INOmax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2013
Aktiv bestanddel:
Stikstofmonoxide
Tilgængelig fra:
Linde Healthcare AB
ATC-kode:
R07AX
INN (International Name):
nitric oxide
Terapeutisk gruppe:
Andere producten van het ademhalingssysteem
Terapeutisk område:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Terapeutiske indikationer:
INOmax, in combinatie met de ademhaling te ondersteunen en een andere geschikte werkzame stoffen, wordt aangegeven:voor de behandeling van pasgeboren baby 's ≥34 weken zwangerschap met hypoxische respiratoir falen geassocieerd met klinische of echocardiographic bewijs van pulmonale hypertensie, ter verbetering van de oxygenatie en het verminderen van de noodzaak voor extracorporeal membraan oxygenatie;als onderdeel van de behandeling van peri - en post-operatieve pulmonale hypertensie bij volwassenen en pasgeboren baby 's, baby' s en peuters, kinderen en jongeren, in de leeftijd van 0-17 jaar in combinatie met chirurgie van het hart, om selectief afname van pulmonale arteriële druk en verbeteren van de rechter ventrikel functie en oxygenatie.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2001-08-01
Indlægsseddel
45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INOMAX 400 PPM MOL/MOL MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
Stikstofmonoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is INOmax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INOMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INOmax bevat stikstofmonoxide, een gas dat wordt gebruikt voor de
behandeling van
-
Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande
met een hoge
bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische
ademhalingsinsufficiëntie. Wanneer dit gasmengsel wordt ingeademd,
kan het de bloedstroom
door de longen verbeteren. Dit kan bijdragen aan het verhogen van de
hoeveelheid zuurstof die het
bloed van uw baby bereikt.
-
Pasgeboren baby’s, baby’s, kinderen en tieners van 0 tot 17 jaar,
en volwassenen met hoge
bloeddruk in de longen, in verband met een hartoperatie. Dit
gasmengsel kan de hartfunctie en de
bloedstroom door de longen verbeteren, wat kan helpen de hoeveelheid
zuurstof te verhogen die
het bloed bereikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U (als patiënt) bent of uw kind (als patiënt) is allergisch voor
één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een
abnormale bloedstroom in het hart
heeft.
WANNEER MOET
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INOmax 400 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Stikstofmonoxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Een gascilinder van 2 liter gevuld tot 155 bar (absoluut) levert 307
liter gas onder een druk van 1 bar
bij 15
o
C.
Een gascilinder van 10 liter gevuld tot 155 bar (absoluut) levert 1535
liter gas onder een druk van
1 bar bij 15
o
C.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, samengeperst
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
INOmax in combinatie met beademing en andere gepaste werkzame stoffen
is geïndiceerd:
■
Voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34
weken met
ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met
klinische of
echocardiografische symptomen van pulmonale hypertensie om de
oxygenatie te verbeteren en de
noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen te
verminderen.
■
als onderdeel van de behandeling van peri- en postoperatieve pulmonale
hypertensie bij
volwassenen en pasgeborenen, baby’s, peuters, kinderen en jongeren
van 0 tot 17 jaar in
samenhang met hartchirurgie, met als doel het selectief verlagen van
de pulmonale arteriële druk
en verbetering van de rechterventrikelfunctie en oxygenatie te
bewerkstelligen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) _
Stikstofmonoxide dient te worden toegediend onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met
intensieve verpleging van pasgeborenen. Alleen neonatale afdelingen
die voldoende zijn getraind in
het gebruik van een systeem voor levering van stikstofmonoxide, mogen
stikstofmonoxide toedienen.
INOmax mag alleen worden geleverd op voorschrift van een neonatoloog.
INOmax moet worden gebruikt bij beademde pasgeborenen waarvan wordt
verwacht dat ze langer dan
24 uur moeten worden beademd. INOmax mag alleen worden gebruikt, nadat
de beademing is
geopti
Læs hele dokumentet
