Avonex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2019
Aktiv bestanddel:
interferón beta-1a
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Roztrúsená skleróza
Terapeutiske indikationer:
Avonex je indikovaný na liečbu:pacienti s diagnózou recidivujúcich roztrúsená skleróza (MS). V klinických skúšaniach, to bola charakteristická dve alebo viac akútna exacerbations (relapsami) v predchádzajúcich troch rokov bez dôkazov kontinuálneho postup medzi recidív; Avonex spomaľuje progresiu postihnutia a znižuje frekvenciu recidív;pacientov s jediným demyelinizačné udalosť s aktívnym zápalový proces, ak je dostatočne závažná na to, aby sa zaručujete, zaobchádzanie s intravenózne kortikosteroidy, ak alternatívne diagnózy boli vylúčení, a ak sú určené na vysoké riziko rozvoja klinicky definitívne MS. Avonex by mali byť ukončené v pacienti, ktorí rozvíjať progresívne MS.
Produkt oversigt:
Revision: 37
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AVONEX 30 MIKROGRAMOV/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
interferón beta-1a
NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
I keď ste Avonex používali už predtým, niektorá z informácií
sa mohla zmeniť.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
(Informácie k poznámkam)
Táto písomná informácia sa občas mení.
Vždy, keď dostanete ďalší recept, skontrolujte, či nebola
písomná informácia aktualizovaná.
Ak si nie ste s niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AVONEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AVONEX
3.
Ako používať AVONEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AVONEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Ako podať injekciu AVONEXU
1.
ČO JE AVONEX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AVONEX
Liečivom v Avonexe je proteín nazývaný
_interferón beta-1a_
. Interferóny sú prirodzené látky
vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred
infekciami a chorobami. Proteín v Avonexe
je vyrobený presne z rovnakých zložiek ako interferón beta, ktorý
sa nachádza v ľudskom tele.
NA ČO SA AVONEX POUŽÍVA
AVONEX SA POUŽÍVA NA LIEČBU ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY (SCLEROSIS
MULTIPLEX, SM).
Liečba Avonexom
môže
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml obsahuje 30
mikrogramov (6 miliónov IU)
interferónu beta-1a.
Koncentrácia je 30 mikrogramov v 0,5 ml.
Podľa Medzinárodného štandardu pre interferón Svetovej
zdravotníckej organizácie (WHO)
30 mikrogramov AVONEXU obsahuje 6 miliónov IU antivírusovej
aktivity. Aktivita podľa iných
štandardov nie je známa.
Pomocná látka/Pomocné látky so známym účinkom
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AVONEX je indikovaný na liečbu
•
dospelých pacientov s diagnózou recidivujúcej roztrúsenej
sklerózy (sclerosis multiplex, SM).
V klinických skúškach bola charakterizovaná dvoma alebo viacerými
akútnymi exacerbáciami
(relapsmi) počas predchádzajúcich troch rokov bez dôkazu
pokračujúcej progresie medzi
relapsmi. AVONEX spomaľuje progresiu zneschopnenia a znižuje
frekvenciu relapsov.
•
dospelých pacientov s izolovanou demyelinizačnou príhodou s
aktívnym zápalovým procesom,
ak je dostatočne závažná na oprávnenie liečby intravenóznymi
kortikosteroidmi, ak boli
vylúčené alternatívne diagnózy a ak sa zistilo, že majú vysoké
riziko rozvoja klinicky dokázanej
roztrúsenej sklerózy (pozri časť 5.1).
Používanie AVONEXU sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa
vyvinie progresívna SM.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou tejto choroby.
Dávkovanie
_Dospelí:_
Odporúčaná dávka pri liečbe recidivujúcej SM je 30 mikrogramov
(0,5 ml roztoku),
podávaná intramuskulárnou (i. m.) injekciou raz za týždeň (pozri
časť 6.6). Nepreukázal sa žiadny
dodatočný prínos pri podávaní vyššej dávky (60 mikrogramov)
raz týždenne.
_T
Læs hele dokumentet
