Incurin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-06-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
29-06-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2021
Aktiv bestanddel:
estriolo
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QG03CA04
INN (International Name):
Estriol
Terapeutisk gruppe:
Cani
Terapeutisk område:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
Terapeutiske indikationer:
Il trattamento dell'incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta a incompetenza del meccanismo dello sfintere nelle femmine ovarioisterectomizzate.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2000-03-24
Indlægsseddel
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
INCURIN COMPRESSE DA 1 MG
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
INCURIN 1 mg compresse
Estriolo
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa.
Compresse rotonde divisibili in due parti.
4.
INDICAZIONE(I)
Incurin è indicato per il trattamento dell’incontinenza urinaria
ormone-dipendente dovuta ad
incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cagne intere, dato che l’efficacia è stata stabilita
solo per le cagne
ovarioisterectomizzate.
Animali che presentano poliuria-polidipsia non devono essere trattati
con Incurin.
L'uso di Incurin è controindicato durante la gravidanza,
l'allattamento e in animali di età inferiore ad 1
anno.
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono stati osservati lievi effetti estrogenici quali edema della
vulva, edema mammario e/o attrazione
verso i maschi alla dose massima di 2 mg. Questi effetti sono
reversibili dopo diminuzione del
dosaggio. Inoltre, in alcuni cani, è stata osservata nausea. Data la
breve durata dell’azione estrogenica,
Incurin non induce depressione del midollo osseo nel cane.
In rari casi si sono verificate perdite ematiche vaginali. In casi
rari è stata anche osservata insorgenza
di alopecia.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
15
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane.
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Incurin va somministrato una volta al giorno per via orale.
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
INCURIN 1 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rotonde divisibili in due parti.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani (cagne).
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento dell’incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta ad
incompetenza del meccanismo
sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cagne intere, dato che l’efficacia è stata stabilita
solo per le cagne
ovarioisterectomizzate.
Animali che presentano poliuria-polidipsia non devono essere trattati
con Incurin.
L'uso di Incurin è controindicato durante la gravidanza,
l'allattamento e in animali di età inferiore ad 1
anno.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Elevate dosi di estrogeni potrebbero favorire l’insorgenza di tumori
negli organi bersaglio con
recettori per gli estrogeni (ghiandole mammarie).
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO NEGLI ANIMALI
In caso di effetti estrogenici, la dose va diminuita.
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
Non pertinente.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
3
Sono stati osservati effetti estrogenici quali edema della vulva,
edema mammario e/o attrazione verso i
maschi e vomito alla dose massima raccomandata di 2 mg per cane.
L’incidenza è di circa il 5-9%.
Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio.
In rari casi si sono verificate perdite ematiche vaginali. In casi
rari è stata anche osservata insorgenza di
alopecia.
4.7
IMPIEGO DURANTE LA GRAVIDANZA, L'ALLATTAMENTO O L'OVODEPOSIZIONE
Non usare il prodotto durante la gravidanza o l'allattamento. Vedere
anche il punto 4.3.
Controindicazioni.
4.8
INTERAZI
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