Kevzara

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
sarilumab
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis groupe
ATC-kode:
L04AC14
INN (International Name):
sarilumab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, reumatoid
Terapeutiske indikationer:
Kevzara i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til stærkt aktiv leddegigt (RA) hos voksne patienter, der har responderet tilstrækkeligt på, eller som ikke tåler at en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD). Kevzara kan gives som monoterapi ved intolerance over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004254
Autorisation dato:
2017-06-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/004254

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Sarilumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som

du skal bruge før og under behandling med Kevzara.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara

Sådan skal du bruge Kevzara

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Kevzara?

Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab. Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.

Hvad anvendes Kevzara til?

Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk

leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara

kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.

Kevzara kan hjælpe dig ved at:

bremse skaderne på dine led

forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.

Sådan virker Kevzara

Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets

virkning.

IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt som f.eks. smerter, hævede led,

morgenstivhed og træthed.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara

Brug ikke Kevzara:

hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Kevzara:

hvis du har en infektion, eller du tit får infektioner. Kevzara kan svække kroppens evne til at

bekæmpe infektioner. Det betyder, at du nemmere kan få infektioner, eller dine infektioner kan

forværres.

hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber)

eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB. Lægen vil undersøge dig for TB, før du

får Kevzara.

hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden

leversygdom. Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger

Kevzara.

hvis du har haft betændelse i en udposning i den nedre del af tyktarmen (diverculitis) eller sår i

mave-tarm-kanalen eller får symptomer som f.eks. feber og mavesmerter, som ikke forsvinder af

sig selv.

hvis du har haft kræft.

hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller

hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).

Du skal have taget blodprøver, inden du behandles med Kevzara. I løbet af behandlingen skal du også

have taget blodprøver. Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller

ændringer i dit kolesteroltal.

Børn og unge

Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Kevzara

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin. Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer

medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.

Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du

bruger:

en gruppe lægemidler kaldet ”Janus kinase (JAK)-hæmmere” (anvendes mod sygdomme som

kronisk leddegigt og kræft)

anden biologisk medicin til behandling af kronisk leddegigt

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i

tvivl om, det gælder for dig).

Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin. Det betyder, at det kan være nødvendigt at ændre

dosis af den anden medicin. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kevzara, hvis du

tager noget af følgende medicin:

statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet

p-piller

theophyllin, anvendes til behandling af astma

warfarin, anvendes til at forebygge blodpropper

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i

tvivl om, det gælder for dig).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet

det.

Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.

Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.

Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke

køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Kevzara

Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk

leddegigt. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).

Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge.

Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.

Sådan skal du bruge den fyldte injektionssprøjte

Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal foretage

indsprøjtningen. Hvis du følger deres instruktioner, vil du selv eller en omsorgsperson kunne

foretage indsprøjtningen.

Du skal nøje følge ”Brugervejledningen” i æsken.

Du skal bruge den fyldte injektionssprøjte præcist som beskrevet i ”Brugervejledningen”.

Hvis du har brugt for meget Kevzara

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har brugt for meget Kevzara.

Hvis du har glemt at bruge Kevzara

Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:

injicer den glemte dosis, så snart som muligt.

injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.

Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere den næste dosis, skal du spørge lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds.

Hvis du holder op med at bruge Kevzara

Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til lægen

, hvis du tror, at du har en

infektion

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10

personer). Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende

bivirkninger:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lavt antal hvide blodlegemer, som ses i en blodprøve

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre

luftvejsinfektion)

Urinvejsinfektion

Forkølelsessår (oral herpes)

Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve

Forhøjet kolesteroltal, forhøjet indhold af triglycerider, som ses i en blodprøve

Unormale leverfunktionsværdier

Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Lungebetændelse

Betændelseslignende tilstand (inflammation) i det dybereliggende hudvæv.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab

2°C-8°C).

Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.

Når Kevzara er taget ud af køleskabet, må det ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen.

