Tracleer
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-12-2019
Aktiv bestanddel:
bosentan (as monohydrate)
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kode:
C02KX01
INN (International Name):
bosentan
Terapeutisk gruppe:
Antihipertensive,
Terapeutisk område:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Terapeutiske indikationer:
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru îmbunătățirea capacității de efort și a simptomelor la pacienții cu clasa funcțională III a OMS. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Unele îmbunătățiri au fost, de asemenea, indicat la pacienții cu HAP clasa funcțională OMS II. Tracleer este indicat, de asemenea, pentru a reduce numărul de ulcere digitale noi la pacienții cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv.
Produkt oversigt:
Revision: 42
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2002-05-14
Indlægsseddel
67
B. PROSPECTUL
68
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRACLEER 62,5 MG COMPRIMATE FILMATE
TRACLEER 125 MG COMPRIMATE FILMATE
bosentan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tracleer
3.
Cum să luați Tracleer
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tracleer
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRACLEER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele de Tracleer conțin bosentan, care blochează un hormon
natural, numit endotelina 1
(ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare,
Tracleer provoacă lărgirea vaselor de
sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai
receptorilor endotelinei.
Tracleer este utilizat pentru tratamentul:
HIPERTENSIUNII ARTERIALE PULMONARE (HAP). HAP este o boală datorată
îngustării severe a
vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune
arterială crescută în vasele de sânge
(arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la
plămâni. Această tensiune scade
cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni,
determinând o dificultate mai mare a
activității fizice. Tracleer lărgește arterele pulmonare,
facilitând astfel pomparea de sânge prin
ele, de către inimă. Ace
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tracleer 62,5 mg comprimate filmate
Tracleer 125 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tracleer 62,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține bosentan 62,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Tracleer 125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per
doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimate):
Tracleer 62,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, rotunde, biconvexe,
gravate cu ,,62,5” pe o parte.
Tracleer 125 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, ovale, biconvexe,
gravate cu ,,125” pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora
capacitatea de efort și
simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
Eficacitatea a fost demonstrată în:
hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și
ereditară)
hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără
boală pulmonară interstițială
semnificativă
hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii
congenitale cu șunt stânga - dreapta
cu sindrom Eisenmenger
S-au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu hipertensiune
arterială pulmonară clasa funcțională
II OMS (vezi pct. 5.1).
Tracleer este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de
ulcere digitale nou apărute la
pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineața și
seara, cu sau fără alimente.
Comprimatele filmate se înghit cu apă.
3
Pacienții vor fi
Læs hele dokumentet
