Meloxoral
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
04-10-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-11-2010
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiske indikationer:
CatsAlleviation de l'inflammation et les douleurs chroniques, les troubles musculo-squelettiques. DogsAlleviation de l'inflammation et de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2010-11-19
Indlægsseddel
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B. NOTICE
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NOTICE
MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSION ORALE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxoral 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient:
Méloxicam
1,5 mg/ml
Suspension jaune vert
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, apathie et
insuffisance rénale ont été rapportés
occasionnellement. De très rares cas de diarrhée hémorragique,
d’hématémèse, d’ulcération gastro-
intestinale et d’élévation des enzymes hépatiques ont été
rapportés. Ces effets indésirables apparaissent
généralement au cours de la première semaine de traitement.
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Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la
suite de l'arrêt du traitement, mais ils
peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement doit être
interrompu et il faut demander l'avis d'un
vétérinaire.
La fréquence des eff
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxoral 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Méloxicam
1,5 mg
EXCIPIENT:
Benzoate de sodium
1,75 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Suspension jaune vert.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et
chroniques chez les chiens.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne
pas
utiliser
chez
les
chiens
atteints
de
troubles
digestifs,
tels
qu’irritation
ou
hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.
Voir rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou
hypotendu, en raison des risques
potentiels d’augmentation de la toxicité rénale.
Ce produit pour chiens ne peut pas être utilisé chez les chats car
il ne convient pas pour une utilisation
dans cette espèce. Chez les chats, il faut utiliser Meloxoral 0,5
mg/ml suspension orale pour chats.
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Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à
un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Les effets indésirables typiques d
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