Aivlosin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-10-2020
Aktiv bestanddel:
tylvalosin
Tilgængelig fra:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-kode:
QJ01FA92
INN (International Name):
tylvalosin
Terapeutisk gruppe:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeutisk område:
Antiinfectives för systemiskt bruk, antibakteriella medel för systemiskt bruk, Makrolider
Terapeutiske indikationer:
PigsTreatment och methaphylaxis av svin enzootisk pneumoni, Behandling av svin proliferative enteropathy (ileit);Behandling och methaphylaxis av svin rödsot. ChickensTreatment och methaphylaxis av respiratoriska sjukdomar som är förknippade med Mykoplasma gallisepticum i höns. PheasantsTreatment av respiratoriska sjukdomar som är förknippade med Mykoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment av respiratoriska sjukdomar som är förknippade med tylvalosin känsliga stammar av Ornithobacterium rhinotracheale i kalkoner.
Produkt oversigt:
Revision: 33
Autorisation status:
auktoriserad
Autorisation dato:
2004-09-09
Indlægsseddel
52
B. BIPACKSEDEL
53
BIPACKSEDEL:
AIVLOSIN 42,5 MG/G PREMIX TILL MEDICINFODER FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Italien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Aivlosin 42,5 mg/g premix till medicinfoder för svin.
Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE
Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
42,5 mg/g
Beigefärgat kornigt pulver.
BÄRARE:
Hydratiserat magnesiumsilikat, vetemjöl
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
•
Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av
känsliga stammar av
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
. Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och
viktminskning men infektion med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
elimineras inte.
•
Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av
_Lawsonia intracellularis_
i
besättning där det finns en diagnos baserat på klinisk anamnes,
postmortem-fynd och resultat
från diagnostiska tester.
•
Behandling och metafylax av svindysenteri, orsakad av
_Brachyspira hyodysenteriae _
i hjordar
där sjukdomen har diagnostiserats.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
54
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Svin
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Användning i foder.
Får endast tillsättas i torrfoder.
För behandling och metafylax av enzootisk penumoni hos svin
Doseringen är 2,125 mg tylvalosin per kg kroppsvikt pe
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Aivlosin 42,5 mg/g premix till medicinfoder för svin.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV(A) SUBSTANS:
Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
42,5 mg/g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Premix till medicinfoder.
Beige granulärt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
•
Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av
känsliga stammar av
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
. Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och
viktminskning men infektion med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
elimineras inte.
•
Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av
_Lawsonia intracellularis_
i
besättning där det finns en diagnos baserat på klinisk anamnes,
post mortem-fynd och resultat
från diagnostiska tester.
•
Behandling och metafylax av svindysenteri, orsakad av
_Brachyspira hyodysenteriae _
i hjordar
där sjukdomen har diagnostiserats.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Akuta fall och allvarligt sjuka grisar med reducerat intag av föda
eller vatten ska först behandlas med
en lämplig produkt i injektionsform.
I allmänhet har stammar av
_B. hyodysenteriae_
högre MIC-värden (minsta hämmande koncentration)
vid förekomst av resistens mot andra makrolider, såsom tylosin. Den
kliniska relevansen av denna
reducerade mottaglighet är inte helt klarlagd. Korsresistens mellan
tylvalosin och andra makrolider
kan inte uteslutas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
God skötsel- och hygienpraxis ska införas för att minska risken
för återinfektion.
Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på
känslighetstestning av bakterierna som isolerats
från djuret. Om detta inte är möjligt bör terapin baseras på
lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk
3
information om känslighet
Læs hele dokumentet
