Kevzara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sarilumab

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L04AC14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sarilumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, reumatoid

Käyttöaiheet:

Kevzara i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til stærkt aktiv leddegigt (RA) hos voksne patienter, der har responderet tilstrækkeligt på, eller som ikke tåler at en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD). Kevzara kan gives som monoterapi ved intolerance over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

55
B. INDLÆGSSEDDEL
56
Indlægsseddel: Information til patienten
Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
sarilumab
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med
vigtige sikkerhedsoplysninger, som
du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara
3.
Sådan skal du bruge Kevzara
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Hvad er Kevzara?
Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab. Det er en type protein
kaldet monoklonalt antistof.
Hvad anvendes Kevzara til?
Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv
reumatoid artritis (kronisk
leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok,
eller du ikke kunne tåle den. Kevzara
kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
Kevzara kan hjælpe dig ved at:

bremse skaderne på dine led

forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.
Sådan virker Kevzara

Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6
(IL-6)-receptor og hæmmer dets
virkning.

IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml
opløsning (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (131,6
mg/ml).
Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml
opløsning (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (175
mg/ml).
Sarilumab er et humant monoklonalt antistof fremstillet ved
rekombinant DNA-teknologi i
ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca.
6,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kevzara er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til
behandling af moderat til svær, aktiv
reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som enten har haft
utilstrækkelig respons på, eller som
ikke tolererer en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske
lægemidler (DMARD’er). Kevzara
kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller
når behandling med MTX er
uhensigtsmæssig (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og administration
Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring
i diagnostik og behandling af
reumatoid artritis. Patienter skal have udleveret et
patientinformationskort.
3
Dosering
Den anbefalede dosis af sarilumab er 200 mg administreret én gang
hver 2. uge som subkutan
in