Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, lamivudin
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV infektioner
Kivexa er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-infektion hos mennesker, unge og børn, der vejer mindst 25 kg. Før du starter behandling med abacavir, screening for transport af HLA-B*5701 allel bør være udført i enhver HIV-smittet patient, uanset race. Abacavir bør ikke anvendes i patienter, der er kendt for at bære HLA-B*5701 allel.
Revision: 37
autoriseret
2004-12-16
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KIVEXA 600 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER abacavir/lamivudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk VIGTIGT – OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER KIVEXA INDEHOLDER ABACAVIR (der også er et aktivt stof i lægemidler som TRIZIVIR, TRIUMEQ og ZIAGEN ). Nogle personer, der tager abacavir, kan få en OVERFØLSOMHEDSREAKTION (en alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage lægemidler indeholdende abacavir. LÆS OMHYGGELIGT ALLE OPLYSNINGERNE I BOKSEN 'OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER' UNDER PUNKT 4 I DENNE INDLÆGSSEDDEL. Der er vedlagt et OPLYSNINGSKORT i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir. TAG KORTET UD OG HAV DET ALTID PÅ DIG. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa 3. Sådan skal du tage Kivexa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE KIVEXA ANVENDES TIL BEHANDLING AF HIV-INFEKTIONER (HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS) HOS VOKSNE, UNGE OG BØRN, DER VEJER MINDST 25 KG. Kivexa indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle hiv-infektioner: abacavir og lamivudin. Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes _nukleosidanalog revers _ _transkriptasehæmmere (NRTI'er)_ . Kivexa helbreder ikke hiv- Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 600 mg/300 mg tablet indeholder 1,7 mg sunset yellow FCF (E110) og 2,31 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Orange, filmovertrukne, modificerede kapselformede tabletter præget GS FC2 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt. 4.4 og 5.1). Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse, screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt. 4.4). Abacavir må ikke anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Dosering _Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg _ Den anbefalede dosis af Kivexa er én tablet én gang daglig. _Børn under 25 kg _ Kivexa bør ikke gives til børn, der vejer under 25 kg, da det er en fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres. Kivexa er en fastdosistablet og bør ikke gives til patienter, der har brug for dosisjusteringer. I tilfælde, hvor ophør med eller dosisjustering af en af de aktive substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller lamivudin tilgængelige. I disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for disse lægemidler. 3 _Særlige populationer _ _ _ _Ældre_ Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år. Der tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe på grund af aldersbetingede ændringer, såsom den nedsatte nyrefunktion og ændringer i hæmatologisk Izlasiet visu dokumentu