Credelio
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-06-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
18-06-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-07-2018
Aktiv bestanddel:
lotilaner
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QP53BE04
INN (International Name):
lotilaner
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Ectoparasiticides na systémové použitie, Isoxazolines
Terapeutiske indikationer:
Na liečbu velká a zaškrtnite hmyzom. Blechy a kliešte sa musia pripojiť k hostiteľovi a začať kŕmiť, aby boli vystavení účinnej látke. Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy (FAD). DogsThis veterinárneho lieku poskytuje okamžité a trvalé zabíjanie činnosti na 1 mesiac pre blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, som. hexagonus a Dermacentor reticulatus). CatsThis veterinárneho lieku poskytuje okamžité a trvalé zabíjanie činnosti na 1 mesiac pred blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Ixodes ricinus).
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2017-04-23
Indlægsseddel
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CREDELIO 56 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY (1,3–2,5 KG)
CREDELIO 112 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY (> 2,5–5,5 KG)
CREDELIO 225 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY (> 5,5–11 KG)
CREDELIO 450 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY (> 11–22 KG)
CREDELIO 900 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSY (> 22–45 KG)
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue,
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Credelio 56 mg žuvacie tablety pre psy (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg žuvacie tablety pre psy (> 2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg žuvacie tablety pre psy (> 5,5–11 kg)
Credelio 450 mg žuvacie tablety pre psy (> 11–22 kg)
Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy (> 22–45 kg)
lotilaner (lotilanerum)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá žuvacia tableta obsahuje:
CREDELIO ŽUVACIE TABLETY
LOTILANER (LOTILANERUM) (MG)
pre psy (1,3–2,5 kg)
56,25
pre psy (> 2,5–5,5 kg)
112,5
pre psy (> 5,5–11 kg)
225
pre psy (> 11–22 kg)
450
pre psy (> 22–45 kg)
900
Biele až béžové okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na liečbu napadnutia psov blchami a kliešťami.
Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (
_Ctenocephalides felis _
a
_C. canis_
) a
kliešte (
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Ixodes ricinus_
,
_I. hexagonus _
a
_Dermacentor reticulatus_
) s trvaním
1 mesiaca vrátane prevencie ďalšieho napadnutia.
Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli
byť vystavené účinnej látke.
Tento veterinárny liek sa môže použiť v rámci liečebnej
stratégie pri kontrole alergickej dermatitídy
25
zapríčinenej blchami (FAD).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Ne
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Credelio 56 mg žuvacie tablety pre psy (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg žuvacie tablety pre psy (> 2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg žuvacie tablety pre psy (> 5,5–11 kg)
Credelio 450 mg žuvacie tablety pre psy (> 11–22 kg)
Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy (> 22–45 kg)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Každá žuvacia tableta obsahuje:
CREDELIO ŽUVACIE TABLETY
LOTILANER (LOTILANERUM) (MG)
pre psy (1,3–2,5 kg)
56,25
pre psy (> 2,5–5,5 kg)
112,5
pre psy (> 5,5–11 kg)
225
pre psy (> 11–22 kg)
450
pre psy (> 22–45 kg)
900
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Biele až béžové okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu napadnutia psov blchami a kliešťami.
Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (
_Ctenocephalides felis _
a
_C. canis_
) a
kliešte (
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Ixodes ricinus_
,
_I. hexagonus _
a
_Dermacentor reticulatus_
) s trvaním
1 mesiaca vrátane prevencie ďalšieho napadnutia.
Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli
byť vystavené účinnej látke.
Tento veterinárny liek sa môže použiť v rámci liečebnej
stratégie pri kontrole alergickej dermatitídy
zapríčinenej blchami (FAD).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú z pomocných látok.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Parazity musia začať sať hostiteľa, aby mohli byť vystavené
lotilaneru. Preto sa nemôže úplne vylúčiť
riziko prenosu ochorení prenášaných parazitmi.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získal
Læs hele dokumentet
