Flexicam
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-05-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
20-05-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-05-2014
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Dechra Veterinary Products A/S
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Prodotti antinfiammatori e antireumatici
Terapeutiske indikationer:
Sospensione orale:Cani:Attenuazione dell'infiammazione e del dolore sia acuto e cronico muscolo-scheletrico, disturbi. Soluzione per iniezione:Cani:Attenuazione dell'infiammazione e del dolore sia acuto e cronico muscolo-scheletrico, disturbi. Riduzione del dolore post-operatorio e l'infiammazione a seguito di ortopedia e chirurgia del tessuto molle. Gatti: riduzione del dolore postoperatorio dopo ovarioisterectomia e lieve chirurgia dei tessuti molli.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2006-04-10
Indlægsseddel
Medicinale non più autorizzato
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Flexicam 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danimarca
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Regno Unito
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Flexicam 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
Meloxicam
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di meloxicam.
Altre sostanze: Etanolo, anidro 150 mg/ml.
4.
INDICAZIONI
Cani: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti sia
cronici. Riduce l'infiammazione e il dolore post-operatorio a seguito
di interventi chirurgici ortopedici
e dei tessuti molli.
Gatti: Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed
interventi minori sui tessuti
molli.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con
funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi
emorragici.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Non usare in animali di età inferiore a 6 settimane o in gatti di
peso inferiore a 2 kg.
Non somministrare ai gatti nessuna terapia orale successiva impiegando
meloxicam o altri FANS, in
quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per
questi trattamenti successivi.
Medicinale non più autorizzato
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono state riscontrate occasionalm
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Produktets egenskaber
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Flexicam 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UN ML CONTIENE
Principio attivo:
Meloxicam 5 mg
Eccipienti:
Etanolo anidro 150 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione gialla limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Cani: Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti sia
cronici. Riduce l'infiammazione e il dolore post-operatorio a seguito
di interventi chirurgici ortopedici
e dei tessuti molli.
Gatti: Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed
interventi minori sui tessuti
molli.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con
funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi
emorragici.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Non usare in animali di età inferiore a 6 settimane o in gatti di
peso inferiore a 2 kg.
Non somministrare ai gatti nessuna terapia orale successiva impiegando
meloxicam o altri FANS, in
quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per
questi trattamenti successivi.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nel sollievo del dolore postoperatorio nei gatti, la sicurezza è
stata documentata solamente in caso di
anestesia con tiopentale/alotano.
Medicinale non più autorizzato
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere
interrotto.
Evitare di usare su animali disidratati, ipovole
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