Land: Den Europæiske Union
Sprog: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
хепатит В, рекомбинантен повърхностен антиген
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Ваксини
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Специфични групи в риск ще бъдат ваксинирани трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки. Може да се очаква, че хепатит D също така да бъдат предотвратени чрез ваксиниране с HBVaxPro като хепатит D (причинен от агент Делта) не се среща при липса на вируса на хепатит В инфекция. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Специфични групи в риск ще бъдат ваксинирани трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки. Може да се очаква, че хепатит D също така да бъдат предотвратени чрез ваксиниране с HBVaxPro като хепатит D (причинен от агент Делта) не се среща при липса на вируса на хепатит В инфекция. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Може да се очаква, че хепатит D също така ще бъдат предотвратени чрез имунизация с HBVaxPro като хепатит D (причинен от агент Делта) не се среща при липса на вируса на хепатит .
Revision: 32
упълномощен
2001-04-27
63 Б. ЛИСТОВКА 64 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ HBVAXPRO 5 МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ Ваксина срещу хепатит В (рекомбинантнта ДНК) (Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА БЪДЕТЕ ВАКСИНИРАНИ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ . - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар , фармацевт или медицинска сестра . - Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции , уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра . Това включва и всички възможни нежелани реакции , неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА : 1. Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите HBVAXPRO 5 микрограма 3. Как се прилага HBVAXPRO 5 микрограма 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате HBVAXPRO 5 микрограма 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HBVAXPRO 5 МИКРОГРАМА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вир Læs hele dokumentet
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна суспензия Ваксина срещу хепатит B ( рекомбинантна ДНК) (Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)) 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит B вирусен повърхностен антиген, рекомбинантен (HBsAg)* 5 микрограма адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,25 милиграма Al + ) * произведен от дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2- 3) чрез рекомбинантна ДНК технология . Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват по време на производствения процес. Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8. Помощно(и) вещество(а) с известно действие : Натрий по - малко от 1 mmol (23 mg) на доза. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционна суспензия Леко мътна бяла суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ HBVAXPRO е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при лица от раждането до 15 - годишна възраст, преценени като рискови за експозиция на хепатит B вирус. СПЕЦИФИЧНИТЕ РИСКОВИ КАТЕГОРИИ , П Læs hele dokumentet