Kivexa

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-06-2020

Aktiv bestanddel:
abacavir, lamivudin
Tilgængelig fra:
ViiV Healthcare BV
ATC-kode:
J05AR02
INN (International Name):
abacavir, lamivudine
Terapeutisk gruppe:
Antivirale lægemidler til behandling af HIV-infektioner, kombinationer, antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Kivexa er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-infektion hos mennesker, unge og børn, der vejer mindst 25 kg. Før du starter behandling med abacavir, screening for transport af HLA-B*5701 allel bør være udført i enhver HIV-smittet patient, uanset race. Abacavir bør ikke anvendes i patienter, der er kendt for at bære HLA-B*5701 allel.
Produkt oversigt:
Revision: 33
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000581
Autorisation dato:
2004-12-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/000581

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

23-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

26-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

26-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

23-07-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter

abacavir/lamivudin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

VIGTIGT – Overfølsomhedsreaktioner

Kivexa indeholder abacavir

(der også er et aktivt stof i medicin som

Trizivir, Triumeq

Ziagen

Nogle personer, der tager abacavir, kan få en

overfølsomhedsreaktion

(en alvorlig allergisk reaktion),

som kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage medicin indeholdende abacavir.

Læs omhyggeligt alle oplysningerne i boksen 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4 i denne

indlægsseddel.

Der er vedlagt et

oplysningskort

i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet

opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.

Tag kortet ud og hav det altid på dig.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa

Sådan skal du tage Kivexa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Kivexa anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus) hos voksne, unge og

børn, der vejer mindst 25 kg.

Kivexa indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle hiv-infektioner: abacavir og lamivudin.

Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

nukleosidanalog revers

transkriptasehæmmere (NRTI'er)

Kivexa helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt

niveau. Kivexa øger også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der

spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.

Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Kivexa. Din læge vil følge virkningen af din behandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa

Tag ikke Kivexa

hvis du er

allergisk

(overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir

f.eks.

Trizivir, Triumeq

eller

Ziagen

), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6)

Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4

Tal med lægen

, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.

Tag ikke Kivexa.

Vær ekstra forsigtig med at tage Kivexa

Nogle personer, der tager Kivexa eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få

alvorlige bivirkninger end andre. Vær opmærksom på, at du har en større risiko:

hvis du har en

middelsvær eller svær leversygdom

hvis du tidligere har haft en

leversygdom

, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du

ikke stoppe med at tage Kivexa uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op

igen)

hvis du er svært

overvægtig

(særligt hvis du er kvinde).

hvis du har en

nyresygdom

Tal med lægen

hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Kivexa

. Det kan være

nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, herunder blodprøver, mens du er i behandling.

Se punkt 4 for

yderligere oplysninger.

Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir

Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en

overfølsomhedsreaktion

(en alvorlig

allergisk reaktion).

Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.

Risiko for hjertetilfælde

Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et hjertetilfælde.

Fortæl det til lægen

, hvis du har hjerteproblemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen

for at få en hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk eller sukkersyge. Du må kun stoppe din behandling med

Kivexa efter aftale med lægen.

Hold øje med vigtige symptomer

Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre bivirkninger, der kan være alvorlige. Du

skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Kivexa.

Læs oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' under punkt 4 i

denne indlægsseddel.

Beskyt andre mennesker

Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af

inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du

tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Brug af anden medicin sammen med Kivexa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin

, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Husk at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er

i behandling med Kivexa.

Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Kivexa:

emtricitabin, til behandling af

hiv-infektion.

anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af

hiv-infektion

eller

hepatitis B-infektion.

høje doser af

sulfamethoxazol/trimethoprim

, til behandling af

bakterieinfektioner

cladribin (mod hårcelleleukæmi).

Tal med lægen

, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.

Nogle lægemidler kan påvirke Kivexas virkning og omvendt

Disse omfatter:

phenytoin

, til behandling af

epilepsi.

Tal med lægen

, hvis du tager phenytoin. Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med din behandling, så

længe du tager Kivexa.

methadon

der anvendes som

erstatning for

heroin

Abacavir øger den hastighed, hvormed

methadon udskilles fra kroppen. Hvis du tager methadon, vil lægen holde øje med, om du får

abstinenser. Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.

