Xeplion
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
22-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
paliperidone palmitato
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kode:
N05AX13
INN (International Name):
paliperidone
Terapeutisk gruppe:
psicolettici
Terapeutisk område:
Schizofrenia
Terapeutiske indikationer:
Xeplion è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2011-03-04
Indlægsseddel
71
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
72
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XEPLION 25 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
XEPLION 50 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
XEPLION 75 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
XEPLION 100 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
XEPLION 150 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
Paliperidone
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INFORMAZIONI PER LEI.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Xeplion e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Xeplion
3.
Come usare Xeplion
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xeplion
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È XEPLION E A COSA SERVE
Xeplion contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla
classe di medicinali antipsicotici
ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della
schizofrenia nei pazienti adulti
stabilizzati con paliperidone o risperidone.
Se ha dimostrato di rispondere a paliperidone o risperidone nel
passato ed ha sintomi da lievi a
moderati, il medico può iniziare il trattamento con Xeplion senza
precedente stabilizzazione con
paliperidone o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi
“positivi” e “negativi”. Per positivi si intende
un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio,
una persona con schizofrenia
può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette
allucinazioni), credere a cose che non
sono vere (dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei
confronti di altri. Per sintomi
negativi si intende una
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Xeplion 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Xeplion 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Xeplion 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Xeplion 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene 39 mg di paliperidone palmitato in
0,25 mL equivalenti a 25 mg di
paliperidone.
50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene 78 mg di paliperidone palmitato in
0,5 mL equivalenti a 50 mg di
paliperidone.
75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene 117 mg di paliperidone palmitato in
0,75 mL equivalenti a 75 mg
di paliperidone.
100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene 156 mg di paliperidone palmitato in
1 mL equivalenti a 100 mg di
paliperidone.
150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene 234 mg di paliperidone palmitato in
1,5 mL equivalenti a 150 mg
di paliperidone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
La sospensione è di colore da bianco a biancastro. La sospensione è
a pH neutro (circa 7,0).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xeplion è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia
in pazienti adulti stabilizzati con
paliperidone o risperidone.
In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano
precedentemente risposto a paliperidone o
risperidone orale, è possibile usare Xeplion senza una precedente
stabilizzazione con trattamento orale
se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se è necessario un
trattamento iniettabile ad azione
prolungata.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINI
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