Når sprøjten er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken, skal den anvendes inden

for 14 dage.

Sprøjten opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i sprøjten er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller

hvis den fyldte injektionssprøjte ser ud til at være beskadiget.

Efter brug lægges sprøjten i en kanylebeholder. Kanylebeholderen skal opbevares utilgængeligt for

børn. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal kassere

kanylebeholderen.

Kanylebeholderen må ikke genbruges.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kevzara indeholder:

Aktivt stof: sarilumab.

Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis. Den fås i

pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte injektionssprøjter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankrig

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

+39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

sarilumab

Brugervejledning

På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara injektionssprøjte.

Vigtige oplysninger

Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes “sprøjte” i denne vejledning). Den

indeholder 150 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.

Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger

sprøjten rigtigt.

Du skal

Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten.

Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.

Opbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).

Opbevare kartonen i en køleboks/køletaske med køleelementer, når du er ude at rejse.

Lade sprøjten opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.

Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller

køleboksen/køletasken.

Opbevare sprøjten utilgængeligt for børn.

Stempel

Fingerstøtte

Etiket

Cylinder

Kanylehætte

Kanyle

Du må ikke

Anvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af.

Fjerne kanylehætten, indtil lige inden du skal foretage indsprøjtningen.

Røre ved kanylen.

Forsøge at sætte hætten tilbage på kanylen.

Genbruge sprøjten.

Nedfryse eller opvarme sprøjten.

Opbevare sprøjten ved temperaturer over 25ºC, når den er taget ud af køleskabet.

Udsætte sprøjten for direkte sollys.

Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ring til sanofi på det

telefonnummer, der står i indlægssedlen.

Trin A: Forberedelse af injektion

1. Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade.

Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder.

Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen. Lad de resterende sprøjter blive

i kartonen i køleskabet.

2. Kig på etiketten.

Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.

Tjek udløbsdatoen (EXP).

Du må ikke

bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.

3. Kig på medicinen.

Væsken skal være klar og farveløs til lys gullig.

Du kan måske se en luftboble. Det er normalt.

Du må ikke

indsprøjte væsken, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.

4. Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C)

i mindst 30 minutter.

Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.

Du må ikke

bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.

Du må ikke

opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur.

Du må ikke

udsætte sprøjten for direkte sollys.

5. Vælg et injektionssted.

Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen. Hvis en

anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.

Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.

Du må ikke

indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.

6. Klargør injektionsstedet.

Vask hænderne.

Aftør huden med en spritserviet.

Rør ikke

injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.

Trin B: Sådan foretager du injektionen – Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået

Trin A “Forberedelse af injektion”

1. Fjern kanylehætten.

Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.

Undgå at røre stemplet.

Du skal ikke

forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten.

Injektionssteder

30

min

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

150 mg injektionsvæske, opløsning

Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning

(131,6 mg/ml).

Hver enkeltdosis fyldt pen indeholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (131,6 mg/ml).

200 mg injektionsvæske, opløsning

Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning

(175 mg/ml).

Hver enkeltdosis fyldt pen indeholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml).

Sarilumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-6 (IL-6)-receptoren og fremstillet

ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion)

Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kevzara er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv

reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som

ikke tolererer en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs). Kevzara

kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er

uhensigtsmæssig (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af

reumatoid artritis. Patienter, som behandles med Kevzara, skal have udleveret et

patientinformationskort.

Dosering

Den anbefalede dosis af Kevzara er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan injektion.

Dosisreduktion fra 200 mg én gang hver 2. uge til 150 mg én gang hver 2. uge anbefales i tilfælde af

neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer.

Dosisjustering:

Behandling med Kevzara skal afbrydes hos patienter, som får en alvorlig infektion, indtil infektionen

er under kontrol.

Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. absolut

neutrofiltal (ANC) under 2 x 10

Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med trombocyttal under 150 x 10

/µl.

Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af

leverenzymer (se pkt. 4.4 og 4.8):

Lavt absolut neutrofiltal

(se pkt. 5.1)

Laboratorieværdi

(celler x 10

9

/l)

Anbefaling

ANC over 1

Nuværende dosis af Kevzara bibeholdes.

ANC 0,5-1

Behandling med Kevzara afbrydes indtil ANC-værdien er >1 x 10

Kevzara kan derefter genoptages med 150 mg hver 2. uge og øges til

200 mg hver 2. uge i henhold til en klinisk vurdering.

ANC under 0,5

Behandling med Kevzara skal seponeres.

Lavt trombocyttal

Laboratorieværdi

(celler x 10

3

/µl)

Anbefaling

50 til 100

Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er >100 x

/µl.

Kevzara kan derefter genoptages med 150 mg hver 2. uge og øges til

200 mg hver 2. uge i henhold til en klinisk vurdering.

Under 50

Hvis bekræftet ved gentagen testning skal behandling med Kevzara

seponeres.

Leverenzymanormaliteter

Laboratorieværdi

Anbefaling

ALAT > 1 til 3 x øvre

grænse for normal (ULN)

En klinisk relevant dosisjustering af eventuel tillægsbehandling med

DMARDs bør overvejes.

ALAT > 3 til 5 x ULN

Behandling med Kevzara afbrydes indtil ALAT-værdien er < 3 x

ULN.

Kevzara kan derefter genoptages med 150 mg hver 2. uge og øges til

200 mg hver 2. uge i henhold til en klinisk vurdering.

ALAT > 5 x ULN

Behandling med Kevzara seponeres.

Glemt dosering

Hvis en dosering Kevzara er blevet glemt i højst 3 dage, skal den administreres hurtigst muligt. Den

efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt. Hvis doseringen er glemt

i mere end 4 dage, skal den næste dosering administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt. Der

må ikke gives dobbeltdosis.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Kevzara er

ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion:

Kevzaras sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, inklusive

patienter, som er testet positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) i

serologitests (se pkt. 4.4).

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population:

Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn i alderen op til 18 år. Der foreligger ingen data.

Administration

Subkutan anvendelse.

Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan

injektion. Der skiftes mellem injektionsstederne (abdomen, lår og overarm) ved hver injektion.

Kevzara må ikke injiceres i øm eller beskadiget hud eller i hud med blå mærker eller ar.

Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten eller en omsorgsperson selv administrere

Kevzara. Patienten og/eller omsorgspersonen bør modtage den nødvendige oplæring i klargøring og

administration af Kevzara.

For instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Aktive, alvorlige infektioner (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed af Kevzara

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet samt batchummer på det

administrerede lægemiddel tydeligt registreres.

Alvorlige infektioner

Patienter skal monitoreres tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under behandling med

Kevzara (se pkt. 4.2 og 4.8). Da infektioner generelt forekommer oftere i den ældre population, bør

der udvises forsigtighed ved behandling af ældre.

Kevzara må ikke administreres til patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.

Risici og fordele bør tages i betragtning, før behandling med Kevzara indledes hos patienter, som har:

kroniske eller recidiverende infektioner;

alvorlige eller opportunistiske infektioner i anamnesen;

hiv-infektion;

underliggende tilstande, som kan prædisponere patienten for infektioner;

været eksponeret for tuberkulose; eller

boet eller rejst i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske svampeinfektioner.

Behandling med Kevzara skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller en

opportunistisk infektion.

Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Kevzara, bør også straks gennemgå

en komplet diagnostisk undersøgelse, som er relevant for immunkompromitterede patienter, passende

antimikrobiel behandling bør indledes og patienten bør monitoreres tæt.

Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle,

mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos

patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara. De hyppigst

observerede alvorlige infektioner i forbindelse med Kevzara omfatter pneumoni og cellulitis (se pkt.

4.8). Nogle af de opportunistiske infektioner, der er rapporteret i forbindelse med Kevzara, er

tuberkulose, candidiasis og pneumocystis. I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede

snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva

som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner.