Tal med lægen

hvis du tager methadon.

lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder

sorbitol eller andre sukkeralkoholer

(som f.eks.

xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt

Fortæl lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager et eller flere af disse lægemidler

Graviditet

Det anbefales ikke at tage Kivexa under graviditet

. Kivexa og lignende medicin kan give fosteret

bivirkninger. Hvis du har taget Kivexa under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige

blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis

mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved

bivirkningerne.

Amning

Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn

, da hiv-infektionen kan overføres til barnet

gennem mælken. Indholdsstofferne i Kivexa kan også udskilles i små mængder i modermælken.

Hvis du ammer eller planlægger at amme:

Kontakt straks lægen

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kivexa kan give bivirkninger der kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Tal med lægen

om din evne til at køre bil eller betjene maskiner når du tager Kivexa.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kivexa tabletter

Kivexa indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), der kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos

nogle mennesker.

3.

Sådan skal du tage Kivexa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning

. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis af Kivexa til voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg, er én tablet én

gang daglig

Tabletterne skal synkes hele med vand. Kivexa kan tages med eller uden mad.

Hold regelmæssig kontakt med lægen

Kivexa hjælper med at holde din sygdom under kontrol. Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre,

at sygdommen forværres. Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med

hiv-infektionen.

Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Kivexa

uden at tale med lægen først.

Hvis du har taget for mange Kivexa tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Kivexa end der står her, eller

mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Kivexa

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter

behandlingen som før.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Det er vigtigt, at du tager Kivexa regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion,

hvis du tager medicinen uregelmæssigt.

Hvis du holder op med at tage Kivexa

Hvis du er holdt op med at tage Kivexa af en eller anden grund – særligt hvis det er fordi, du mener, at du

får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:

Tal med lægen, inden du begynder at tage Kivexa igen.

Lægen vil undersøge, om dine bivirkninger

skyldtes en overfølsomhedsreaktion. Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en

overfølsomhedsreaktion,

vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Kivexa eller nogen anden medicin,

som indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen)

. Det er vigtigt, at du følger lægens råd.

Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Kivexa igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første

doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i

blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Kivexa eller

anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.

Det er derfor meget vigtigt, at du

fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.

Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en

overfølsomhedsreaktion

alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften

”Overfølsomhedsreaktioner”.

Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.

Ud over bivirkninger ved Kivexa nævnt nedenfor

, kan du få andre sygdomme, når du får

kombinationsbehandling mod hiv.

Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv'

senere i dette afsnit.

Overfølsomhedsreaktioner

Kivexa

indeholder

abacavir

(der også er et aktivt stof i medicin som

Trizivir, Triumeq

Ziagen

Abacavir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, kendt som en overfølsomhedsreaktion.

Disse overfølsomhedsreaktioner er set oftere hos patienter, som tager medicin, der indeholder abacavir.

Hvem får sådanne reaktioner?

Alle, der tager Kivexa, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis

de fortsætter med at tage Kivexa.

Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes

HLA-

B*5701

(men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen). Du skal derfor undersøges for,

om du har dette gen, inden lægen ordinerer Kivexa.

Hvis du ved, at du har genet HLA-B*5701, skal du

fortælle det til lægen, før du begynder at tage Kivexa.

I et klinisk forsøg udviklede 3-4 ud af 100 patienter, der blev behandlet med abacavir, og som ikke havde

et gen, som kaldes HLA-B*5701, en overfølsomhedsreaktion.

Hvad er symptomerne?

De almindeligste symptomer er:

feber

(høj kropstemperatur) og

udslæt

Andre

almindelige symptomer:

kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.

Andre symptomer:

Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine,

øjenbetændelse (

konjunktivit

), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller

fødder.

Hvornår optræder symptomerne?

En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Kivexa,

men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen.

Kontakt lægen omgående:

1

hvis du får udslæt ELLER

2

hvis du får et eller flere symptomer fra mindst 2 af de følgende grupper:

feber

åndenød, ondt i halsen eller hoste

kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter

udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg.

Lægen kan råde dig til at stoppe behandlingen med Kivexa.

Hvis du holder op med at tage Kivexa

Hvis du holder op med at tage Kivexa på grund af en overfølsomhedsreaktion,

må du ALDRIG MERE

tage Kivexa eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen)

Hvis du gør det, kan du inden for få timer få et alvorligt blodtryksfald, der kan medføre død.

