Granpidam
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
11-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-01-2017
Aktiv bestanddel:
sildenafiili tsitraat
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
G04BE03
INN (International Name):
sildenafil
Terapeutisk gruppe:
Uroloogilised ravimid
Terapeutisk område:
Hüpertensioon, kopsuvähk
Terapeutiske indikationer:
AdultsTreatment täiskasvanud patsientidel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni klassifitseeritud KES funktsionaalse klassi II ja III lisa, et parandada kasutada mahutavus. Efektiivsus on näidustatud sidekoehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga. Lastel populationTreatment pediaatriliste patsientide vanuses 1 aasta kuni 17 aastat vana pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni. Treenimisvõime või kopsu hemodünaamika paranemise efektiivsust on näidatud kaasasündinud südamehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2016-11-14
Indlægsseddel
29
B.
PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
GRANPIDAM 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sildenafiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Granpidam ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Granpidam’i võtmist
3.
Kuidas Granpidam’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Granpidam’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GRANPIDAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Granpidam sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma,
mida nimetatakse 5. tüüpi
fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Granpidam langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid
veresooni.
Granpidam’i kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks
(kopsu pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1…17-aastastel lastel ja
noorukitel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GRANPIDAM’I VÕTMIST
GRANPIDAM’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid,
nagu amüülnitrit. Neid
ravimeid antakse sageli rinnavalu (või stenokardia) leevendamiseks.
Granpidam võib
võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti. Öelge oma arstile,
kui võtate ükskõik millist
nendest ravimitest. Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või
apteekri käest.
-
kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse
arteriaalse hüpertensiooni
(kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombembo
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Granpidam 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg sildenafiili
(tsitraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga tablett sisaldab 0,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valged kuni valkjad, ümmargused, ligikaudu 6,6 mm läbimõõduga,
kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „20”
ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel
patsientidel koormustaluvuse parandamiseks. Efektiivsust on näidatud
primaarse pulmonaalse
hüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalse
hüpertensiooni ravis.
Lapsed
1…17-aastaste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste ravi.
Efektiivsust koormustaluvuse või
pulmonaalse hemodünaamika paranemises on näidatud primaarse
pulmonaalse hüpertensiooni ja
kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse hüpertensiooni
korral (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ravis kogenud arst. Kui
vaatamata ravile Granpidam’iga esineb kliiniline seisundi
halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi
kasutamist.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Soovitatav annus on 20 mg kolm korda ööpäevas. Arstid peavad
soovitama patsientidele, kes on
unustanud Granpidam’i manustada, võtta annus niipea kui võimalik
ja jätkata seejärel tavapärase
annusega. Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi
eelmisel korral võtmata.
_Lapsed (1…17 aastat)_
Lastele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel
kehakaaluga ≤ 20 kg 10 mg kolm korda
ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga > 20 kg 20 mg kolm korda
ööpäevas. Pulmonaalse arteriaalse
hüpertensio
Læs hele dokumentet
