Fycompa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
10-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-01-2021
Aktiv bestanddel:
perampanel
Tilgængelig fra:
Eisai GmbH
ATC-kode:
N03AX22
INN (International Name):
perampanel
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptics, , Citas antiepileptics
Terapeutisk område:
Epilepsijas, daļēji
Terapeutiske indikationer:
Fycompa tiek norādīts daļējo iestāšanās lēkmēm ar vai bez sekundāri vispārēja krampju pieaugušo un pusaudžu pacientu no 12 gadu vecuma ar epilepsiju palīglīdzekļa ārstēšanai. Fycompa ir norādīts adjunctive ārstēšana primārās vispārēja tonizējoša-clonic atsavināšanas pieaugušo un pusaudžu pacientiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2012-07-23
Indlægsseddel
66
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fycompa 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
perampanel
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viens ml satur 0,5 mg perampanela.
Viena pudele (340 ml) satur 170 mg perampanela.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Satur sorbītu (E420), benzoskābi (E210) un nātrija benzoātu
(E211): plašāku informāciju skatiet
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija iekšķīgai lietošanai 340 ml.
1 pudele
2 šļirces perorālai ievadīšanai
1 pudelē iespiežams adapteris (
_PIBA_
)
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Pirms lietošanas sakratīt vismaz 5 sekundes.
Iekšķīgai lietošanai
Atvēršanas datums:
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
67
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Der.līdz
Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
_ _
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Vācija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/12/776/024
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sēr.
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Fycompa 0,5 mg/ml
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
68
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:
NN:
69
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_ _
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG UN 12 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Perampanel _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU IN
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes
Fycompa 4 mg apvalkotās tabletes
Fycompa 6 mg apvalkotās tabletes
Fycompa 8 mg apvalkotās tabletes
Fycompa 10 mg apvalkotās tabletes
Fycompa 12 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 2 mg perampanela (perampanel).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 2 mg tabletē ir 78,5 mg
laktozes (kā monohidrāts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Fycompa 4 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 4 mg perampanela (perampanel).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 4 mg tabletē ir 157,0 mg
laktozes (kā monohidrāts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Fycompa 6 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 6 mg perampanela (perampanel).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 6 mg tabletē ir 151,0 mg
laktozes (kā monohidrāts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Fycompa 8 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 8 mg perampanela (perampanel).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 8 mg tabletē ir 149,0 mg
laktozes (kā monohidrāts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Fycompa 10 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 10 mg perampanela (perampanel).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 10 mg tabletē ir 147,0 mg
laktozes (kā monohidrāts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Fycompa 12 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 12 mg perampanela (perampanel).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 12 mg tabletē ir 145,0 mg
laktozes (kā monohidrāts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes
Oranža, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu E275 vienā
pusē un “2” otrā pusē
Fycompa 4 mg apvalkotās tabletes
Sarkana, apaļa, ab
Læs hele dokumentet