Hvis du er holdt op med at tage Kivexa af en eller anden grund – særligt hvis det er, fordi du mener, du

har bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:

Tal med lægen, inden du begynder at tage Kivexa igen

. Lægen vil undersøge, om dine bivirkninger

skyldtes en overfølsomhedsreaktion. Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en

overfølsomhedsreaktion,

vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Kivexa eller nogen anden medicin,

som indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen)

. Det er vigtigt, at du følger lægens råd.

I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir,

og som kun havde et af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage medicinen.

I meget sjældne tilfælde er disse overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling

med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage

medicinen.

Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Kivexa igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første

doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.

Hvis du er overfølsom over for Kivexa, skal du returnere alle dine Kivexa tabletter, så de kan blive

destrueret korrekt

. Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds.

Der er vedlagt et

oplysningskort

i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet

opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.

Tag kortet ud og hav det altid på dig.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

overfølsomhedsreaktioner

hovedpine

opkastning

kvalme

diarré

mavesmerter

appetitløshed

træthed, manglende energi

feber (høj kropstemperatur)

almen utilpashed

søvnproblemer (

insomni

muskelsmerter og ubehag

ledsmerter

hoste

irriteret eller løbende næse

udslæt

hårtab.

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer

og kan ses i blodprøver:

lavt antal røde blodceller (

anæmi

) eller lavt antal hvide blodceller (

neutropeni

øget niveau af leverenzymer

nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (

trombocytopeni

Sjældne bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000

personer:

leversygdomme som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (

hepatitis

betændelse i bugspytkirtlen (

pankreatitis

nedbrydning af muskelvæv.

Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i mængden af et enzym, som kaldes

amylase.

Meget sjældne bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 10.000

personer:

følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)

en følelse af svaghed i arme og ben

udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere

område, omsluttet af en mørk ring) (

erythema multiforme

udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og

kønsdelene (

Stevens-Johnsons syndrom

) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 %

af kroppens overflade (

toksisk epidermal nekrolyse

for meget mælkesyre i blodet (laktacidose).

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.

Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven

(pure red cell aplasi).

Hvis du får bivirkninger

Tal med lægen eller apotekspersonalet

, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv

Kombinationsbehandling såsom Kivexa kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen

af hiv.

Symptomer på infektion eller betændelseslignende reaktioner (inflammation)

Gamle infektioner kan blusse op

Personer med fremskreden hiv-infektion eller AIDS har et svækket immunforsvar og har større risiko for

at udvikle alvorlige infektioner (

opportunistiske infektioner

). Sådanne infektioner kan have været ’stille’

og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start. Efter start af behandling, bliver

immunforsvaret stærkere, og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion og

betændelse. Symptomer omfatter som regel

feber

, samt nogle af følgende:

hovedpine

mavesmerter

åndenød.

I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (

autoimmune

forstyrrelser

). Symptomer på autoimmune forstyrrelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet

med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan inkludere:

hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten

hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)

svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.

Hvis du får symptomer på infektion

og betændelse, eller hvis du bemærker nogle af de ovennævnte

symptomer:

Kontakt straks lægen

. Tag ikke anden medicin mod infektioner uden at tale med lægen først.

Du kan få knogleproblemer

Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes

osteonekrose.

Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Du har større

risiko for at få denne sygdom:

hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid

hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider

hvis du drikker alkohol

hvis dit immunsystem er meget svækket

hvis du er overvægtig.

Symptomer på osteonekrose omfatter:

stive led

smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)

bevægelsesbesvær.

Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:

Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kivexa indeholder:

Aktive stoffer: Hver Kivexa filmovertrukken tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg

lamivudin.

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og

magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende hypromellose, titandioxid,

macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).

Udseende og pakningsstørrelser

Kivexa filmovertrukne tabletter er præget med 'GS FC2' på den ene side. Tabletterne er orange og

kapselformede. De fås i blisterpakninger med 30 tabletter og i multiblisterpakninger med 90 (3x30)

tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holland

Fremstiller

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg pr. tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Orange, filmovertrukne, modificerede kapselformede tabletter præget GS FC2 på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion

hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt. 4.4 og 5.1).

Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse, screenes for

eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt. 4.4). Abacavir må ikke anvendes til patienter, der

bærer HLA-B*5701-allel.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.

Dosering

Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg:

Den anbefalede dosis af Kivexa er én tablet én gang daglig.

Børn under 25 kg:

Kivexa bør ikke gives til børn, der vejer under 25 kg, da det er en fastdosistablet, der ikke kan

dosisreduceres.

Kivexa er en fastdosistablet og bør ikke gives til patienter, der har brug for dosisjusteringer. I tilfælde,

hvor ophør med eller dosisjustering af en af de aktive substanser er indikeret, er separate præparater med

abacavir eller lamivudin tilgængelige. I disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for

disse lægemidler.

Særlige populationer

Ældre:

Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år.

Der tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe på grund af aldersbetingede ændringer, såsom den

nedsatte nyrefunktion og ændringer i hæmatologiske parametre.

Nedsat nyrefunktion:

Kivexa er ikke anbefalet til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min, da nødvendig

dosisjustering ikke er mulig (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion:

Abacavir metaboliseres primært i leveren. Der foreligger ingen kliniske data for patienter med moderat og

svært nedsat leverfunktion, hvorfor Kivexa ikke bør anvendes, medmindre det vurderes nødvendigt. Hos

patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) er omhyggelig monitorering påkrævet,

herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population:

Kivexas sikkerhed og virkning hos børn under 25 kg er ikke klarlagt.

Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger

vedrørende dosering.

Administration

Oral anvendelse.

Kivexa kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Se pkt. 4.4 og 4.8.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De særlige advarsler og forsigtighedsregler, der er relevante for abacavir og lamivudin, er inkluderet i

dette afsnit. Der er ingen yderligere advarsler og forsigtighedsregler der er relevante for Kivexa.

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes foranstaltninger

med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

Overfølsomhedsreaktioner

(Se også pkt. 4.8)

Abacavir er associeret med en risiko for overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8), karakteriseret ved feber

og/eller udslæt med andre symptomer, som indikerer multiorganinvolvering. Der er observeret

overfølsomhedsreaktioner ved brug af abacavir, nogle af livstruende karakter og i sjældne tilfælde

dødelige hvis der ikke gives hensigtsmæssig behandling.

Risikoen for at udvikle en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er høj hos de patienter, der er bærer

af HLA-B*5701-allel. Derimod er frekvensen af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir rapporteret

med lavere frekvens hos patienter, der ikke er bærer af dette allel.

Derfor bør følgende overholdes:

HLA-B*5701-status skal altid være dokumenteret før initiering af behandling

Kivexa bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-B*5701-status, ej heller til patienter

med negativ HLA-B*5701-status med tidligere mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for

et behandlingsregime indeholdende abacavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq).

Kivexa skal seponeres uden forsinkelse

, selv hos patienter uden HLA-B*5107 allel, hvis der

opstår mistanke om en overfølsomhedsreaktion. Forsinkelse i seponering af Kivexa efter

indtrædelse af en overfølsomhedsreaktion kan resultere i en livstruende situation.

Efter seponering af Kivexa grundet formodet overfølsomhedsreaktion må behandling med Kivexa

eller andre lægemidler, som indeholder abacavir

(f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq),

aldrig

genoptages

Genoptagelse af behandling med præparater indeholdende abacavir efter en formodet

overfølsomhedsreaktion over for abacavir kan resultere i omgående tilbagevenden af symptomer

inden for timer. Denne tilbagevenden er sædvanligvis alvorligere end ved den initiale

præsentation og kan inkludere livstruende hypotension og død.

For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet

overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Kivexa-tabletter.

Klinisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktion over for abacavir

Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier og via

post

marketing follow-up

. Symptomerne fremkom normalt indenfor de første seks uger (mediantid til debut var

11 dage) efter behandlingsstart med abacavir,

selvom disse reaktioner kan opstå på et hvilket som helst

tidspunkt under behandlingen.

Næsten alle overfølsomhedsreaktioner over for abacavir omfatter feber og/eller udslæt. Andre tegn og

symptomer observeret som en del af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er beskrevet i detaljer i

pkt. 4.8 (

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

) og inkluderer luftvejssymptomer og gastrointestinale

symptomer.

