Copalia
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-06-2015
Aktiv bestanddel:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
C09DB01
INN (International Name):
amlodipine, valsartan
Terapeutisk gruppe:
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Terapeutisk område:
Hipertenzija
Terapeutiske indikationer:
Liječenje esencijalne hipertenzije. Copalia indiciran kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak nije dovoljno prati na Amlodipin ili валсартан kao monoterapija.
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2007-01-15
Indlægsseddel
51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
COPALIA 5 MG/80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
COPALIA 5 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
COPALIA 10 MG/160 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4,
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Copalia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Copaliu
3.
Kako uzimati Copaliu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Copaliu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COPALIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Copalia tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i
valsartan. Obje tvari pomažu u
kontroli povišenog krvnog tlaka.
−
Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori
kalcijevih kanala“. Amlodipin
sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava
sužavanje krvne žile.
−
Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti
angiotenzin II receptora“.
Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila
te na taj način povećava krvni
tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.
To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih
žila. Rezultat toga je opuštanje
krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.
Copalia se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u
odraslih osoba čiji krvni tlak nije
dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.
53
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COPALIU
NEMOJTE UZIMATI COPALIU
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 80 mg
valsartana.
Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 160 mg
valsartana.
Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 160 mg
valsartana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Copalia 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Tamnožuta, okrugla filmom obložena tableta s kosim rubovima i
oznakom „NVR“ na jednoj strani te
„NV“ na drugoj strani. Približna veličina: promjer 8,20 mm.
Copalia 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom „NVR“ na
jednoj strani te „ECE“ na drugoj
strani. Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina).
Copalia 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Svijetložuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom „NVR“ na
jednoj strani te „UIC“ na drugoj
strani. Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Copalia je indiciran u odraslih osoba čiji krvni tlak nije
odgovarajuće kontroliran monoterapijom
amlodipinom ili valsartanom.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza Copalie je jedna tableta na dan.
Copalia 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak
nije odgovarajuće kontroliran
samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg.
Copalia 5 mg/160 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni
tlak nije odgovarajuće kontroliran
samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 160 mg.
Copalia je
Læs hele dokumentet