Tuberkulose

Før behandling med Kevzara initieres, skal alle patienter undersøges for risikofaktorer for tuberkulose

og testes for latent infektion. Patienter med latent eller aktiv tuberkulose bør behandles med standard

antimykobakterielle midler, inden behandling med Kevzara initieres. Anvendelse af anti-

tuberkulosebehandling bør overvejes før initieringen af Kevzara hos patienter med latent eller aktiv

tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes. Til patienter,

der har risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-

tuberkulosebehandling også overvejes før initieringen af Kevzara.

Patienter skal følges tæt for tegn og symptomer på tuberkulose, herunder patienter som er testet

negative for latent tuberkulose før behandling med Kevzara.

Viral reaktivering

Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler. I kliniske

studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster. Der blev ikke rapporteret reaktivering

af heptatitis B-virus i de kliniske studier. Patienter, som havde risiko for reaktivering, blev

ekskluderet.

Laboratorieparametre

Neutrofiltal

Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af et fald i ANC. Fald i ANC var

ikke associeret med en øget forekomst af infektioner, herunder alvorlige infektioner.

Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. ANC

under 2 x 10

/l. Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 10

/l, skal behandlingen med

Kevzara seponeres.

Neutrofiltal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en klinisk

vurdering. Se pkt. 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på ANC-resultater.

På baggrund af de farmakodynamiske ændringer i ANC, bør det være ANC-værdierne

indsamlet ved afslutning af doseringsintervallet, der anvendes, hvis dosisjusteringer overvejes

(se pkt. 5.1).

Trombocyttal

I kliniske studier er behandling med Kevzara blevet associeret med fald i antallet af trombocytter. Fald

i antallet af trombocytter var ikke forbundet med tilfælde af blødning (se pkt. 4.8).

Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal

under 150 x 10

/µl. Hos patienter, som udvikler et trombocyttal under 50 x 10

/µl, skal

behandling med Kevzara seponeres.

Trombocyttal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en

løbende klinisk vurdering. Anbefalede dosisændringer baseret på trombocyttal (se pkt. 4.2).

Leverenzymer

Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af transaminaseforhøjelse. Disse

forhøjelser var forbigående, og i kliniske studier resulterede de ikke i nogen form for klinisk påviste

leverskader (se pkt. 4.8). Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når

potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.

Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med forhøjet transaminase, ALAT eller

ASAT over 1,5 x ULN. Hos patienter, som udvikler forhøjet ALAT over 5 x ULN, skal behandling

med Kevzara seponeres (se pkt. 4.2).

ALAT- og ASAT-niveauer bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter hver 3. måned.

Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes. Se pkt. 4.2 for

anbefalede dosisændringer baseret på transaminaseforhøjelser.

Abnorme lipidniveauer

Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation. Behandling med Kevzara er

blevet associeret med en stigning i lipidparametre som f.eks. LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller

triglycerider (se pkt. 4.8).

Lipidparametre skal kontrolleres ca. 4-8 uger efter behandlingsstart med Kevzara og derefter ca. hver

6. måned.

Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.

Gastrointestinal perforering

I kliniske studier er der rapporteret tilfælde af gastrointestinal perforering, hovedsageligt som

komplikationer til diverticulitis. Kevzara skal anvendes med forsigtighed hos patienter med intestinal

ulceration eller diverculitis i anamnesen. Patienter med nye abdominale symptomer, som f.eks.

vedvarende smerter med feber, skal omgående undersøges (se pkt. 4.8).

Maligne sygdomme

Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.

Sammenhængen mellem behandling med Kevzara og udvikling af malignitet kendes ikke, men i

kliniske studier er der rapporteret tilfælde med maligne sygdomme (se pkt. 4.8).

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Kevzara (se pkt. 4.8). Udslæt ved

injektionsstedet, udslæt og urticaria var de hyppigste overfølsomhedsreaktioner. Patienter skal tilrådes

at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion. Hvis der opstår

anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes.