Disse symptomer kan føre til fejldiagnosticering af overfølsomhed som respiratorisk sygdom

(pneumoni, bronkitis, faryngitis) eller gastroenteritis

Symptomerne i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat behandling og kan være

livstruende. Symptomerne bedres sædvanligvis ved seponering af abacavir.

I sjældne tilfælde oplever patienter, der er stoppet behandling med abacavir af andre grunde end

symptomer på en overfølsomhedsreaktion, også livstruende reaktioner indenfor timer efter genoptagelse af

abacavir-behandling (se pkt. 4.8

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

). Genstart af abacavir hos disse

patienter skal foregå under omstændigheder, hvor medicinsk assistance er hurtig tilgængelig.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i visse

tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem

vægtøgning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres

til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk

indiceret.

Pancreatitis

Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med lamivudin og abacavir er usikker.

Risiko for virologisk svigt

-

Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj frekvens af virologisk svigt og forekomst af resistens

på et tidligt stadie, når abacavir og lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat som et én gang

dagligt regime.

-

Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af Kivexa kan være højere end ved anvendelse af andre

behandlingsregimer (se pkt. 5.1).

Leversygdom

Sikkerheden og effekten af Kivexa er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende

leversygdom. Kivexa anbefales ikke hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.

4.2 og 5.2).

Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm leverfunktion i

forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter skal kontrolleres i henhold til

standardpraksis. Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, skal afbrydelse eller

ophør med behandlingen overvejes.

Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C

Patienter med kronisk hepatitis B eller C, behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større

risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger. Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C

med antivirale lægemidler henvises til relevant produktinformation for disse lægemidler.

Hvis lamivudin bliver anvendt samtidigt til behandling af hiv og hepatitis B-virus (HBV), kan mere

information relateret til anvendelse af lamivudin i behandlingen af hepatitis B-infektion findes i produkt-

resumeerne for produkter, som indeholder lamivudin, og som er indiceret til behandling af HBV.

Hvis Kivexa seponeres hos patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, anbefales periodisk

monitorering af både leverfunktionsprøver og markører for HBV-replikation, da seponering af lamivudin

kan resultere i akut tilbagevenden af hepatitis (se produktresumeet for produkter der indeholder lamivudin

og som er indiceret til behandling af HBV).

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering

in utero

Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udtalt

for stavudin, didanosin og zidovudin. Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative

spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger

in utero

og/eller postnatalt. Det har

hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin. De hyppigst rapporterede

bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser

(hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi). Bivirkningerne har ofte været forbigående. Sent forekommende

neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper, unormal adfærd). I

hvilken udstrækning sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.

Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi,

især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger

in utero

. Disse

fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende brug af antiretroviral behandling hos

gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral

kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale

opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.

Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af

CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle

infektioner og

pneumocystis jirovecii

pneumoni (ofte omtalt som PCP). Alle inflammatoriske symptomer

bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov. Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves´ sygdom

og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den

rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder efter

behandlingsstart.

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom og/eller hos

patienter, som befinder sig i langvarig CART-behandling. Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel

(omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere

Body Mass

Index

(BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes

til at søge læge.

Opportunistiske infektioner

Patienter bør orienteres om, at Kivexa eller anden antiretroviral kombinationsbehandling ikke helbreder

hiv-infektion og at der fortsat kan udvikles opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hiv-

infektionen. Patienter bør derfor fortsat være under tæt klinisk observation af læger med erfaring i

behandling af disse sygdomme, som ledsager hiv.

Myokardieinfarkt

Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir. I disse studier

udgjordes patientgruppen hovedsageligt af behandlingserfarne antiretrovirale patienter. Data fra kliniske

studier viste begrænsede tilfælde af myokardieinfarkt, og der kunne ikke afvises en let forøget risiko.

Generelt viser tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således

kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavir behandling og risiko for

myokardieinfarkt. Indtil nu er der ingen kendt biologisk mekanisme, som kan forklare en potentielt

forøget risiko. Ved ordinering af Kivexa bør man så vidt muligt forsøge at minimere samtlige påvirkelige

risikofaktorer (såsom rygning, hypertension og hyperlipidæmi).

Interaktion med lægemidler

Kivexa må ikke tages samtidig med andre lægemidler indeholdende lamivudin eller lægemidler

indeholdende emtricitabin.

