Sylvant
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
17-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-07-2018
Aktiv bestanddel:
siltuximab
Tilgængelig fra:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-kode:
L04AC11
INN (International Name):
siltuximab
Terapeutisk gruppe:
immunosoppressori
Terapeutisk område:
Iperplasia del linfonodo gigante
Terapeutiske indikationer:
Sylvant è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia multicentrica di Castleman (MCD che sono virus di immunodeficenza umana (HIV) negativo e umano herpesvirus-8 (HHV-8) negativo.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2014-05-22
Indlægsseddel
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SYLVANT 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
siltuximab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è SYLVANT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT
3.
Come usare SYLVANT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SYLVANT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SYLVANT E A COSA SERVE
CHE COS’È SYLVANT
SYLVANT è un medicinale che contiene il principio attivo siltuximab.
Siltuximab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina
specializzata) che lega selettivamente un
antigene (una proteina bersaglio) presente nell’organismo chiamato
interleuchina-6 (IL-6).
A COSA SERVE SYLVANT
SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman
multicentrica (MCD) in pazienti
adulti che non hanno infezione da virus dell’immunodeficienza umana
(HIV) o da herpesvirus-8
umano (HHV-8).
La malattia di Castleman multicentrica causa la crescita di tumori
benigni nei linfonodi del corpo. I
sintomi della malattia possono includere stanchezza, sudorazione
notturna, formicolii e perdita di
appetito.
COME AGISCE SYLVANT
I pazienti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) producono
tr
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di siltuximab polvere per
concentrato per soluzione per
infusione. Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 20 mg di
siltuximab per mL.
SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino monouso contiene 400 mg di siltuximab polvere per
concentrato per soluzione per
infusione. Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 20 mg di
siltuximab per mL.
Siltuximab è un anticorpo monoclonale IgG1κ chimerico (umano-murino)
prodotto in una linea di
cellule ovariche di criceto cinese (CHO,
_Chinese hamster ovary_
) mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Il prodotto è una polvere liofilizzata di colore bianco
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SYLVANT è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia
di Castleman multicentrica
(MCD) che sono negativi per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV) e per l’herpesvirus-8
umano (HHV-8).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari
qualificati e sotto appropriata
supervisione medica.
Posologia
La dose raccomandata è di 11 mg/kg di siltuximab da somministrare
mediante infusione endovenosa
nell’arc
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