

intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere.

Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin blev observeret i kliniske

studier med samme frekvens i både NPH-insulin og insulin glargin behandlede grupper.

Effekten af insulin glargin (en gang dagligt) på diabetisk retinopati blev undersøgt i et 5 års open-label

NPH-kontrolleret studie (NPH givet 2 gange dagligt) med 1024 patienter med type 2-diabetes, i

hvilket progression af retinopati med 3 eller flere trin på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

(ETDRS) standarden, blev undersøgt ved hjælp af fundus-fotografering. Det blev påvist, at insulin

glargin ikke forværrede udviklingen af diabetisk retinopati sammenlignet med NPH-insulin.

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)-studiet var et multicenter,

randomiseret, 2x2 faktorielt design studie omfattende 12.537 patienter med høj kardiovaskulær (CV)

risiko og enten forhøjet fasteblodsukker (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12 % af

patienterne) eller type 2-diabetes mellitus behandlet med ≤ 1 oralt antidiabetikum (88 % af

patienterne). Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få insulin glargin, titreret til at opnå FPG ≤ 5,3

mM (95 mg/dl) (n=6.264), eller standardbehandling (n=6.273).

Det første sammensatte primære effektmål var tiden til første forekomst af CV-død, ikke-letalt

myokardieinfarkt (MI) eller ikke-letal apopleksi, og det andet sammensatte primære effektmål var

tiden til første forekomst af enhver af de første primære hændelser, revaskulariseringsprocedure

(koronar, karotid eller perifer) eller indlæggelse for hjertesvigt.

Sekundære effektmål omfattede mortalitet af alle årsager og et sammensat mikrovaskulært effektmål.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/313727/2012

EMEA/H/C/000284

EPAR sammendrag for offentligheden

Lantus

insulin glargin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lantus.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lantus.

Hvad er Lantus?

Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin

Det leveres i

hætteglas, cylinderampuller og fyldte engangspenne (OptiSet og SoloStar).

Hvad anvendes Lantus til?

Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Lantus?

Lantus gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen

(skulderen). Injektionsstedet skal ændres ved hver injektion for at undgå forandringer i huden (såsom

fortykkelse), der kan bevirke, at insulinet ikke virker så godt som forventet. Patientens

blodsukkerniveau (glukose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.

Lantus gives en gang dagligt. Til voksne (på 18 år og derover) har det ingen betydning, hvornår det

gives i løbet af dagen, når blot det altid gives på samme tidspunkt. Til patienter på under 18 år bør det

gives om aftenen. Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler

mod diabetes, som indtages oralt.

Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.

Hvordan virker Lantus?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodsukkermængden. Lantus er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der

produceres af kroppen.

Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dna-

teknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at

producere insulin glargin.

Insulin glargin adskiller sig en smule fra humant insulin. Denne forskel bevirker, at det optages

langsommere og jævnere af kroppen efter en injektion, og at det virker længe. Erstatningsinsulinet

fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper sukkeret (glukosen) til at

trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes

diabetessymptomerne og -komplikationerne.

Hvordan blev Lantus undersøgt?

Lantus

blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser hos patienter med enten type 1-diabetes (hvor

bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte

insulinet effektivt). I undersøgelserne blev i alt 2 106 patienter behandlet med Lantus. I

hovedundersøgelserne blev Lantus givet en gang dagligt ved sengetid sammenlignet med humant

insulin NPH (et middellangt virkende insulin) givet en eller to gange dagligt. Der blev også givet

injektioner af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltider. I en undersøgelse fik patienter med

type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.

Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos

patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61

fik Lantus.

Der blev også gennemført undersøgelser af næsten 1 400 voksne patienter med type 1- eller type 2-

diabetes for at måle virkningen af Lantus injiceret på et givet tidspunkt af dagen sammenlignet med en

afteninjektion.

I alle undersøgelserne måltes blodsukkerniveauet ‘fastende’ (målt, når patienterne ikke havde spist i

mindst otte timer), eller man målte et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver

en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?

Lantus medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under

kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for humant insulin. Lantus var effektivt til

behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover. Lantus var effektivt uanset tidspunktet

for injektionen.

Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?

Den hyppigste bivirkning ved Lantus (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi

(lavt blodsukkerniveau). Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og

hudreaktioner (udslæt) kunne observeres oftere hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over

alle de indberettede bivirkninger ved Lantus fremgår af indlægssedlen.

Lantus må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller

andre af indholdsstofferne. Det kan også være nødvendigt at justere dosis af Lantus, når det gives

Lantus

Side 2/3

Lantus

Side 3/3

sammen med visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet. Den fuldstændige liste

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Lantus godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Lantus opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Lantus:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Lantus den 9. juni 2000.

Den fuldstændige EPAR for Lantus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Lantus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information