Kombination af lamivudin med cladribin anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Hjælpestoffer

Kivexa indeholder azo-farvestoffet sunset yellow, der kan forårsage allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kivexa indeholder abacavir og lamivudin, og derfor er interaktioner, påvist individuelt for disse, relevante

for Kivexa. Kliniske studier har vist, at der ikke er klinisk signifikante interaktioner mellem abacavir og

lamivudin.

Abacavir metaboliseres via UDP-glucuronosyltransferase (UGT)-enzymer og alkoholdehydrogenase.

Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere eller af forbindelser, der elimineres

via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen over for abacavir. Lamivudin udskilles renalt. Aktiv

renal udskillelse af lamivudin via urinen medieres af organisk kation transportører (OCT´er). Samtidig

administration af lamivudin og hæmmere af organisk kation transportører kan muligvis øge eksponeringen

over for lamivudin.

Abacavir og lamivudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer (såsom CYP 3A4,

CYP 2C9, CYP 2D6), og de hverken hæmmer eller inducerer dette enzymsystem. Der er derfor ringe

risiko for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som

metaboliseres af væsentlige P450-enzymer.

Kivexa bør ikke tages med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt. 4.4).

Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de

lægemiddelklasser, der er undersøgt.

Lægemidler efter terapeutisk

område

Interaktion

Geometrisk middelændring

(%)

(Mulig mekanisme)

Anbefalinger vedrørende

samtidig administration

ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER

Didanosin / abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig.

Didanosin / lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Zidovudine / abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Zidovudin / lamivudin

Zidovudin 300 mg enkeltdosis

Lamivudin 150 mg enkeltdosis

Lamivudin: AUC

Zidovudin: AUC

Emtricitabin/Lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Pga. ligheder bør Kivexa ikke

administreres samtidig med andre

cytidin-analoger, så som

emtricitabin.

LÆGEMIDLER MOD INFEKTIONER

Trimethoprim/sulfamethoxazol

(sulfa/trim) / abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig for

Kivexa.

Når samtidig behandling med

sulfa/trim er påkrævet, bør

patienten monitoreres klinisk. Høje

doser af

trimethoprim/sulfamethoxazol til

behandling af

Pneumocystis

jirovecii

pneumoni (PCP) og

toksoplasmose er ikke undersøgt og

bør undgås.

Trimethoprim/sulfamethoxazol

(sulfa/trim) / lamivudin

(160 mg / 800 mg én gang

daglig i 5 dage / 300 mg

enkeltdosis)

Lamivudin: AUC

40 %

Trimethoprim: AUC

Sulfamethoxazol: AUC

(Hæmning af organisk kation

transportører)

ANTIMYKOTIKA

Rifampicin / abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Risiko for moderat nedsat

plasmakoncentration af

abacavir på grund af induktion

af UGT.

Data er utilstrækkelige; der kan

ikke gives anbefalinger om

dosisjustering.

Rifampicin / lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

ANTIKONVULSIVA

Phenobarbital / abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Risiko for moderat nedsat

plasmakoncentration af

abacavir på grund af induktion

af UGT.

Data er utilstrækkelige; der kan

ikke gives anbefalinger om

dosisjustering.

Phenobarbital / lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Phenytoin / abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Kan muligvis nedsætte

plasmakoncentrationer for

abacavir i moderat omfang ved

induktion af UGT.

Data er utilstrækkelige; der kan

ikke gives anbefalinger om

dosisjustering.

Monitorer

phenytoinkoncentrationen.

Phenytoin / lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Lægemidler efter terapeutisk

område

Interaktion

Geometrisk middelændring

(%)

(Mulig mekanisme)

Anbefalinger vedrørende

samtidig administration

ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H

1

-RECEPTORANTAGONISTER)

Ranitidin / abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig.

Ranitidin / lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Der forventes ikke klinisk

signifikant interaktion.

Ranitidin elimineres kun

delvist via det renale organisk

kation transportsystem.

Cimetidin / abacavir

Interaktion ikke undersøgt.

Dosisjustering ikke nødvendig.

Cimetidin / lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Der forventes ikke klinisk

signifikant interaktion.

cimetidin elimineres kun

delvist via det renale organisk

kation transportsystem.

