Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
immunosuppressiva
Arthritis, reumatoid
Kevzara i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til stærkt aktiv leddegigt (RA) hos voksne patienter, der har responderet tilstrækkeligt på, eller som ikke tåler at en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD). Kevzara kan gives som monoterapi ved intolerance over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Revision: 10
autoriseret
2017-06-23
55 B. INDLÆGSSEDDEL 56 Indlægsseddel: Information til patienten Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte sarilumab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara 3. Sådan skal du bruge Kevzara 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Hvad er Kevzara? Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab. Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof. Hvad anvendes Kevzara til? Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat. Kevzara kan hjælpe dig ved at: bremse skaderne på dine led forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter. Sådan virker Kevzara Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning. IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 150 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml). Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 200 mg sarilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml). Sarilumab er et humant monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Kevzara er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke tolererer en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD’er). Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og administration Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis. Patienter skal have udleveret et patientinformationskort. 3 Dosering Den anbefalede dosis af sarilumab er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan in Lire le document complet