Kevzara må ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for sarilumab (se pkt. 4.3).

Nedsat leverfunktion

Behandling med Kevzara anbefales ikke til patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion

(se pkt. 4.2 og pkt. 4.8).

Vaccinationer

Levende vacciner og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med Kevzara, da den

kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret. Der foreligger ingen data for sekundær overførsel af

infektion fra personer via levende vacciner til patienter, som får Kevzara. Det anbefales, at alle

patienter, inden påbegyndelse af Kevzara-behandling, bringes ajour med alle immuniseringer i

overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering. Tidsrummet mellem vaccination

med levende vacciner og påbegyndelse af Kevzara-behandling skal være i henhold til de gældende

retningslinjer for vaccination med immunsuppressive lægemidler (se pkt. 4.5).

Kardiovaskulær risiko

Patienter med reumatoid artritis har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer

(f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende klinisk praksis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Eksponeringen af sarilumab blev i kliniske studier ikke påvirket ved samtidig administration af MTX

baseret på populationsfarmakokinetiske analyser og sammenligninger på tværs af studierne. MTX-

eksponering forventes ikke at blive påvirket af samtidig administration af sarilumab. Der er dog ikke

indsamlet data. Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller

biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.

Adskillige

in vitro

- og et begrænset antal

in vivo

-studier hos mennesker har vist, at cytokiner og

cytokinmodulatorer kan påvirke specifikke CYP-P450-enzymers (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og

CYP3A4) ekspression og aktivitet. Derfor kan de potentielt ændre farmakokinetikken hos samtidigt

administrerede lægemidler, som er substrater for disse enzymer. Forhøjet niveau af interleukin-6 (IL-

6) kan nedregulere CYP-aktiviteten hos f.eks. patienter med RA og således øge lægemiddel-

koncentrationen i forhold til hos forsøgspersoner uden RA. Blokering af IL-6-signalering

med IL-6Rα-

antagonister som f.eks. sarilumab kan blokere IL-6’s hæmmende effekt og genoprette CYP-aktivitet,

hvilket medfører normaliserede lægemiddelkoncentrationer.

Sarilumabs modulation af IL-6-effekten på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYP-

substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt. Når behandling med

Kevzara indledes eller ophører, skal patienter, der behandles med CYP-substrater, monitoreres

terapeutisk for effekt (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. theophyllin) og den

individuelle dosis af lægemidlet bør justeres ved behov.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som indleder behandling med Kevzara, mens de er i

behandling med CYP3A4-substrater (f.eks. orale kontraceptiva eller statiner), da Kevzara kan

reversere IL-6’s hæmmende effekt og gendanne CYP3A4-aktivitet, hvilket fører til reduceret

CYP3A4-substrat eksponering og aktivitet (se pkt. 5.2). Sarilumabs interaktion med andre CYP-

substrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter

behandling.

Graviditet

Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.

Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet

(se pkt. 5.3).

Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør

behandling med Kevzara.

Amning

Det vides ikke, om sarilumab udskilles i modermælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.

Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt. 5.3).

Eftersom IgG1 udskilles i modermælk, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amning eller

behandling med Kevzara bør ophøre ud fra en vurdering af fordelene ved amning for barnet og

fordelene ved behandlingen for kvinden (se pkt. 5.3).

Fertilitet

Der foreligger ingen data for sarilumabs påvirkning af fertiliteten hos mennesker. Dyrestudier viste

ikke nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Kevzara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst observerede bivirkninger med Kevzara i kliniske studier var neutropeni, forhøjet ALAT,

erytem ved injektionsstedet, øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner. De mest almindelige

alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt. 4.4).

Tabel over bivirkninger

Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske

studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerheds-

population). Af disse fik 2.170 patienter Kevzara i mindst 24 uger, 1.546 fik Kevzara i mindst 48 uger,

1.020 fik Kevzara i mindst 96 uger, og 624 fik Kevzara i mindst 144 uger.

