Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rolipants
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Pretvemšanas un antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Aizkavēta slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar augstu un mēreni emetogēnu vēža ķīmijterapiju, pieaugušajiem. Varuby tiek dota, kā daļu no terapijas kombinācija.
Revision: 3
Atsaukts
2017-04-19
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VARUBY 90 MG APVALKOTAS TABLETES Rolapitant Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Varuby un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Varuby lietošanas 3. Kā lietot Varuby 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Varuby 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VARUBY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR VARUBY Varuby aktīvā viela ir rolapitants. KĀDAM NOLŪKAM LIETO VARUBY Varuby lieto, lai pieaugušiem vēža slimniekiem palīdzētu novērst sliktu dūšu (šķebināšanu) vai vemšanu pretvēža terapijas (ķīmijterapijas) laikā. KĀ VARUBY DARBOJAS Ķīmijterapija var izraisīt “P vielas” izdalīšanos organismā. P viela piesaistās galvas smadzeņu vemšanas refleksa centrā esošajām nervu šūnām, izraisot sliktu dūšu vai vemšanu. Rolapitants (Varuby aktīvā viela) bloķē P vielas piesaistīšanos šīm nervu šūnām, tādējādi palīdzot novērst sliktu dūšu un vemšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VARUBY LIETOŠANAS NELIETOJIE Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Varuby 90 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 90 mg rolapitanta ( _rolapitant_ ) (hidrohlorīda monohidrāta formā). Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību Vienā šo zāļu devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes (monohidrāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Tabletes ir zilas, ar iespiestu T0101 vienā pusē un 100 – otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ar izteikti vai mēreni emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas novēršana pieaugušajiem Varuby lieto kā kombinētas terapijas daļu (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie _ Varuby lieto kā daļu no shēmas, kurā ietilpst deksametazons un kāds 5-HT 3 receptoru antagonists. 180 mg (divas tabletes) ir jālieto 2 stundu laikā pirms katra ķīmijterapijas cikla uzsākšanas, taču ar ne mazāk kā 2 nedēļu starplaikiem. Zāļu mijiedarbības starp rolapitantu un deksametazonu nav, tāpēc deksametazona devas pielāgošana nav nepieciešama. Lai novērstu ar emetogēnu pretvēža terapiju saistītu sliktu dūšu un vemšanu, ir ieteicamas šādas terapijas shēmas: _Izteikti emetogēna ķīmijterapija _ 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena Zāles vairs nav reğistrētas 3 Varuby 180 mg iekšķīgi; 2 stundu laikā pirms ķīmijterapijas Nelieto Deksametazons 20 mg iekšķīgi; 30 minūtes pirms ķīmijterapijas 8 mg iekšķīgi divas reizes dienā 8 mg iekšķīgi divas reizes dienā 8 mg Прочетете целия документ