Pumarix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-03-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
17-03-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-03-2015
Aktiv bestanddel:
szczepionki przeciwko pandemii grypy (H5N1) (split Вирион, inaktywowane, adjuvant)
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
Szczepionki
Terapeutisk område:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiske indikationer:
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Pandemii grypy szczepionka powinna być wykorzystana zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Wycofane
Autorisation dato:
2011-03-04
Indlægsseddel
31
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PUMARIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Szczepionka została przepisana określonej osobie. Nie należy jej
przekazywać innym.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Pumarix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Pumarix
3.
Jak stosować szczepionkę Pumarix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Pumarix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA PUMARIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
CO TO JEST SZCZEPIONKA PUMARIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Pumarix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w
wieku od 18 lat w celu
zapobiegania grypie pandemicznej.
Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w
odstępach od kilku lat do wielu
dziesiątek lat. W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na
całym świecie. Objawy grypy
pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie
„zwykłej” grypy „sezonowej”, ale zwykle
przebieg choroby jest cięższy.
JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA PUMARIX
Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny
organizmu) osoby zaszczepionej
zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko
chorobie. Żaden ze składników
szczepionki nie jest w stani
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pumarix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*
odpowiadający:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) zastosowany szczep podobny (PR8-IBCDC-RG2)
3,75
mikrograma**
* namnażany w zarodkach kurzych
** hemaglutynina
Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym
pandemii.
Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol
(11,86 miligrama) i
polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje
opakowanie wielodawkowe. Liczba
dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: szczepionka zawiera 5
mikrogramów tiomersalu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Zawiesina jest półprzezroczystą do białawej, opalizującą
zawiesiną, która może tworzyć lekki osad.
Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz
punkt 4.2 i 5.1).
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie
z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli w wieku od 18 lat: _
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Drugą dawkę 0,5 ml należy podać co najmniej trzy tygodnie po
pierwszej dawce.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
_Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki z
adiuwantem AS03 zawierającej _
_hemaglutyninę pochodzącą z innego kladu tych samych podtypów
wirusa co wirus grypy powodujący _
_pandemię. _
Dorośli
Læs hele dokumentet
