Kivexa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

abacavir, lamivudin

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare BV

ATC kodu:

J05AR02

INN (International Adı):

abacavir, lamivudine

Terapötik grubu:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Terapötik alanı:

HIV infektioner

Terapötik endikasyonlar:

Kivexa er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-infektion hos mennesker, unge og børn, der vejer mindst 25 kg. Før du starter behandling med abacavir, screening for transport af HLA-B*5701 allel bør være udført i enhver HIV-smittet patient, uanset race. Abacavir bør ikke anvendes i patienter, der er kendt for at bære HLA-B*5701 allel.

Ürün özeti:

Revision: 37

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

2004-12-16

Bilgilendirme broşürü

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KIVEXA 600 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
abacavir/lamivudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
VIGTIGT – OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER
KIVEXA INDEHOLDER ABACAVIR
(der også er et aktivt stof i lægemidler som
TRIZIVIR, TRIUMEQ
og
ZIAGEN
).
Nogle personer, der tager abacavir, kan få en
OVERFØLSOMHEDSREAKTION
(en alvorlig allergisk reaktion),
som kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage lægemidler
indeholdende abacavir.
LÆS OMHYGGELIGT ALLE OPLYSNINGERNE I BOKSEN
'OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER' UNDER PUNKT 4 I DENNE
INDLÆGSSEDDEL.
Der er vedlagt et
OPLYSNINGSKORT
i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet
opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
TAG KORTET UD OG HAV DET ALTID PÅ DIG.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa
3.
Sådan skal du tage Kivexa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
KIVEXA ANVENDES TIL BEHANDLING AF HIV-INFEKTIONER (HUMANT
IMMUNDEFEKTVIRUS) HOS VOKSNE, UNGE OG
BØRN, DER VEJER MINDST 25 KG.
Kivexa indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle
hiv-infektioner: abacavir og lamivudin.
Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
_nukleosidanalog revers _
_transkriptasehæmmere (NRTI'er)_
.
Kivexa helbreder ikke hiv-

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og
300 mg lamivudin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 600 mg/300 mg tablet indeholder 1,7 mg sunset yellow FCF (E110)
og 2,31 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Orange, filmovertrukne, modificerede kapselformede tabletter præget
GS FC2 på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af
humant immundefektvirus (hiv)-infektion
hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt. 4.4 og
5.1).
Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter,
uanset raceoprindelse, screenes for
eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt. 4.4). Abacavir
må ikke anvendes til patienter, der
bærer HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
_Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg _
Den anbefalede dosis af Kivexa er én tablet én gang daglig.
_Børn under 25 kg _
Kivexa bør ikke gives til børn, der vejer under 25 kg, da det er en
fastdosistablet, der ikke kan
dosisreduceres.
Kivexa er en fastdosistablet og bør ikke gives til patienter, der har
brug for dosisjusteringer. I tilfælde,
hvor ophør med eller dosisjustering af en af de aktive substanser er
indikeret, er separate præparater med
abacavir eller lamivudin tilgængelige. I disse tilfælde bør lægen
referere til produktinformationerne for
disse lægemidler.
3
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre_
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data
for patienter over 65 år.
Der tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe på grund af
aldersbetingede ændringer, såsom den
nedsatte nyrefunktion og ændringer i hæmatologisk