Nedenstående bivirkningerne er opstillet efter hyppighed i henhold til følgende kategorier:

meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe

er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 1:

Oversigt over bivirkninger*

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Øvre luftvejsinfektion

Urinvejsinfektion

Nasofaryngitis

Oral herpes

Ikke almindelig

Pneumoni

Cellulitis

Blod og lymfesystem

Meget almindelig

Neutropeni

Almindelig

Trombocytopeni

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyperkolesterolæmi

Hypertriglyceridæmi

Lever og galdeveje

Almindelig

Forhøjede transaminaser

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Erytem ved injektionsstedet

Pruritus ved injektionsstedet

*De anførte bivirkninger i tabellen er rapporteret i kontrollerede kliniske studier.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Infektioner

I den placebokontrollerede population var infektionshyppigheden 84,5, 81,0 og 75,1 hændelser pr. 100

patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo

+ DMARDs. De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre

luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis. Hyppigheden af alvorlige infektioner var

4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara +

DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.

I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af infektioner og

alvorlige infektioner henholdsvis 57,3 og 3,4 hændelser pr. 100 patientår.

De hyppigst observerede alvorlige infektioner omfattede pneumoni og cellulitis. Der er rapporteret

tilfælde af opportunistiske infektioner (se pkt. 4.4).

Den overordnede hyppighed af infektioner og alvorlige infektioner i populationen, der fik Kevzara

monoterapi svarede til hyppigheden i populationen, der fik Kevzara + DMARDs.

Gastrointestinal perforering

I den placebokontrollerede population oplevede en patient i behandling med Kevzara en

gastrointestinal (GI) perforering (0,11 hændelser pr. 100 patientår). I langtidssikkerhedspopulationen

med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af gastrointestinale perforeringer 0,14 hændelser pr. 100

patientår.

Rapporter om gastrointestinal perforering blev hovedsageligt rapporteret som komplikationer til

diverticulitis inklusiv nedre gastrointestinal perforering og absces. De fleste af de patienter, som

oplevede gastrointestinal perforering, tog samtidigt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler

(NSAID’er), kortikosteroid eller methotrexat. Disse lægemidlers medvirken, i forhold til Kevzaras

medvirken, til udvikling af gastrointestinal perforering kendes ikke

(se pkt. 4.4).

Der er ingen rapporter om gastrointestinal perforering i populationen med Kevzara monoterapi.

Overfølsomhedsreaktioner

I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på

grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara

(0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med

placebo (0,2%). Seponeringsraten på grund af overfølsomhed i langtidssikkerhedspopulationen med

Kevzara + DMARDs og populationen med Kevzara monoterapi var den samme som i den

placebokontrollerede population. I den placebokontrollerede population rapporterede 0,2% af de

patienter, der fik Kevzara 200 mg hver 2. uge + DMARD alvorlige bivirkninger som

overfølsomhedsreaktioner, og ingen af patienterne i gruppen med Kevzara 150 mg hver 2. uge +

DMARD rapporterede om dette.

Reaktioner på injektionsstedet

I den placebokontrollerede population blev reaktioner på injektionsstedet rapporteret hos 9,5%, 8%, og

1,4% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, 150 mg og placebo. Disse reaktioner på

injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.

Hos to patienter, som fik Kevzara (0,2%) blev behandlingen seponeret på grund af reaktioner på

injektionsstedet.

Abnorme laboratorieværdier

For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved

placebo og aktiv behandling,

blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte

fra placebo til Kevzara.

Neutrofiltal

Der forekom fald i neutrofiltal til under 1 x 10

/l hos 6,4% og 3,6% af patienterne i gruppen med

henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs sammenlignet med ingen af patienterne i

gruppen med placebo + DMARDs. Fald i neutrofiltal til under 0,5 x 10

/l forekom hos 0,8% og 0,6%

af patienterne i henholdsvis gruppen med 200 mg og gruppen med 150 mg Kevzara + DMARDs. Hos

patienter, der oplevede fald i absolut neutrofiltal (ANC), resulterede behandlingsændringer, som f.eks.

seponering af Kevzara eller dosisreduktion, i en stigning eller normalisering af ANC (se pkt. 4.2)

.

