Temomedac
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-03-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
28-03-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-08-2014
Aktiv bestanddel:
temozolomide
Tilgængelig fra:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-kode:
L01AX03
INN (International Name):
temozolomide
Terapeutisk gruppe:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeutisk område:
Glioma; Glioblastoma
Terapeutiske indikationer:
Temomedac kapsuli iebsin huma indikati għal-kura ta': pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b'i glijoblastoma multiforme flimkien mar-radjuterapija (RT) u wara bħala kura b'monoterapija;it-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2010-01-25
Indlægsseddel
47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TEMOMEDAC 5 MG KAPSULI IBSIN
TEMOMEDAC 20 MG KAPSULI IBSIN
TEMOMEDAC 100 MG KAPSULI IBSIN
TEMOMEDAC 140 MG KAPSULI IBSIN
TEMOMEDAC 180 MG KAPSULI IBSIN
TEMOMEDAC 250 MG KAPSULI IBSIN
temozolomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Temomedac u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temomedac
3.
Kif għandek tieħu Temomedac
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Temomedac
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEMOMEDAC U GĦALXIEX JINTUŻA
Temomedac fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija
sustanza li taġixxi kontra t-
tumuri.
Temomedac jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil
-moħħ:
•
f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet
iddijanjostikata. Temomedac l-ewwel
jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad
waħdu (fażi ta’ kura
b’monoterapija).
•
fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi
glijoma malinna, bħall glijoblastoma
multiforme u astroċitoma anaplastika. Temomedac jintuża f’dawn
it-tumuri jekk jerġgħu
joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TEMOMEDAC
TIEĦUX TEMOMEDAC
•
jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra
ta’
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Temomedac 5 mg kapsuli ibsin
Temomedac 20 mg kapsuli ibsin
Temomedac 100 mg kapsuli ibsin
Temomedac 140 mg kapsuli ibsin
Temomedac 180 mg kapsuli ibsin
Temomedac 250 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Temomedac 5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.
Temomedac 20 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ temozolomide.
Temomedac 100 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ temozolomide.
Temomedac 140 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ temozolomide.
Temomedac 180 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta’ temozolomide.
Temomedac 250 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ temozolomide.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Temomedac 5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 87 mg anhydrous lactose.
Temomedac 20 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 72 mg anhydrous lactose u sunset yellow FCF (E
110).
Temomedac 100 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 84 mg anhydrous lactose.
Temomedac 140 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 117 mg anhydrous lactose.
Temomedac 180 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 150 mg anhydrous lactose.
Temomedac 250 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 209 mg anhydrous lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Temomedac 5 mg kapsuli ibsin
Il-kapsuli ibsin (tul ta’ madwar, 16 mm) għandhom korp abjad opak u
għatu b’żewġ strixxi b’linka
ħadra fuq l-għatu u b’“T 5 mg” b’linka ħadra fuq il-korp.
Temomedac 20 mg kapsuli ibsin
Il-kapsuli ibsin (tul ta’ madwar, 18 mm) għandhom korp abjad opak u
għatu b’żewġ strixxi b’linka
oranġjo fuq l-għatu u b’“T 20 mg” b’linka oranġjo fuq
il-korp.
Temomedac 100 mg kapsuli ibsin
Il-kapsuli ibsin (tul ta’ madwar, 20 mm) għandhom korp abjad opak u
għatu b’żewġ strixxi b’linka
roża fuq l-għatu u b’“T 100 mg” b’li
Læs hele dokumentet
