Symtuza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-10-2019
Aktiv bestanddel:
darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
J05
INN (International Name):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Terapeutisk område:
Infecciones por VIH
Terapeutiske indikationer:
Symtuza está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-09-21
Indlægsseddel
45
B.
PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Symtuza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symtuza
3.
Cómo tomar Symtuza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Symtuza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SYMTUZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Symtuza es un medicamento antirretroviral que se utiliza para tratar
la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1). Se utiliza en adultos y
adolescentes de 12 años de edad
y mayores, con un peso mínimo de 40 kilogramos. Symtuza contiene
cuatro principios activos:
darunavir, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor de
la proteasa
cobicistat, un potenciador (refuerzo) de darunavir
emtricitabina, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor
nucleosídico de la
transcriptasa inversa
tenofovir alafenamida, un medicamento contra el VIH conocido como un
inhibidor nucleotídico
de la transcriptasa inversa
Symtuza reduce el VIH-1 de su cuerpo y esto mejorará su sistema
inmunitario (las defensas naturales
del organismo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades
relacionadas con la infección por el VIH,
aunque Symtuza no es una cura de la infección por el VIH.
2.
QUÉ NE
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir
(como etanolato), 150 mg de
cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida
(como fumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido con forma de cápsula, entre amarillo y amarillo pardo, de
22 mm x 11 mm, con la
inscripción «8121» en una cara y «JG» en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Symtuza está indicado para el tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana
de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y
mayores, con un peso corporal de al
menos 40 kg).
El análisis genotípico debe guiar el uso de Symtuza (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH-1.
Posología
La pauta posológica recomendada en adultos y adolescentes de 12 años
de edad y mayores, que pesen
al menos 40 kg, es de un comprimido tomado una vez al día con
alimentos.
_Pacientes sin tratamiento antirretroviral (TAR) previo (naïve)_
La pauta posológica recomendada es de un comprimido recubierto con
película de Symtuza una vez al
día tomado con alimentos.
_Pacientes con TAR previo_
Se puede administrar un comprimido recubierto con película de Symtuza
una vez al día tomado con
alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos
antirretrovirales pero sin mutaciones
asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tengan un ARN
del VIH-1 en plasma
< 100 000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células
x 10
6
/l (ver sección 5.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T
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