Zerene
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-10-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
15-10-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-10-2012
Aktiv bestanddel:
zaleplon
Tilgængelig fra:
Meda AB
ATC-kode:
N05CF03
INN (International Name):
zaleplon
Terapeutisk gruppe:
psycholeptika
Terapeutisk område:
Poruchy spánku a poruchy obsluhy
Terapeutiske indikationer:
Zerene je indikovaný na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním. To je indikovaná len vtedy, keď porucha je ťažkou, zakázanie alebo podrobenie jednotlivých mimoriadnej tiesne.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
uzavretý
Autorisation dato:
1999-03-12
Indlægsseddel
32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Zerene 5 mg tvrdé kapsuly
zaleplon
Pozorne si preČítajte celú písomnú informáciu skôr, ako
zaČnete užívaŤ Váš liek.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
V tejto písomnej informácií pre používateĽov sa dozviete
:
1.
Čo je Zerene a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Sonatu
3.
Ako užívať Sonatu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sonatu
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE ZERENE A NA ČO SA POUŽÍVA
Zerene patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné
benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický
účinok.
Zerene Vám pomôže spať. Problémy so spánkom obvykle netrvajú
dlho a väčšina ľudí potrebuje len
krátkodobú liečbu. Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých
dní do dvoch týždňov. Ak máte stále
problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu
Vášho lekára.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE SONATU
Neužívajte Sonatu
•
keď ste precitlivený (alergický) na zaleplon alebo ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Sonaty
•
keď máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie
dýchania počas spánku)
•
závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
•
keď máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
•
keď máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení,
spýtajte s
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zerene 5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu.
Pomocná látka: 54 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal so zlatým
pruhom, “W” a označením sily
“5 mg”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Zerene je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí
majú problémy so zaspávaním. Je
indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo
spôsobujúcej extrémny stres.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne
do postele alebo ako si ľahol do
postele a má problémy so zaspaním. Keďže podanie po jedle
oneskoruje čas do dosiahnutia
maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní
alebo krátko pred podaním Sonaty
sa nemá jesť žiadne jedlo.
Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť
10 mg. Pacientom sa musí
povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Starší pacienti
Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je
u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Pediatrickí pacienti
U detí je Zerene kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Poškodenie funkcie pečene:
Keďže je klírens redukovaný, pacienti s ľahkým až stredne
ťažkým poškodením funkcie pečene majú
byť liečení so Sonatou 5 mg. Pre závažné poškodenie funkcie
pečene pozri časť 4.3.
Poškodenie funkcie obličiek:
Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože farmakokinetika Sonaty
nie je zmenená u pacientov s
miernou a až stredne ťažkou renálnou insuficienciou. O ťažkom
poškodení funkcie obličiek
kont
Læs hele dokumentet