CYTOTOKSISKE LÆGEMIDLER

Cladribin/Lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

In vitro

hæmmer lamivudin

den intracellulære

fosforylering af cladribin,

hvilket kan medføre en

potentiel risiko for manglende

effekt af cladribin, hvis

kombinationen anvendes

klinisk. Nogle kliniske fund

understøtter også en mulig

interaktion mellem lamivudin

og cladribin.

Derfor frarådes samtidig brug af

lamivudin og cladribin (se pkt. 4.4).

OPIOIDER

Methadon / abacavir

(40-90 mg én gang daglig i 14

dage / 600 mg enkeltdosis,

derefter 600 mg 2 gange daglig i

14 dage)

Abacavir: AUC

35 %

Methadon: CL/F

22 %

Dosisjustering af Kivexa ikke

nødvendig.

Dosisjustering af methadon

forventes ikke at være nødvendig

for størsteparten af patienterne. Re-

titrering af methadon kan være

nødvendigt i enkelte tilfælde.

Methadon / lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

RETINOIDER

Retinoid-forbindelser

(f.eks. isotretinoin) / abacavir

Interaktion ikke undersøgt,

men er mulig på grund af

fælles eliminationsvej via

alkoholdehydrogenase.

Data er utilstrækkelige; der kan

ikke gives anbefalinger om

dosisjustering.

Retinoid-forbindelser

(f.eks. isotretinoin) / lamivudin

Ingen interaktionsstudier

Interaktion ikke undersøgt.

Lægemidler efter terapeutisk

område

Interaktion

Geometrisk middelændring

(%)

(Mulig mekanisme)

Anbefalinger vedrørende

samtidig administration

ANDRE

Ethanol / abacavir

(0,7 g/kg enkeltdosis / 600 mg

enkeltdosis)

Abacavir: AUC

41 %

Ethanol: AUC

(Hæmning af

alkoholdehydrogenase).

Dosisjustering ikke nødvendig.

Ethanol / lamivudin

Interaktion ikke undersøgt.

Sorbitol opløsning (3,2 g,

10,2 g, 13,4 g) / lamivudin

Enkelt dosis lamivudin oral

opløsning 300 mg

Lamivudin:

14 %; 32 %; 36 %

Cmax

28 %; 52 %; 55 %.

Undgå så vidt muligt vedvarende

administration af Kivexa sammen

med sorbitolholdige lægemidler

eller andre osmotisk virkende

polyalkoholer eller

monosaccaharidalkoholer (f.eks.

xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).

Overvej hyppigere overvågning af

hiv-1 virusmængde, når vedvarende

samtidig administration ikke kan

undgås.

Forkortelser:

= Stigning;

= Fald;

= Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under kurven

koncentration

versus

tid; C

= Maksimal observeret koncentration; CL/F = Tilsyneladende oral clearance.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Overordnet skal data fra dyreforsøg såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved

beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos

gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.

Dyrestudier med abacavir har vist toksicitet over for det udviklende embryo og foster hos rotter, men ikke

hos kaniner. Dyrestudier med lamivudin har vist en stigning i tidlig fosterdød hos kaniner, men ikke hos

rotter (se pkt. 5.3). De aktive indholdsstoffer i Kivexa kan eventuelt hæmme cellulær DNA-replikation og

abacavir er vist at være carcinogent i dyremodeller (se pkt.5.3). Den kliniske relevans af disse fund kendes

ikke. Der er set tilfælde af transplacental overførsel af abacavir og lamivudin hos mennesker.

Hos gravide kvinder behandlet med abacavir har flere end 800 eksponeringer i første trimester og flere

end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale

effekter. Hos gravide kvinder behandlet med lamivudin har flere end 1.000 eksponeringer i første

trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller

føtale/neonatale effekter. Der foreligger ingen data om anvendelse af Kivexa under graviditet, men

risikoen for misdannelse er usandsynlig hos mennesker baseret på disse data.

Hos patienter, som også er smittet med hepatitis, og som bliver gravide under behandling med et

lægemiddel, der indeholder lamivudin, såsom Kivexa, bør det vurderes, om der er en risiko for recidiv af

hepatitis ved seponering af lamivudin.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/194712/2020

EMEA/H/C/000581

Kivexa (abacavir/lamivudin)

En oversigt over Kivexa, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Kivexa, og hvad anvendes det til?

