Votubia
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-06-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
27-06-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2018
Aktiv bestanddel:
everolimus
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE10
INN (International Name):
everolimus
Terapeutisk gruppe:
Agentes antineoplásicos
Terapeutisk område:
Esclerose Tuberosa
Terapeutiske indikationer:
Renal angiomyolipoma associado com esclerose tuberosa complexa (TSC)Votubia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com disfunção renal angiomyolipoma associado com esclerose tuberosa complexa (TSC) que estão em risco de complicações (com base em fatores tais como o tamanho do tumor ou a presença de aneurisma, ou a presença de múltiplos ou bilaterais de tumores), mas que não requer cirurgia imediata. A evidência é baseada em uma análise das mudanças na soma do volume angiomyolipoma. Subependimários célula gigante astrocitoma (SEGA) associada com a esclerose tuberosa complexo (TSC)Votubia é indicado para o tratamento de pacientes com subependimários célula gigante astrocitoma (SEGA) associada com a esclerose tuberosa complexo (TSC) que necessitam de intervenção terapêutica, mas não são passíveis de cirurgia. A evidência é baseada em uma análise das mudanças no SEGA volume. Mais um benefício clínico, tais como a melhoria na doença, os sintomas relacionados, não foi demonstrado.
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2011-09-02
Indlægsseddel
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Votubia 2,5 mg comprimidos
Votubia 5 mg comprimidos
Votubia 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Votubia 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Votubia 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Votubia 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Votubia 2,5 mg comprimidos
Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de
aproximadamente 10,1 mm de
comprimento e 4,1 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura,
gravados com “LCL” numa
das faces e “NVR” na outra.
Votubia 5 mg comprimidos
Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de
aproximadamente 12,1 mm de
comprimento e 4,9 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura,
gravados com “5” numa das
faces e “NVR” na outra.
Votubia 10 mg comprimidos
Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de
aproximadamente 15,1 mm de
comprimento e 6,0 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura,
gravados com “UHE” numa
das faces e “NVR” na outra.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (
_TSC, Tuberous Sclerosis _
_Complex_
)
Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos com
angiomiolipoma renal associado ao TSC
em risco de complicações (com base em fatores como o tamanho do
tumor ou a presença de aneurisma
ou presença de tumores múltiplos ou bilaterais) mas que não
necessitam de cirurgia imediata.
A evidência é baseada na análise da alteração na soma dos volumes
do angiomiolipoma.
Astrocitoma subependimário de células giga
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Votubia 2,5 mg comprimidos
Votubia 5 mg comprimidos
Votubia 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Votubia 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Votubia 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Votubia 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de everolímus.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Votubia 2,5 mg comprimidos
Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de
aproximadamente 10,1 mm de
comprimento e 4,1 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura,
gravados com “LCL” numa
das faces e “NVR” na outra.
Votubia 5 mg comprimidos
Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de
aproximadamente 12,1 mm de
comprimento e 4,9 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura,
gravados com “5” numa das
faces e “NVR” na outra.
Votubia 10 mg comprimidos
Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de
aproximadamente 15,1 mm de
comprimento e 6,0 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura,
gravados com “UHE” numa
das faces e “NVR” na outra.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (
_TSC, Tuberous Sclerosis _
_Complex_
)
Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos com
angiomiolipoma renal associado ao TSC
em risco de complicações (com base em fatores como o tamanho do
tumor ou a presença de aneurisma
ou presença de tumores múltiplos ou bilaterais) mas que não
necessitam de cirurgia imediata.
A evidência é baseada na análise da alteração na soma dos volumes
do angiomiolipoma.
Astrocitoma subependimário de células giga
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