Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Ановуляция (uključujući policističnih jajnika, koncept пбвп) u žena koje ne поддающаяся liječenja klomifen citrat. Poticanje razvoja brojnih folikula kod pacijenata koji su na суперовуляции u programima podrške reproduktivnih tehnologija (ВРТ), kao što su in vitro fertilizacije (IVF), гаметы unutar-маточную prijenosa (poklon) i зигот, unutar-маточную prijenosa (ЗИФТ). Гонал-F zajedno s лютенизирующий hormon (LH) je lijek preporuča za poticanje razvoja folikula kod žena s teškim nedostatkom LH i FSH. U kliničkim istraživanjima kod ovih pacijenata su identificirani endogene razina LH u serumu .
Revision: 26
odobren
1995-10-20
121 B. UPUTA O LIJEKU 122 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GONAL-F 75 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU folitropin alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je GONAL-f i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f 3. Kako primjenjivati GONAL-f 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati GONAL-f 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f 1. ŠTO JE GONAL-F I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE GONAL-F GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa vrsta je „folikulostimulirajućeg hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu „gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju u reprodukciji i plodnosti. ZA ŠTO SE GONAL-F KORISTI U ODRASLIH ŽENA GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima: • za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i ne reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“. • zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena čije tijelo proizvodi vrlo malo gonadotropina (FSH i LH). • kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu) u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „_in vitro_ umjetne oplodn Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA GONAL-f 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa* što odgovara 75 IU. Svaki mililitar rekonstituirane otopine sadrži 75 IU. * rekombinantan ljudski folikulo-stimulirajući hormon (r-hFSH), proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) dobivenih tehnologijom rekombinantne DNA Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Izgled praška: bijeli liofilizirani pelet. Izgled otapala: bistra bezbojna otopina. pH rekonstituirane otopine je od 6,5 do 7,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih žena • Anovulacija (uključujući sindrom policističnih jajnika) u žena koje ne reagiraju na terapiju klomifencitratom. • Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena kod kojih se stimulira superovulacija za metode medicinski potpomognute oplodnje kao što su _in vitro_ umjetna oplodnja (IVF), transfer gamete u jajovod (engl. _gamete intra-fallopian transfer_, GIFT) i transfer zigote u jajovod (engl. _zygote _ _intra-fallopian transfer_, ZIFT). • GONAL-f je u kombinaciji s pripravkom luteinizirajućeg hormona (LH) indiciran za stimulaciju razvoja folikula u žena s teškim nedostatkom LH i FSH. _ _ U odraslih muškaraca _ _ • GONAL-f je indiciran u stimulaciji spermatogeneze u muškaraca s kongenitalnim ili stečenim hipogonadotropnim hipogonadizmom uz istovremenu terapiju ljudskim korionskim gonadotropinom (hCG). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapija lijekom GONAL-f treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti. 3 Doziranje Navedene preporučene doze za GONAL-f su one koje se inače koriste za urinarni FSH. Klinička procjena lijeka GONAL-f upućuje da se njegove dnevne doze, režimi davanja i metode praćenja terapije ne bi trebale razlikovati od onih koje se trenutačno koriste za preparate koji sadrže urinarni FS Læs hele dokumentet