Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastična sredstva
Tuberozna skleroza
Ledvična angiomyolipoma, povezanih z tuberous sklerozo kompleks (TSC)Votubia je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z ledvično angiomyolipoma, povezanih z tuberous sklerozo kompleks (TSC), ki so na tveganja za nastanek zapletov (ki temelji na dejavnikih, kot je velikost tumorja, prisotnost aneurysm, prisotnost ali več ali dvostranskih tumorji), ampak ki ne zahtevajo takojšnjo operacijo. Dokazi, ki temeljijo na analizi sprememb v vsoto angiomyolipoma glasnosti. Subependymal velikan celice astrocitoma (SEGA), ki je povezana z tuberous sklerozo kompleks (TSC)Votubia je indiciran za zdravljenje bolnikov z subependymal velikan celice astrocitoma (SEGA), ki je povezana z tuberous sklerozo kompleks (TSC), ki zahtevajo terapevtski poseg, vendar niso podvržene operacijo. Dokazi, ki temeljijo na analizi sprememb v SEGA glasnosti. Nadaljnje klinične koristi, kot so izboljšanje bolezni, povezane simptome, ni bilo dokazano,.
Revision: 30
Pooblaščeni
2011-09-02
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Votubia 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze. Votubia 5 mg tablete Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze. Votubia 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Votubia 2,5 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 10,1 mm in širine približno 4,1 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “LCL” na eni strani in “NVR” na drugi. Votubia 5 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 12,1 mm in širine približno 4,9 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “5” na eni strani in “NVR” na drugi. Votubia 10 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 15,1 mm in širine približno 6,0 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “UHE” na eni strani in “NVR” na drugi. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ledvični angiomiolipom v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC - tuberous sclerosis complex) Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC, pri katerih obstaja nevarnost zapletov (na podlagi dejavnikov kot so velikost tumorja ali prisotnost anevrizme ali prisotnost multiplih ali obojestranskih tumorjev), vendar pri njih takojšen kirurški poseg ni potreben. Dokazi temeljijo na analizi spremembe skupnega volumna angiomiolipoma. Subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA - subependymal giant cell astrocytoma) v povezavi Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Votubia 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze. Votubia 5 mg tablete Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze. Votubia 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Votubia 2,5 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 10,1 mm in širine približno 4,1 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “LCL” na eni strani in “NVR” na drugi. Votubia 5 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 12,1 mm in širine približno 4,9 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “5” na eni strani in “NVR” na drugi. Votubia 10 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 15,1 mm in širine približno 6,0 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “UHE” na eni strani in “NVR” na drugi. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ledvični angiomiolipom v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC - tuberous sclerosis complex) Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC, pri katerih obstaja nevarnost zapletov (na podlagi dejavnikov kot so velikost tumorja ali prisotnost anevrizme ali prisotnost multiplih ali obojestranskih tumorjev), vendar pri njih takojšen kirurški poseg ni potreben. Dokazi temeljijo na analizi spremembe skupnega volumna angiomiolipoma. Subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA - subependymal giant cell astrocytoma) v povezavi Læs hele dokumentet