Varuby
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
02-03-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
02-03-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-03-2020
Aktiv bestanddel:
rolipants
Tilgængelig fra:
TESARO Bio Netherlands B.V.
ATC-kode:
A04AD
INN (International Name):
rolapitant
Terapeutisk gruppe:
Pretvemšanas un antinauseants,
Terapeutisk område:
Vomiting; Nausea; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Aizkavēta slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar augstu un mēreni emetogēnu vēža ķīmijterapiju, pieaugušajiem. Varuby tiek dota, kā daļu no terapijas kombinācija.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2017-04-19
Indlægsseddel
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VARUBY 90 MG APVALKOTAS TABLETES
Rolapitant
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Varuby un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Varuby lietošanas
3.
Kā lietot Varuby
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Varuby
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VARUBY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR VARUBY
Varuby aktīvā viela ir rolapitants.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO VARUBY
Varuby lieto, lai pieaugušiem vēža slimniekiem palīdzētu novērst
sliktu dūšu (šķebināšanu) vai
vemšanu pretvēža terapijas (ķīmijterapijas) laikā.
KĀ VARUBY DARBOJAS
Ķīmijterapija var izraisīt “P vielas” izdalīšanos organismā.
P viela piesaistās galvas smadzeņu vemšanas refleksa centrā
esošajām nervu šūnām, izraisot sliktu
dūšu vai vemšanu. Rolapitants (Varuby aktīvā viela) bloķē P
vielas piesaistīšanos šīm nervu šūnām,
tādējādi palīdzot novērst sliktu dūšu un vemšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VARUBY LIETOŠANAS
NELIETOJIE
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Varuby 90 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 90 mg rolapitanta (
_rolapitant_
) (hidrohlorīda monohidrāta formā).
Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību
Vienā šo zāļu devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes
(monohidrāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Tabletes ir zilas, ar iespiestu T0101 vienā pusē un 100 – otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ar izteikti vai mēreni emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju
saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas
novēršana pieaugušajiem
Varuby lieto kā kombinētas terapijas daļu (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Varuby lieto kā daļu no shēmas, kurā ietilpst deksametazons un
kāds 5-HT
3
receptoru antagonists.
180 mg (divas tabletes) ir jālieto 2 stundu laikā pirms katra
ķīmijterapijas cikla uzsākšanas, taču ar ne
mazāk kā 2 nedēļu starplaikiem.
Zāļu mijiedarbības starp rolapitantu un deksametazonu nav, tāpēc
deksametazona devas pielāgošana
nav nepieciešama.
Lai novērstu ar emetogēnu pretvēža terapiju saistītu sliktu
dūšu un vemšanu, ir ieteicamas šādas
terapijas shēmas:
_Izteikti emetogēna ķīmijterapija _
1. diena
2. diena
3. diena
4. diena
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Varuby
180 mg iekšķīgi;
2 stundu laikā pirms ķīmijterapijas
Nelieto
Deksametazons
20 mg iekšķīgi;
30 minūtes pirms ķīmijterapijas
8 mg
iekšķīgi
divas reizes
dienā
8 mg
iekšķīgi
divas reizes
dienā
8 mg
Læs hele dokumentet
