البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Agentes antineoplásicos
Esclerose Tuberosa
Renal angiomyolipoma associado com esclerose tuberosa complexa (TSC)Votubia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com disfunção renal angiomyolipoma associado com esclerose tuberosa complexa (TSC) que estão em risco de complicações (com base em fatores tais como o tamanho do tumor ou a presença de aneurisma, ou a presença de múltiplos ou bilaterais de tumores), mas que não requer cirurgia imediata. A evidência é baseada em uma análise das mudanças na soma do volume angiomyolipoma. Subependimários célula gigante astrocitoma (SEGA) associada com a esclerose tuberosa complexo (TSC)Votubia é indicado para o tratamento de pacientes com subependimários célula gigante astrocitoma (SEGA) associada com a esclerose tuberosa complexo (TSC) que necessitam de intervenção terapêutica, mas não são passíveis de cirurgia. A evidência é baseada em uma análise das mudanças no SEGA volume. Mais um benefício clínico, tais como a melhoria na doença, os sintomas relacionados, não foi demonstrado.
Revision: 30
Autorizado
2011-09-02
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Votubia 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 74 mg de lactose. Votubia 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 149 mg de lactose. Votubia 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 297 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Votubia 2,5 mg comprimidos Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de aproximadamente 10,1 mm de comprimento e 4,1 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura, gravados com “LCL” numa das faces e “NVR” na outra. Votubia 5 mg comprimidos Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de aproximadamente 12,1 mm de comprimento e 4,9 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura, gravados com “5” numa das faces e “NVR” na outra. Votubia 10 mg comprimidos Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de aproximadamente 15,1 mm de comprimento e 6,0 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura, gravados com “UHE” numa das faces e “NVR” na outra. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa ( _TSC, Tuberous Sclerosis _ _Complex_ ) Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos com angiomiolipoma renal associado ao TSC em risco de complicações (com base em fatores como o tamanho do tumor ou a presença de aneurisma ou presença de tumores múltiplos ou bilaterais) mas que não necessitam de cirurgia imediata. A evidência é baseada na análise da alteração na soma dos volumes do angiomiolipoma. Astrocitoma subependimário de células giga اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Votubia 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 74 mg de lactose. Votubia 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 149 mg de lactose. Votubia 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de everolímus. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 297 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Votubia 2,5 mg comprimidos Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de aproximadamente 10,1 mm de comprimento e 4,1 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura, gravados com “LCL” numa das faces e “NVR” na outra. Votubia 5 mg comprimidos Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de aproximadamente 12,1 mm de comprimento e 4,9 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura, gravados com “5” numa das faces e “NVR” na outra. Votubia 10 mg comprimidos Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, de aproximadamente 15,1 mm de comprimento e 6,0 mm de largura, com bordos biselados e sem ranhura, gravados com “UHE” numa das faces e “NVR” na outra. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa ( _TSC, Tuberous Sclerosis _ _Complex_ ) Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos com angiomiolipoma renal associado ao TSC em risco de complicações (com base em fatores como o tamanho do tumor ou a presença de aneurisma ou presença de tumores múltiplos ou bilaterais) mas que não necessitam de cirurgia imediata. A evidência é baseada na análise da alteração na soma dos volumes do angiomiolipoma. Astrocitoma subependimário de células giga اقرأ الوثيقة كاملة