Tacforius
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
10-01-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-01-2018
Aktiv bestanddel:
tacrolimus monoidrato
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
L04AD02
INN (International Name):
tacrolimus
Terapeutisk gruppe:
immunosoppressori
Terapeutisk område:
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Terapeutiske indikationer:
Profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti trapiantati di fegato o rene. Trattamento del rigetto dell'allotrapianto resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi nei pazienti adulti.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2017-12-08
Indlægsseddel
52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TACFORIUS 0,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
TACFORIUS 1 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
TACFORIUS 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
TACFORIUS 5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
tacrolimus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Tacforius e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tacforius
3.
Come prendere Tacforius
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tacforius
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TACFORIUS E A COSA SERVE
Tacforius contiene il principio attivo tacrolimus. È un
immunosoppressore. In seguito al trapianto
d’organo (di fegato, di rene), il sistema immunitario del corpo
cercherà di rigettare il nuovo organo.
Tacforius è utilizzato per controllare la risposta immunitaria
mettendo il corpo in condizione di
accettare l’organo trapiantato.
Lei può anche ricevere Tacforius per un rigetto in corso di fegato,
rene, cuore o altro organo
trapiantato quando uno dei trattamenti che stava prendendo non si è
dimostrato in grado di controllare
tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
Tacforius è utilizzato in pazienti adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TACFORIUS
NON PRENDA TACFORIUS
-
se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibioti
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,5 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna capsula contiene 53,725 mg di lattosio.
Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 1 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna capsula contiene 107,45 mg di lattosio.
Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 3 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna capsula contiene 322,35 mg di lattosio.
Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 5 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ciascuna capsula contiene 537,25 mg di lattosio e 0,0154 mg di ponceau
4R.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida a rilascio prolungato (capsula a rilascio prolungato)
Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Capsule di gelatina con impresso ''TR'' sulla parte superiore giallo
chiaro della capsula e “0,5 mg” sul
corpo arancione chiaro della stessa.
Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Capsule di gelatina con impresso ''TR'' sulla parte superiore bianca
della capsula e “1 mg” sul corpo
arancione chiaro della stessa.
Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato
3
Capsule di gelatina con impresso ''TR'' sulla parte superiore
arancione chiaro della capsula e “3 mg”
sul corpo arancione chiaro della stessa.
Tacforius 5 mg capsule rigid
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