Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
La monoterapia con topotecan está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente (SCLC) para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el régimen de primera línea. Topotecan en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente después de la radioterapia y para los pacientes con Estadio IVB de la enfermedad. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requieren un tratamiento prolongado intervalo libre para justificar el tratamiento con la combinación.
Revision: 2
Retirado
2011-12-22
45 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN topotecan LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES TOPOTECAN EAGLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TOPOTECAN EAGLE 3. CÓMO USAR TOPOTECAN EAGLE 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE TOPOTECAN EAGLE 6. INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES TOPOTECAN EAGLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de su medicamento es Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión (llamado Topotecan Eagle en este prospecto). Topotecan Eagle ayuda a destruir las células tumorales. Es un tipo de quimioterapia. Topotecan Eagle se utiliza para tratar: - cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia. - cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. En este caso, se utiliza con otro medicamento llamado cisplatino. 2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TOPOTECAN EAGLE NO DEBE RECIBIR TOPOTECAN EAGLE: - si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. - si está dando el pecho. Debe dejar de dar el pecho antes de comenzar el tratamiento con Topotecan Eagle. - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico comprobará este aspecto. No utilice Topotecan Eagle si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seg Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de topotecan (en forma de clorhidrato). Cada vial unidosis de 1 ml contiene 3 mg de topotecan. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución de color amarillo pálido a naranja, pH ≤ 1,2. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1). Topotecan, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en estadio IVB. En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1) 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino. Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9 /l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10 9 /l y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión, si fuese necesario). _Carcinoma de pulmón de célula pequeña _ _Dosis inicial _ La dosis recomendada de topotecan es de 1,5 mg/m 2 de superficie corporal/día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo. Si se tolera bien, el tratamiento pued Læs hele dokumentet