SevoFlo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-01-2018
Aktiv bestanddel:
sevofluranu
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QN01AB08
INN (International Name):
sevoflurane
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Anestetika, obecné
Terapeutiske indikationer:
Pro indukci a udržování anestezie u psů a koček.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2002-12-11
Indlægsseddel
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SEVOFLO 100% TEKUTINA K PŘÍPRAVĚ INHALACE PAROU PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITÁLIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SevoFlo 100% Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a kočky.
Sevofluranum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Sevofluranum 100%
4.
INDIKACE
K navození a udržování anestézie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran
či jiná halogenovaná anestetika.
Nepoužívejte u zvířat se známou či suspektní genetickou
citlivostí na maligní hypertermii.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hypotenze, tachypnoe, svalové napětí, excitace, apnoe, svalové
záškuby a zvracení byly hlášeny jako
velmi časté nežádoucí účinky podle zjištění z
poregistračních spontánních hlášení.
Při použití sevofluranu je často pozorována Respirační deprese
závislá na podané dávce, proto
respiraci během sevofluranové anestézie pečlivě monitorujte a
vdechované koncentrace sevofluranu
přiměřeně upravte.
Bradykardie vyvolaná anestézií je často pozorována během
sevofluranové anestezie. Bradykardii je
možné zvrátit podáním anticholinergik.
19
Hrabání končetinami, nevolnost, slinění, předčasné komorové
stahy, cyanóza a excesivní snížení
kardiopulmonální funkce bylo hlášeno velmi vzácně podle
zjištění z poregistračních spontánních
hlášení.
U psů při použití sevofluranu stejně jako jiných halogenovaných
anestetik se mohou objevit přechodně
zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST),
alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy
(LDH), bilirubinu a bílých k
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SevoFlo 100% Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a kočky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá láhev obsahuje 250 ml sevofluranum (100%).
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tekutina k přípravě inhalace parou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K navození a udržování anestézie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran
či jiná halogenovaná anestetika.
Nepoužívat u zvířat se známou či suspektní genetickou
citlivostí na maligní hypertermii.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Halogenovaná těkavá anestetika mohou reagovat se suchými
absorbenty oxidu uhličitého (CO
2
) a
vytvářet oxid uhelnatý (CO), což může mít u některých psů za
následek zvýšenou hladinu
karboxyhemoglobinu. Tuto reakci v recyklačním okruhu anestetika je
nutno minimalizovat; zamezte
pasáži SevoFlo přes vyschlé natronové vápno a hydroxid barnatý.
Exotermická reakce mezi absorbenty CO
2
a inhalačními přípravky včetně sevofluranu je silnější,
pokud dojde k desikaci CO
2
sorbentu, např. po dlouhodobém vystavení proudu suchého plynu v
zásobních nádobách. Při použití sevofluranu v kombinaci s
vysušeným sorbentem CO
2
byly hlášeny
vzácné případy nadměrného zahřívání, kouření či vzniku
plamenů v anestetickém přístroji. Neobvyklé
slábnutí hloubky anestézie vzhledem k nastavení odpařovače
může znamenat nadměrné zahřátí
zásobní nádoby se sorbentem CO
2
.
Pokud máte podezření, že došlo k vysušení CO
2
sorbentu, sorbent vyměňte. Barevný indikátor většiny
sorbentů CO
2
se při vysušení nemusí změnit. Skutečnost, že ne
Læs hele dokumentet
