Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hidrocortizon
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteroizi pentru uz sistemic
Supravegherea insuficienței suprarenale
Tratamentul insuficienței suprarenale la adulți.
Revision: 14
Autorizat
2011-11-03
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT PLENADREN 5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ PLENADREN 20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ hidrocortizon CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Plenadren și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Plenadren 3. Cum să luați Plenadren 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Plenadren 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PLENADREN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Plenadren conține o substanță numită hidrocortizon (numită uneori și cortizol). Hidrocortizonul este un glucocorticoid. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente numite corticosteroizi. Glucocorticoizi sunt produși în mod natural în organism și ajută la menținerea sănătății dumneavoastră generale și a stării dumneavoastră de bine. Plenadren se utilizează la adulți pentru tratamentul unei afecțiuni numite insuficiență suprarenală sau deficit de cortizol. Insuficiența suprarenală apare atunci când glandele dumneavoastră suprarenale (situate chiar deasupra rinichilor) nu produc o cantitate suficientă din hormonul cortizol. Pacienții care au insuficiență suprarenală de lungă durată (cronică) au nevoie de o terapie de substituție pentru a supraviețui. Plenadren înlocuieș Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plenadren 5 mg comprimate cu eliberare modificată Plenadren 20 mg comprimate cu eliberare modificată 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Plenadren 5 mg comprimate cu eliberare modificată Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 5 mg. Plenadren 20 mg comprimate cu eliberare modificată Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 20 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată. Plenadren 5 mg comprimate cu eliberare modificată Comprimatele sunt rotunde (cu diametrul de 8 mm), convexe și de culoare roz. Plenadren 20 mg comprimate cu eliberare modificată Comprimatele sunt rotunde (cu diametrul de 8 mm), convexe și de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul insuficienței suprarenale la adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Plenadren se administrează în cadrul terapiei de întreținere. Dozele de substituție administrate oral trebuie individualizate în funcție de răspunsul clinic. Doza de întreținere uzuală este de 20-30 mg pe zi, administrată o dată pe zi, dimineața. La pacienții cu o anumită producere endogenă de cortizol remanentă poate fi suficientă administrarea unei doze mai mici. Doza de 40 mg reprezintă doza de întreținere maximă studiată. Trebuie să se utilizeze o doză de întreținere cât mai mică posibil. În situațiile în care organismul este expus la stres fizic și/sau psihic excesiv, este posibil ca pacienții să necesite substituirea suplimentară cu comprimate de hidrocortizon cu eliberare imediată, în special după-amiaza/seara, vezi și pct. „Utilizare în boli intercurente”, unde sunt descrise alte modalități de creștere temporară a dozei de hidrocortizon. _Trecerea de la tratamentul convențional cu glucocorticoizi cu administrare orală la Plenadren_ La trecerea pacienților de la terapia de substitu Læs hele dokumentet