Fald

i ANC var ikke associeret med en større forekomst af infektioner, herunder alvorlige infektioner.

I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og populationen med Kevzara som

monoterapi svarede de observerede neutrofiltal til de neutrofiltal, der blev observeret i den

placebokontrollerede population (se pkt. 4.4).

Trombocyttal

Fald i trombocyttal til under 100 x 10

/µl forekom hos 1,2% og 0,6% af patienterne, som fik

henholdsvis 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, sammenlignet med ingen af de patienter, der

fik placebo + DMARDs

.

I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og i populationen med Kevzara som

monoterapi var trombocyttallene de samme som i den placebokontrollerede population.

Der blev ikke observeret blødningshændelser i forbindelse med fald i trombocyttal.

Leverenzymer

Abnorme leverenzymværdier er vist i Tabel 2. Hos patienter, der oplevede forhøjede

leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller

dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt. 4.2). Disse stigninger

var ikke associeret med klinisk relevante stigninger i direkte bilirubin og var heller ikke associeret

med kliniske tegn på hepatitis eller nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Tabel 2:

Forekomst af abnorme leverenzymværdier i kontrollerede kliniske studier

Placebo +

DMARD

N = 661

Kevzara 150 mg

+ DMARD

N = 660

Kevzara 200 mg

+ DMARD

N = 661

Kevzara monoterapi

Uanset dosis

N = 467

ASAT

>3 x ULN –

5 x ULN

1,2%

1,1%

1,1%

>5 x ULN

0,6%

0,2%

ALAT

>3 x ULN –

5 x ULN

0,6%

3,2%

2,4%

1,9%

>5 x ULN

1,1%

0,8%

0,2%

Lipider

Lipidparametre (LDL, HDL og triglycerider) blev vurderet første gang ved uge 4 efter initiering af

Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerede population. Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget

med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3

mg/dl. Efter uge 4 blev der ikke observeret yderligere stigninger. Der var ingen betydningsfulde

forskelle mellem doserne.

De observerede lipidparametre i langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og

populationen med Kevzara monoterapi svarede til lipidparametrene i den placebokontrollerede

population.

Immunogenicitet

Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.

I den placebokontrollerede population udviste 4,0%, 5,6% og 2,0% af de patienter, der blev behandlet

med henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs,

positivt respons i anti-lægemiddel-antistof (ADA)-analysen. Der blev set positivt respons i

neutraliserende antistof (NAb)-analyse hos 1,0%, 1,6% og 0,2% af de patienter, der fik henholdsvis

Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.

I populationen med Kevzara monoterapi svarede observationerne til observationerne i populationen

med Kevzara + DMARDs.

Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-dannelse kan påvirke Kevzaras farmakokinetik. Der blev ikke

observeret nogen korrelation mellem ADA-dannelse og effekt eller bivirkninger.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273697/2017

EMEA/H/C/004254

EPAR – sammendrag for offentligheden

Kevzara

sarilumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kevzara.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i,

hvordan Kevzara bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kevzara, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Kevzara, og hvad anvendes det til?

Kevzara er et lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid

arthritis).

Kevzara anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD) ikke har virket godt

nok eller har haft besværlige bivirkninger. Det anvendes sammen med methotrexat (et DMARD), men

kan også anvendes alene, hvis patienten ikke må få methotrexat.

Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.

Hvordan anvendes Kevzara?

Kevzara fås som injektionsvæske i fyldte penne og fyldte sprøjter (150 mg og 200 mg). Den

anbefalede dosis er 200 mg, der gives som en injektion under huden én gang hver 2. uge.

