Omidria
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-09-2015
Aktiv bestanddel:
Ketorolac, фенилэфрин
Tilgængelig fra:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-kode:
S01
INN (International Name):
phenylephrine, ketorolac
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals
Terapeutisk område:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Terapeutiske indikationer:
Omidria je indiciran u odraslih za održavanje intraoperativni midrijazu, sprečavanje intraoperativni miosis i smanjenje akutne poslijeoperacijske očne boli operacije zamjena intraokularne leće.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2015-07-28
Indlægsseddel
22
B.
UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INTRAOKULARNI
IRIGAT
fenilefrin/ketorolak
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Omidria i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primijenite lijek Omidria
3.
Kako se Omidria primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Omidria
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OMIDRIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Omidria je lijek koji se koristi tijekom kirurškog zahvata na oku.
Sadrži djelatne tvari fenilefrin i
ketorolak. Fenilefrin djeluje tako što održava zjenice dilatirane
(proširene). Ketorolak je lijek za
ublažavanje boli koji se ubraja u skupinu nesteroidnih protuupalnih
lijekova (NSAIL-i); također pomaže
u sprječavanju kontrakcije (sužavanja) zjenica.
Omidria se koristi u odraslih osoba za irigaciju oka tijekom
kirurškog zahvata ugradnje nove leće (dijela
oka koji fokusira svijetlo koje prolazi kroz zjenicu kako bi se
omogućila jasnija slika). Ovaj se zahvat
zove zamjena intraokularne leće. Lijek se koristi za održavanje
zjenice dilatiranom (proširenom) tijekom
kirurškog zahvata i za smanjivanje boli u oku nakon zahvata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMIJENITE LIJEK OMIDRIA
NEMOJTE PRIMIJENITI LIJEK OMIDRIA:
-
ako ste alergični na fenilefrin ili ketorolak ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako imate bolest oka pod nazivom glaukom uskog kuta.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječnikom, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite lijek Omidr
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL koncentrat za otopinu za intraokularni
irigat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 4 mL koncentrata za otopinu sadrži fenilefrinklorid
koji odgovara 40,6 mg
(10,2 mg/mL) fenilefrina i ketorolaktrometamol koji odgovara 11,5 mg
(2,88 mg/mL) ketorolaka.
Nakon razrjeđivanja u 500 mL otopine irigata, otopina sadrži 0,081
mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL
ketorolaka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za intraokularni irigat.
Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina sa pH: 6,3 ± 0,3.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Omidria je indicirana u odraslih osoba za održavanje intraoperativne
midrijaze, prevenciju
intraoperativne mioze i smanjenje akutne postoperativne okularne boli
pri kirurškom zahvatu zamjene
intraokularne leće.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Omidria se mora primjenjivati u kontroliranom kirurškom
okruženju od strane kvalificiranoga
oftamološkog kirurga iskusnog u izvođenju kirurškog zahvata zamjene
intraokularne leće.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 4,0 mL Omidria koncentrata za otopinu
razrijeđenog u 500 mL otopine
irigata, a primjenjuje se intraokularnom irigacijom zahvaćenog oka
tijekom kirurškog zahvata.
Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Posebne populacije
_Starije osobe _
Starija populacija ispitivana je u kliničkim ispitivanjima. Nije
potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _
Nisu provedena formalna ispitivanja s lijekom Omidria u bolesnika s
oštećenjem funkcije bubrega ili
jetre. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne
očekuju se potreba za prilagodbom doze ili
posebna razmatranja (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria u djece mlađe od 18 godina
nisu ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
3
Način primjene
Intraokularno (nakon razrjeđivanja).
Samo za jednokratnu primje
Læs hele dokumentet
