Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Muut sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet
postmenopause
Intrarosa on tarkoitettu vulvari- ja emättimen atrofian hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita oireita.
Revision: 6
valtuutettu
2018-01-08
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INTRAROSA 6,5 MG -EMÄTINPUIKKO prasteroni (prasteron.) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Intrarosa on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intrarosaa? 3. Miten Intrarosaa käytetään? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Intrarosan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INTRAROSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Intrarosan vaikuttava aine on prasteroni. Mihin Intrarosaa käytetään? Intrarosalla hoidetaan vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta johtuvia keskivaikeita tai vaikeita oireita. Sillä lievitetään vaihdevuosiin liittyviä emätinoireita, kuten emättimen kuivuutta tai ärsytystä. Nämä oireet johtuvat siitä, että estrogeenin määrä kehossa vähenee. Tämä on luonnollista vaihdevuosien jälkeen. Miten Intrarosa toimii? Prasteroni lievittää ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta johtuvia oireita ja merkkejä korvaamalla estrogeenit, joita munasarjat tuottavat normaalisti ennen vaihdevuosia. Prasteronia sisältävä emätinpuikko asetetaan emättimeen, ja hormoni vapautuu siis siellä, missä sitä tarvitaan. Tämä voi lievittää emätinvaivoja. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INTRAROSAA? Hormonikorvaushoidon k Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia (prasteron.). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emätinpuikko Valkoinen tai luonnonvalkoinen luodinmuotoinen emätinpuikko, jonka pituus on noin 28 mm ja läpimitta 9 mm leveämmässä päässä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Intrarosa on tarkoitettu vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon, kun oireet ovat keskivaikeat tai vaikeat. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 6,5 mg prasteronia (yksi emätinpuikko) kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä. Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidossa Intrarosan käytön saa aloittaa vain elämänlaatua heikentävien oireiden yhteydessä. Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti uudestaan vähintään kuuden kuukauden välein, ja Intrarosa-hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hyöty on riskejä suurempi. Mikäli annos on jäänyt ottamatta, se on otettava heti muistettaessa. Jos seuraava annos on määrä ottaa alle kahdeksan tunnin kuluttua, unohtunut emätinpuikko on jätettävä käyttämättä. Unohtunutta annosta ei saa korvata kahdella emätinpuikolla yhdellä kertaa. _ _ _Erityispotilasryhmät _ _ _ _Iäkkäät potilaat _ Iäkkäiden naisten annosta ei tarvitse muuttaa. _ _ _Munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _ Koska Intrarosa vaikuttaa paikallisesti emättimessä, annosta ei tarvitse muuttaa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jokin muu systeeminen anomalia tai sairaus. _ _ _Pediatriset potilaat _ Intrarosalla ei ole käyttötarvetta minkään ikäryhmän tytöillä vaihdevuosista johtuva ulkosynnyttimien ja emättimen atrofinen tulehdus -käyttöaiheessa. 3 Antotapa Emättimeen Intrarosa voidaan asettaa emättimeen sormella tai pakkauksessa olevalla asettimella. Emätinpuikko on työnn Læs hele dokumentet