Hos patienter, som får alvorlige infektioner, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under

kontrol. Til patienter med abnorme blodprøver kan det være nødvendigt at nedsætte dosis. De nærmere

oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Kevzara

EMA/273697/2017

Side 2/3

Kevzara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af leddegigt.

Hvordan virker Kevzara?

Det aktive stof i Kevzara, sarilumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er udformet, så

det bindes til og blokerer modtageren (receptoren) for molekylet interleukin-6. Interleukin-6 medvirker

til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene på patienter med leddegigt.

Ved at forhindre interleukin-6 i at bindes til sine receptorer nedsætter sarilumab inflammation og andre

symptomer, der er knyttet til leddegigt.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kevzara?

Tre undersøgelser med over 2 100 voksne med leddegigt viste, at Kevzara er effektivt til at mindske

smerter og hævelse af leddene, forbedre bevægeligheden i leddene og bremse beskadigelsen af

leddene efter 24 ugers behandling.

Den første undersøgelse omfattede omkring 1 200 patienter, hos hvem methotrexat ikke havde virket

tilstrækkeligt på sygdommen; patienterne fik Kevzara plus methotrexat eller placebo plus methotrexat.

58 % af de patienter, der fik Kevzara 150 mg, og 66 % af dem, der fik Kevzara 200 mg, fik reduceret

symptomerne med mindst 20 % på en standardskala (ACR 20). Hos patienterne på placebo var den

tilsvarende andel 33 %.

En anden undersøgelse omfattede 546 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret tilstrækkeligt på en

anden type medicin mod leddegigt (en TNF-α-hæmmer) eller som ikke måtte få den; alle patienter fik

Kevzara eller placebo i kombination med et DMARD. 56 % af de patienter, der blev behandlet med

Kevzara 150 mg, og 61 % af dem, der blev behandlet med 200 mg, fik reduceret symptomerne med

mindst 20 %. Dette gjaldt 34 % af dem, der fik placebo.

I en tredje undersøgelse med 369 patienter blev Kevzara sammenlignet med adalimumab (et andet

monoklonalt antistof til behandling af leddegigt). De patienter, der fik Kevzara, fik større forbedring af

ledfunktionen end de, der fik adalimumab (baseret på standardskalaen DAS28-ESR).

Hvilke risici er der forbundet med Kevzara?

Den hyppigste bivirkning med Kevzara (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

neutropeni (lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion). Forhøjet indhold i

blodet af leverenzymet ALT (som et tegn på leverproblemer), rødme af huden på injektionsstedet, næse-

og halsinfektioner og urinvejsbetændelse (f.eks. i blæren) er andre almindelige bivirkninger, der kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.

Kevzara må ikke anvendes hos patienter med svære, aktive infektioner, herunder infektioner lokaliseret

til ét område af kroppen. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Kevzara godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kevzara opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Kevzara blev påvist at være til fordel for patienter med moderat til svær leddegigt, hos hvem

sygdommen ikke bedredes tilstrækkeligt med et eller flere DMARD-lægemidler, eller som ikke kunne tåle

Kevzara

EMA/273697/2017

Side 3/3

dem. De fordele, som undersøgelserne har vist, er bedring i symptomerne, bedre fysisk funktion og

langsommere fremadskriden af ledbeskadigelse.

Sikkerhedsprofilen af Kevzara blev anset for at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen af

andre tilsvarende lægemidler. De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad, og de mere

alvorlige bivirkninger fandtes at kunne håndteres med dosisnedsættelse eller afbrydelse af behandlingen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Kevzara?

Virksomheden, der markedsfører Kevzara, skal udlevere patientkort, der fremhæver risikoen for

alvorlige infektioner, neutropeni og hul i tarmvæggen (tarmperforering) og opregner de symptomer,

som patienterne straks skal søge lægehjælp for.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kevzara.

Andre oplysninger om Kevzara

Den fuldstændige EPAR for Kevzara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Kevzara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information