Kivexa anvendes i kombination med mindst et andet antiviralt lægemiddel til behandling af voksne og

børn på mindst 25 kg, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er det virus, der

forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).

Kivexa indeholder to aktive stoffer, abacavir og lamivudin.

Hvordan anvendes Kivexa?

Kivexa fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af

hivinfektioner. Det fås som tabletter, som hver indeholder 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.

Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt

gen kaldet "HLA-B (type 5701)". Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for

abacavir og skal derfor ikke tage Kivexa.

Den anbefalede dosis af Kivexa er én tablet én gang dagligt. Patienter, som har brug for dosisjustering

af abacavir eller lamivudin, bør tage lægemidlerne separat.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Kivexa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Kivexa?

De to aktive stoffer i Kivexa, abacavir og lamivudin, er nukleoside reverse transkriptasehæmmere

(NRTI'er). De virker på ensartede måder ved at blokere aktiviteten af revers transkriptase, et enzym

frembragt af hiv, der gør det muligt for virusset at danne kopier af sig selv i de celler, det har inficeret,

og dermed sprede sig i kroppen. Kivexa nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede, når det

tages sammen med mindst ét andet hivlægemiddel. Kivexa helbreder ikke hivinfektion, men udsætter

den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med

aids.

Kivexa (abacavir/lamivudin)

EMA/194712/2020

Side 2/3

Begge de aktive stoffer har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) siden slutningen af

1990'erne. Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999, og lamivudin under navnet

Epivir siden 1996.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kivexa?

Kivexa blev påvist at være effektivt for hiv i tre hovedstudier med i alt 1.230 patienter. På det

tidspunkt, hvor Kivexa blev godkendt, var abacavir godkendt i en dosering på 300 mg to gange

dagligt. I studierne sammenlignedes derfor virkningen af abacavir i en dosis på 600 mg én gang

dagligt og i en dosis på 300 mg to gange dagligt i kombination med lamivudin og et eller to andre

antivirale lægemidler. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen af indholdet af hiv i blodet

(virusbelastningen) efter 24 eller 48 ugers behandling.

To studier anvendte de aktive stoffer abacavir og lamivudin taget som separate lægemidler. Begge

doser af abacavir, taget i kombination med lamivudin og andre antivirale lægemidler, var lige effektive

til at nedsætte virusbelastningen. I det første studie kunne der hos 66 % (253 ud af 384) af de

patienter, der fik abacavir én gang dagligt, ikke konstateres nogen virusbelastning (under

50 kopier/ml) efter 48 ugers behandling sammenlignet med 68 % (261 ud af 386) af de patienter, der

fik lægemidlet to gange dagligt.

I det tredje studie blev der anvendt en kombinationstablet for den dosis, der skulle tages en gang

dagligt. Kombinationstabletten taget én gang dagligt nedsatte virusbelastningen lige så effektivt som

lægemidlerne taget særskilt to gange dagligt i en behandlingsperiode på 24 uger.

Hvilke risici er der forbundet med Kivexa?

De hyppigste bivirkninger ved Kivexa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

overfølsomhed (allergiske reaktioner), udslæt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hovedpine,

ledsmerter, muskelforstyrrelser, hoste, næsesymptomer (næseproblemer som irritation og løbende

næse), feber, letargi (mangel på energi), træthed, søvnbesvær, utilpashed, appetitløshed og hårtab.

Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Kivexa fremgår af indlægssedlen.

Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner hos de patienter, der tager Kivexa, normalt inden for de

første 6 uger af behandlingen, og de kan være livstruende. Risikoen for overfølsomhed er højere hos

patienter, der har HLA-B-genet (type 5701). Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt,

men også meget ofte kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste,

mangel på energi, utilpashed, hovedpine, blodprøver med tegn på leverskade og muskelsmerter.

Behandlingen med Kivexa afbrydes omgående, hvis patienten får en overfølsomhedsreaktion. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Kivexa godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kivexa opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Kivexa?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kivexa.

Kivexa (abacavir/lamivudin)

EMA/194712/2020

Side 3/3

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Kivexa løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Kivexa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Kivexa

Kivexa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. december 2004.

Yderligere information om Kivexa findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kivexa

Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information