INOmax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2013
Aktiv bestanddel:
Oxid Nitric
Tilgængelig fra:
Linde Healthcare AB
ATC-kode:
R07AX
INN (International Name):
nitric oxide
Terapeutisk gruppe:
Alte produse ale sistemului respirator
Terapeutisk område:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Terapeutiske indikationer:
INOmax, în colaborare cu suport ventilator și alte substanțe active, este indicat:pentru tratamentul nou-născuți ≥34 săptămâni de gestație cu hipoxice insuficiență respiratorie asociată cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonară, în scopul de a îmbunătăți oxigenarea și pentru a reduce nevoia de oxigenare prin membrană extracorporală;ca parte a tratamentului de peri - și post-operatorie hipertensiune pulmonară la adulți și nou-născuți, sugari și copii mici, copii și adolescenți, varsta 0-17 ani în legătură cu o operație pe cord, în scopul de a selectiv scădere a tensiunii arteriale pulmonare și de a îmbunătăți dreptul funcției ventriculare și oxigenarea.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2001-08-01
Indlægsseddel
40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INOMAX 400 PPM MOL/MOL GAZ MEDICINAL COMPRIMAT
Oxid de azot
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi un tratament cu INOmax
3.
Cum se administrează INOmax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează INOmax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INOMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INOmax conţine oxid de azot, un gaz utilizat pentru tratamentul
–
nou-născuţilor cu insuficienţă pulmonară asociată unei presiuni
arteriale pulmonare mari, o
afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă respiratorie
hipoxică. Atunci când este inhalat,
acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin pulmonar,
ceea ce poate facilita creşterea
cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului
dumneavoastră.
–
nou-născuţilor, copiilor, adolescenţilor cu vârsta cuprinsă
între 0 şi 17 ani şi adulţilor cu tensiune
arterială ridicată la nivelul plămânilor, în asociere cu o
intervenţie chirurgicală la nivelul inimii.
Acest amestec de gaze poate ameliora funcţia inimii şi creşte
fluxul sanguin pulmonar, ceea ce ar
putea ajuta la creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în
sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEŢI UN TRATAMENT CU INOMAX
NU UTILIZAŢI INOMAX
–
Dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul
dumneavoastră (în calitate de pacient)
sunteţi alergici (hipersensibili)
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INOmax 400 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Oxid de azot (NO) 400 ppm mol/mol.
Butelie de 2 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155
bari, conţinând 307 litri de gaz sub
presiune de 1 bar la 15
o
C.
Butelie de 10 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155
bari, conţinând 1535 litri de gaz sub
presiune de 1 bar la 15
o
C.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal comprimat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INOmax, împreună cu dispozitivul de ventilaţie artificială şi
alte substanţe active corespunzătoare, este
indicat
în tratamentul nou-născuţilor cu gestaţie
34 săptămâni cu insuficienţă respiratorie hipoxică
asociată cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune
pulmonară, pentru a ameliora
oxigenarea şi reduce nevoia de oxigenare prin membrană
extracorporală.
în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi
postoperatorii la adulţi şi nou-născuţi,
sugari şi copii cu vârsta sub 1 an, copii şi adolescenţi cu
vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani în
asociere cu intervenţii chirurgicale cardiace, pentru scăderea
selectivă a tensiunii arteriale
pulmonare şi ameliorarea funcţiei ventriculare drepte şi a
oxigenării.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHNN) _
Prescrierea oxidului de azot trebuie supravegheată de un medic cu
experienţă în terapie intensivă
neonatală. Prescrierea trebuie limitată la acele secţii pentru
nou-născuţi care au beneficiat de instruire
adecvată în ceea ce priveşte utilizarea unui sistem de alimentare
cu oxid de azot. INOmax trebuie
administrat doar conform prescripţiei unui neonatalog.
INOmax trebuie utilizat la nou-născuţi ventilaţi care pot necesita
ventilaţie artificială > 24 de ore.
INOmax trebuie utilizat doar după ce asis
Læs hele dokumentet
